治疗小儿脑型疟疾的脑肿胀 (TBS)
2025年2月27日 更新者：Terrie Taylor、Michigan State University
本研究评估了两种干预措施对马拉维高死亡风险脑型疟疾儿童的有效性。
三分之一的参与者将接受常规治疗，三分之一将接受常规治疗并使用机械呼吸机，三分之一将接受常规治疗加静脉注射高渗盐水。
研究概览
详细说明
脑型疟疾患儿死亡的一个重要机制是弥漫性脑肿胀、脑疝、脑干呼吸中枢受压、呼吸停止。 对于那些在没有特殊干预的情况下幸存下来的人，弥漫性脑肿胀的逆转很快。
机械通气可能有助于挽救生命，同时弥漫性脑肿胀会减少。 静脉注射高渗盐水可作为渗透性利尿剂，直接减少脑肿胀。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Blantyre、马拉维
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何密度的外周恶性疟原虫寄生虫血症
- 布兰太尔昏迷评分≤2
- 腰穿无脑膜炎证据
- 纠正低血糖后意识未恢复（如果存在低血糖）
- 筛选当天年龄在 6 个月至 12 岁之间的男性或女性
- 磁共振成像显示脑容量严重增加
- 提供监护人的同意
- 愿意返回进行 1、6 和 12 个月的随机化后随访
排除标准：
- 严重营养不良表现为外周水肿、头发颜色改变或严重消瘦
- 晚期人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病 - 定义为已知的 HIV 阳性状态和严重消瘦的证据
- 通过病史或体格检查发现近期头部外伤的证据
- 室内空气中的氧饱和度 <85% 证明是肺炎
- 胃肠炎和休克，表现为毛细血管再充盈 >3 秒或皮肤隆起
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机械通气
在具有熟练护理的高依赖性儿科病房住院，静脉注射青蒿琥酯，然后口服青蒿素联合治疗，静脉输液，鼻饲，将床头抬高 30 度，同时插管和机械通气最多 7 天
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插管和机械通气最多 7 天
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实验性的：高渗盐水
在具有熟练护理的高依赖儿科病房住院，静脉注射青蒿琥酯后口服青蒿素联合治疗，静脉输液，鼻饲，抬高床头 30 度，同时静脉注射 3% 高渗盐水最多 7 天
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静脉注射 3% 高渗盐水最多 7 天
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无干预：平时护理
住院于高度依赖的儿科病房，由专业护理人员静脉注射青蒿琥酯，然后口服青蒿素联合治疗，静脉输液，鼻饲，床头抬高 30 度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡的参与者人数
大体时间：在7天内
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活着或死了
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在7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经发育残疾
大体时间：1年
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幸存者神经发育残疾的存在和严重程度
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Terrie E Taylor, DO、Michigan State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TBS
- U01AI126610 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可能会向其他研究人员提供去识别化的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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