イベルメクチン 0.5% ローションの臨床エンドポイント研究
2019年12月18日 更新者：Actavis Inc.
Ivermectin Lotion 0.5% (Actavis Laboratories UT, Inc.) と SKLICE® (Ivermectin) Lotion, 0.5% の治療上の同等性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、複数施設の臨床研究(Arbor Pharmaceuticals, LLC) ヒト アタマジラミの蔓延の治療における
この臨床研究は、ジェネリック イベルメクチン ローション 0.5% (Actavis Laboratories UT, Inc.) の臨床 (治療) 効果を、食品医薬品局 (FDA) の参照リストに掲載された医薬品 (RLD) SKLICE® (イベルメクチン) ローション、0.5% (Arbor Pharmaceuticals, LLC) アタマジラミが活発に寄生している参加者。
さらに、テストと参照 (つまり、RLD) 治療の両方が、プラセボに対する優位性についてテストされました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、一般的なイベルメクチン ローション 0.5%、Sklice (イベルメクチン) ローション 0.5%、またはビークル ローションを受け取るために、世帯ごとに 3:3:1 の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
905
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のFDA規制のすべての基準を満たす署名済みの治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム。 研究が実施されている州で未成年者と見なされる参加者 (ほとんどの州で 18 歳未満) の場合、親または法定後見人は同意書に署名する必要があり、子供は必要に応じて参加者の「同意」フォームに署名する必要があります。 . 11 ～ 17 歳の参加者は、IRB 承認の同意書を読んで署名し、6 ～ 10 歳の参加者は口頭で同意します。 生後 6 か月から 5 歳までの参加者は、子供の理解力と認知能力に基づいて同意を免除されます。
- 参加者および/または参加者の親（法定後見人）は、指示どおりに研究製品を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問を約束します。
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性、生後6か月以上。
- -出産の可能性のある女性は、訪問1（-1日目から1日目）で妊娠中または授乳中であってはなりません（感度が50ミリ国際単位/ミリリットル[mIU / mL]または同等の単位未満の陰性の尿妊娠検査によって確認されるように）ヒト絨毛性ゴナドトロピンの）。 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法の使用に同意する必要があります。 （例えば、完全な禁欲、子宮内器具、二重障壁法、経口、経皮、注射、または移植された非ホルモンまたはホルモン避妊薬）研究中。 ホルモン避妊薬を使用している女性参加者は、訪問 1 の少なくとも 28 日前 (-1 日目から 1 日目) まで同じ製品/投薬計画を使用している必要があり、研究中にこの計画を変更してはなりません。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。
- インデックス参加者 (つまり、最年少の世帯メンバー) は、訪問 1 (-1 日目から 1 日目) で、3 匹以上の生きたシラミ (つまり、生きている成虫および/または幼虫) として定義されるアクティブなアタマジラミの蔓延を持っている必要があります。
- 研究に参加している世帯員は、訪問 1 (-1 日目から 1 日目) で 1 つ以上の生きたシラミ (つまり、生きている成虫および/または幼虫) を持っている必要があります。
- 家族全員が検査に立ち会う必要があります。 訪問１（－１～１日目）に出席できない世帯主の男性は、家族の２番目の構成員によってシラミがいないと評価されてもよい。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 世帯メンバーとの既知の世帯関係を持たない参加者 (つまり、1 つの場所で数晩寝てから別の場所または場所で寝て、一貫して 1 つの世帯に滞在しない)。 世帯とは、共有エリアまたはスペース (たとえば、同じ家またはアパート) に住んでいることと定義されます。
- 感染した世帯のメンバーは、研究製品で治療することができないか、または治療することを望んでいません。 これには、訪問 1 (-1 日目から 1 日目) には出席しないが、シラミの蔓延を報告する男性の世帯主が含まれます。
- 家族の 3 人以上がシラミに感染しています。
- アタマジラミの蔓延に起因しない適用部位での目に見える皮膚/頭皮の状態または開放創の存在、および治験責任医師の意見では、安全性および/または有効性の評価を妨げる。
- 塗布部位に湿疹やアトピー性皮膚炎がある方。
- -訪問1の7日前（-1日目から1日目）までに、アタマジラミの治療のための処方薬、市販薬、または家庭薬の使用。
- -来院1（-1日目から1日目）までの4週間以内の殺シラミ剤の使用。
- -訪問1の4週間前までの全身抗寄生虫剤の使用。
- -非常に短い（剃った）髪の参加者、または研究中に頭を剃る予定の参加者。
- -訪問1の14日前（-1日目から1日目）までに髪に染毛剤、漂白剤、縮毛矯正剤、またはパーマネントウェーブ溶液を使用した。
- -シラミ駆除剤またはヘアケア製品に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究の結果を損なう薬物過敏症または不耐性の病歴。
- 重大な病歴または現在の急性または慢性感染症、全身疾患、ネザートン症候群、臓器障害（例えば、肝臓または腎臓障害）または機能不全、免疫抑制（治療または疾患による）、臓器移植、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧症、現在の眼疾患-研究者の意見では、研究に参加することによって研究参加者を過度の危険にさらす状態、またはその他の病状。
- -知的能力のある年齢であるが、プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限、性質、範囲、および臨床研究の起こりうる結果を理解できない、主介護者として行動する参加者または感染していない家族。
