Kliniczne badanie punktu końcowego balsamu z iwermektyną 0,5%.

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB), który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA. W przypadku uczestników, którzy są uznawani za nieletnich w stanie, w którym prowadzone jest badanie (poniżej 18 lat w większości stanów), rodzic lub opiekun prawny powinien podpisać formularz zgody, a dziecko będzie musiało podpisać odpowiednio formularz „zgody” uczestnika . Uczestnicy w wieku 11-17 lat przeczytają i podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz zgody, a uczestnicy w wieku 6-10 lat wyrażą ustną zgodę. Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do 5 lat będą zwolnieni z obowiązku wyrażenia zgody na podstawie zdolności rozumienia i poznawczych dziecka.
2. Uczestnik i/lub rodzic (opiekun prawny) uczestnika wyraża zgodę na stosowanie produktu badawczego zgodnie z zaleceniami, stosowanie się do instrukcji dotyczących badania oraz zobowiązanie się do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych w czasie trwania badania.
3. Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica, w wieku 6 miesięcy lub starsza.
4. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić podczas Wizyty 1 (Dzień -1 do 1) (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu o czułości mniejszej niż 50 milijednostek międzynarodowych/mililitr [mIU/ml] lub jednostek równoważnych ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. (na przykład całkowita abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, doustny, przezskórny, wstrzykiwany lub wszczepiony niehormonalny lub hormonalny środek antykoncepcyjny) podczas całego badania. Uczestniczki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować ten sam produkt/schemat dawkowania przez co najmniej 28 dni przed wizytą 1 (dzień -1 do 1) i nie powinny zmieniać tego schematu w trakcie badania. Bezpłodny partner seksualny nie jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.
5. Uczestnicy indeksu (tj. najmłodszy członek gospodarstwa domowego) muszą mieć aktywną inwazję wszy głowowych, zdefiniowaną jako ≥3 żywe wszy (tj. żywe osobniki dorosłe i/lub nimfy) podczas wizyty 1 (dzień -1 do 1).
6. Członkowie gospodarstwa domowego uczestniczący w badaniu muszą mieć ≥1 żywą wesz (tj. żywe dorosłe osobniki i/lub nimfy) podczas wizyty 1 (dzień -1 do 1).
7. Wszyscy domownicy muszą być obecni na badaniu. Każdy mężczyzna będący głową gospodarstwa domowego, który nie może uczestniczyć w wizycie 1 (dzień -1 do 1), może zostać uznany przez drugiego członka gospodarstwa domowego za wolny od wszy.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
2. Uczestnicy, którzy nie mają znanego powiązania gospodarstwa domowego ze swoimi członkami gospodarstwa domowego (tj. nie pozostają stale w jednym gospodarstwie domowym, śpią w jednym miejscu przez kilka nocy, a następnie w innym miejscu lub lokalizacji). Gospodarstwo domowe definiuje się jako mieszkające na wspólnym obszarze lub przestrzeni (na przykład w tym samym domu lub mieszkaniu).
3. Żaden zarażony członek gospodarstwa domowego nie może lub nie chce być leczony badanym produktem. Obejmuje to mężczyzn będących głowami gospodarstw domowych, którzy nie uczestniczą w Wizycie 1 (dzień -1 do 1), ale zgłaszają inwazję wszy.
4. Więcej niż 3 domowników zarażonych wszami.
5. Obecność widocznych zmian skórnych/skóry głowy lub otwartych ran w miejscu aplikacji, które nie są związane z inwazją wszy i które zdaniem badacza będą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
6. Obecność wyprysku lub atopowego zapalenia skóry w miejscu aplikacji.
7. Stosowanie wszelkich środków na receptę, dostępnych bez recepty lub domowych w leczeniu wszy głowowej w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 (Dzień -1 do 1).
8. Stosowanie pedikulicydów w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (Dzień -1 do 1).
9. Stosowanie ogólnoustrojowych środków przeciwpasożytniczych w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1.
10. Uczestnicy z bardzo krótkimi (ogolonymi) włosami lub planujący ogolenie głowy podczas badania.
11. Stosowanie jakichkolwiek farb do włosów, rozjaśniaczy, środków do prostowania włosów lub trwałej ondulacji na włosach w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 (Dzień -1 do 1).
12. Historia alergii lub wrażliwości na pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów.
13. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub nietolerancji na lek, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikom badania.
14. Znacząca historia lub aktualna ostra lub przewlekła choroba zakaźna, zaburzenie układu, zespół Nethertona, zaburzenie lub niewydolność narządów (na przykład niewydolność wątroby lub nerek) lub niewydolność, immunosupresja (spowodowana leczeniem lub chorobą), przeszczep narządu, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, obecny oczny stan chorobowy lub inny stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby uczestnika badania na nadmierne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu.
15. Uczestnicy lub niezarażeni członkowie gospodarstwa domowego, którzy pełniliby rolę głównego opiekuna, którzy są w wieku kompetentnym intelektualnie, ale nie są w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
16. Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (Dzień -1 do 1).
17. Uczestnik jest członkiem personelu badania badawczego lub członkiem rodziny personelu badania badawczego.
18. Poprzedni udział w tym badaniu.