Étude clinique sur les critères d'évaluation de la lotion à l'ivermectine à 0,5 %

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA. Pour les participants qui sont considérés comme mineurs dans l'État où l'étude est menée (<18 ans dans la plupart des États), le parent ou le tuteur légal doit signer le formulaire de consentement et l'enfant devra signer un formulaire d'"assentiment" du participant, le cas échéant . Les participants âgés de 11 à 17 ans liront et signeront un formulaire d'assentiment approuvé par la CISR et les participants âgés de 6 à 10 ans donneront leur assentiment verbal. Les participants âgés de 6 mois à 5 ans seront dispensés de donner leur assentiment en fonction de la compréhension et des capacités cognitives de l'enfant.
2. Le participant et/ou le parent du participant (tuteur légal) est disposé à appliquer le produit de l'étude comme indiqué, à se conformer aux instructions de l'étude et à s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
3. Mâle ou femelle non enceinte, non allaitante, âgée de 6 mois ou plus.
4. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes lors de la visite 1 (jour -1 à 1) (confirmé par un test de grossesse urinaire négatif avec une sensibilité inférieure à 50 milli-unités internationales/millilitre [mUI/mL] ou des unités équivalentes de la gonadotrophine chorionique humaine). Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception fiable. (par exemple, abstinence totale, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, contraceptif oral, transdermique, injecté ou implanté non hormonal ou hormonal) tout au long de l'étude. Les participantes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent avoir pris le même produit/schéma posologique pendant au moins 28 jours avant la visite 1 (jour -1 à 1) et ne doivent pas modifier ce schéma pendant l'étude. Un partenaire sexuel stérile n'est pas considéré comme une forme adéquate de contraception.
5. Les participants de l'indice (c'est-à-dire le plus jeune membre du ménage) doivent avoir une infestation active de poux de tête, définie comme ≥ 3 poux vivants (c'est-à-dire des adultes vivants et/ou des nymphes), lors de la visite 1 (Jour -1 à 1).
6. Les membres du ménage participant à l'étude doivent avoir ≥ 1 pou vivant (c'est-à-dire adultes et/ou nymphes vivants) lors de la visite 1 (jour -1 à 1).
7. Tous les membres du ménage doivent être présents pour l'examen. Tout homme chef de ménage qui ne peut pas assister à la visite 1 (Jour -1 à 1) peut être évalué par un deuxième membre du ménage comme étant indemne de poux.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
2. Les participants qui n'ont pas d'affiliation familiale connue avec les membres de leur ménage (c'est-à-dire, ne restent pas dans 1 ménage de manière constante, dormant à 1 endroit plusieurs nuits, puis à un autre endroit ou emplacement). Le ménage est défini comme vivant dans une zone ou un espace partagé (par exemple la même maison ou le même appartement).
3. Tout membre infesté du ménage ne peut pas ou ne veut pas être traité avec le produit à l'étude. Cela inclut les hommes chefs de ménage qui ne participent pas à la visite 1 (Jour -1 à 1) mais signalent une infestation de poux.
4. Plus de 3 membres du ménage infestés de poux.
5. Présence d'affections visibles de la peau/du cuir chevelu ou de plaies ouvertes au site d'application qui ne sont pas attribuables à une infestation de poux de tête et qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les évaluations d'innocuité et/ou d'efficacité.
6. Présence d'eczéma ou de dermatite atopique au site d'application.
7. Utilisation de tout remède sur ordonnance, en vente libre ou maison pour le traitement des poux de tête dans les 7 jours précédant la Visite 1 (Jour -1 à 1).
8. Utilisation de pédiculicides dans les 4 semaines précédant la Visite 1 (Jour -1 à 1).
9. Utilisation d'agents antiparasitaires systémiques dans les quatre semaines précédant la visite 1.
10. Participants aux cheveux très courts (rasés) ou qui prévoient de se raser la tête pendant l'étude.
11. Utilisation de toute teinture capillaire, décoloration, lissage des cheveux ou solution permanente sur les cheveux dans les 14 jours précédant la visite 1 (jour -1 à 1).
12. Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux pédiculicides ou aux produits capillaires.
13. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant ou les résultats de l'étude.
14. Antécédents importants ou maladie infectieuse aiguë ou chronique actuelle, trouble du système, syndrome de Netherton, trouble organique (par exemple, insuffisance hépatique ou rénale) ou insuffisance, immunosuppression (due à un traitement médical ou à une maladie), greffe d'organe, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, troubles oculaires actuels condition, ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à l'étude à un risque indu en participant à l'étude.
15. Participants ou membres du ménage non infestés qui agiraient en tant que soignant principal qui sont en âge intellectuellement compétent mais incapables de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique.
16. Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite 1 (jour -1 à 1).
17. Le participant est un membre du personnel de l'étude expérimentale ou un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale.
18. Participation antérieure à cette étude.