Klinisk endepunktsstudie av Ivermectin 0,5 % lotion

Inklusjonskriterier:

1. Signert Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter. For deltakere som anses som mindreårige i staten studien gjennomføres (<18 år i de fleste stater), bør forelderen eller den juridiske foresatte signere samtykkeskjemaet, og barnet vil bli bedt om å signere et "samtykke"-skjema for deltakeren. . Deltakere 11-17 år vil lese og signere et IRB-godkjent samtykkeskjema og deltakere 6-10 år vil gi muntlig samtykke. Deltakere 6 måneder-5 år vil være fritatt for å gi samtykke basert på barnets forståelse og kognitive ferdigheter.
2. Deltakeren og/eller deltakerens forelder (lovlig verge) er villig til å bruke studieproduktet som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studien.
3. Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn, 6 måneder eller eldre.
4. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende ved besøk 1 (dag -1 til 1) (som bekreftet av en negativ uringraviditetstest med en sensitivitet på mindre enn 50 milli-internasjonale enheter/milliliter [mIU/ml] eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin). Kvinner i fertil alder må godta bruken av en pålitelig prevensjonsmetode. (for eksempel total avholdenhet, intrauterin enhet, en dobbelbarrieremetode, oral, transdermal, injisert eller implantert ikke-hormonell eller hormonell prevensjon) gjennom hele studien. Kvinnelige deltakere som bruker hormonelle prevensjonsmidler bør ha vært på samme produkt/doseringsregime i minst 28 dager før besøk 1 (dag -1 til 1) og bør ikke endre dette regimet under studien. En steril seksuell partner anses ikke som en tilstrekkelig form for prevensjon.
5. Indeksdeltakere (det vil si det yngste husstandsmedlemmet) må ha et aktivt hodeluseangrep, definert som ≥3 levende lus (det vil si levende voksne og/eller nymfer), ved besøk 1 (dag -1 til 1).
6. Husstandsmedlemmer som deltar i studien må ha ≥1 levende lus (det vil si levende voksne og/eller nymfer) ved besøk 1 (dag -1 til 1).
7. Alle medlemmer av husstanden skal være tilstede for undersøkelse. Enhver mannlig husstandsoverhode som ikke er i stand til å delta på besøk 1 (dag -1 til 1) kan bli vurdert av et annet medlem av husstanden som lusefri.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
2. Deltakere som ikke har en kjent husholdningstilknytning til husstandsmedlemmene sine (det vil si at de ikke bor i én husstand konsekvent, sover på ett sted flere netter og deretter på et annet sted eller sted). Husholdning er definert som å bo i et delt område eller rom (for eksempel samme hus eller leilighet).
3. Ethvert infisert medlem av husstanden er ikke i stand til eller vil ikke bli behandlet med studieproduktet. Dette inkluderer mannlige husholdningsoverhoder som ikke deltar på besøk 1 (dag -1 til 1), men som rapporterer luseangrep.
4. Mer enn 3 medlemmer av husstanden var infisert med lus.
5. Tilstedeværelse av synlig(e) hud-/hodebunnstilstand(er) eller åpne sår på applikasjonsstedet som ikke kan tilskrives hodeluseangrep og som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre sikkerhets- og/eller effektevalueringer.
6. Tilstedeværelse av eksem eller atopisk dermatitt på applikasjonsstedet.
7. Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller hjemmemedisiner for behandling av hodelus innen 7 dager før besøk 1 (dag -1 til 1).
8. Bruk av pedikulicider innen 4 uker før besøk 1 (dag -1 til 1).
9. Bruk av systemiske antiparasittiske midler innen fire uker før besøk 1.
10. Deltakere med svært kort (barbert) hår eller som planlegger å barbere hodet i løpet av studien.
11. Bruk av hårfarge, blekemidler, hårretting eller permanent bølgeløsning på håret innen 14 dager før besøk 1 (dag -1 til 1).
12. Historie med allergi eller følsomhet for pedikulicider eller hårpleieprodukter.
13. Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse for legemidler som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til deltakeren eller resultatene av studien.
14. Betydelig historie eller nåværende akutt eller kronisk infeksjonssykdom, systemlidelse, Nethertons syndrom, organlidelse (for eksempel nedsatt lever- eller nyrefunksjon) eller insuffisiens, immunsuppresjon (fra medisinsk behandling eller sykdom), organtransplantasjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, nåværende okulær tilstand, eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette studiedeltakeren i unødig risiko ved å delta i studien.
15. Deltakere eller ikke-infiserte husstandsmedlemmer som vil fungere som den primære omsorgspersonen som er av intellektuelt kompetent alder, men som ikke er i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien.
16. Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før besøk 1 (dag -1 til 1).
17. Deltakeren er et medlem av undersøkelsesstaben eller et familiemedlem til undersøkelsespersonalet.
18. Tidligere deltagelse i denne studien.