- -訪問1の30日前（-1日目から1日目）までの調査研究の一環としての薬物の受領。
- -参加者は、調査研究スタッフのメンバーまたは調査研究スタッフの家族のメンバーです。
- -この研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェネリック イベルメクチン ローション 0.5%
感染した世帯の参加者は、1日目に自宅で（目との接触を避けて）乾燥した髪に最大117グラム（1チューブ）のジェネリックイベルメクチン0.5％局所ローションを1回塗布し、ローションを髪と頭皮に10分間放置します分間、その後ぬるま湯で洗い流してください。
参加者は、治験薬の塗布後に手を洗い、髪を自然に乾かし（汚染除去したタオルで軽くたたいて乾かしてもよい）、治験薬の塗布後に髪を露出したままにするように指示されます。
治験薬の塗布およびすすぎの後、参加者は、2日目の訪問が完了するまで、髪または頭皮をシャンプー、洗浄、またはすすぐことはできません。
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話題の化粧水、ブランド品のジェネリック処方。
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アクティブコンパレータ：Sklice (イベルメクチン) ローション 0.5%
寄生された世帯の参加者は、1日目に自宅で（目との接触を避けて）乾燥した髪にSkliceイベルメクチン0.5％の局所ローションを最大117グラム（1チューブ）1回塗布し、ローションを髪と頭皮に10分間放置します。分間、その後ぬるま湯で洗い流してください。
参加者は、治験薬の塗布後に手を洗い、髪を自然に乾かし（汚染除去したタオルで軽くたたいて乾かしてもよい）、治験薬の塗布後に髪を露出したままにするように指示されます。
治験薬の塗布およびすすぎの後、参加者は、2日目の訪問が完了するまで、髪または頭皮をシャンプー、洗浄、またはすすぐことはできません。
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話題の化粧水、ブランド品。
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プラセボコンパレーター：ビークルローション
感染した世帯の参加者は、1日目に自宅で（目との接触を避けて）乾いた髪に最大117グラム（1チューブ）の車両用局所ローションを1回塗布し、ローションを髪と頭皮に10分間放置します。その後、ぬるま湯で洗い流してください。
参加者は、治験薬の塗布後に手を洗い、髪を自然に乾かし（汚染除去したタオルで軽くたたいて乾かしてもよい）、治験薬の塗布後に髪を露出したままにするように指示されます。
治験薬の塗布およびすすぎの後、参加者は、2日目の訪問が完了するまで、髪または頭皮をシャンプー、洗浄、またはすすぐことはできません。
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局所用ローション、プラセボ。
有効成分はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功と見なされたインデックス参加者の割合: PP 集団
時間枠：15 日目 ± 2
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治療の成功は、生きているシラミの不在として定義されました。
インデックス参加者は、研究に無作為に割り付けられた最年少の世帯員として定義されました。
このエンドポイントでは、試験群（ジェネリック イベルメクチン ローション 0.5%）と参照群（Sklice [イベルメクチン] ローション 0.5%）との間の治療的同等性評価が行われたため、プラセボ群は含まれませんでした。
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15 日目 ± 2
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治療の成功と見なされたインデックス参加者の割合: mITT 集団
時間枠：15 日目 ± 2
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治療の成功は、生きているシラミの不在として定義されました。
インデックス参加者は、研究に無作為に割り付けられた最年少の世帯員として定義されました。
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15 日目 ± 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功と見なされたすべての無作為化 (インデックス + 非インデックス) 参加者の割合: PP 集団
時間枠：15 日目 ± 2
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治療の成功は、生きているシラミの不在として定義されました。
非指標参加者: 研究への参加に同意したが、最年少の世帯員ではなかった任意の世帯員。
インデックス参加者: 研究に無作為に割り付けられた最年少の世帯員。
このエンドポイントでは、試験群（ジェネリック イベルメクチン ローション 0.5%）と参照群（Sklice [イベルメクチン] ローション 0.5%）との間の治療的同等性評価が行われたため、プラセボ群は含まれませんでした。
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15 日目 ± 2
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治療の成功と見なされたすべての無作為化 (インデックス + 非インデックス) 参加者の割合: mITT 集団
時間枠：15 日目 ± 2
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治療の成功は、生きているシラミの不在として定義されました。
非指標参加者: 研究への参加に同意したが、最年少の世帯員ではなかった任意の世帯員。
インデックス参加者: 研究に無作為に割り付けられた最年少の世帯員。
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15 日目 ± 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月7日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。