Estudo de ponto final clínico da loção de 0,5% de ivermectina

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA. Para participantes considerados menores de idade no estado em que o estudo está sendo conduzido (<18 anos na maioria dos estados), o pai ou responsável legal deve assinar o formulário de consentimento e a criança deverá assinar um formulário de "consentimento" do participante, conforme apropriado . Os participantes de 11 a 17 anos de idade lerão e assinarão um formulário de consentimento aprovado pelo IRB e os participantes de 6 a 10 anos de idade fornecerão consentimento verbal. Os participantes de 6 meses a 5 anos de idade estarão isentos de dar consentimento com base na compreensão e nas habilidades cognitivas da criança.
2. O participante e/ou o pai do participante (responsável legal) está disposto a aplicar o produto do estudo conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
3. Homem ou mulher não grávida, não lactante, com 6 meses de idade ou mais.
4. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando na Visita 1 (Dia -1 a 1) (conforme confirmado por um teste de gravidez de urina negativo com sensibilidade inferior a 50 mili-unidades internacionais/mililitro [mIU/mL] ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana). As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método confiável de contracepção. (por exemplo, abstinência total, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, oral, transdérmico, injetável ou contraceptivo não hormonal ou hormonal implantado) durante todo o estudo. As participantes do sexo feminino que usam contraceptivos hormonais devem estar no mesmo regime de produto/dosagem por pelo menos 28 dias antes da Visita 1 (Dia -1 a 1) e não devem alterar este regime durante o estudo. Um parceiro sexual estéril não é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.
5. Os participantes do índice (ou seja, o membro mais jovem da família) devem ter uma infestação ativa de piolhos, definida como ≥3 piolhos vivos (ou seja, adultos vivos e/ou ninfas), na Visita 1 (Dia -1 a 1).
6. Os membros da família que participam do estudo devem ter ≥1 piolho vivo (ou seja, adultos vivos e/ou ninfas) na Visita 1 (Dia -1 a 1).
7. Todos os membros da família devem estar presentes para o exame. Qualquer chefe de família do sexo masculino que não puder comparecer à Visita 1 (Dia -1 a 1) pode ser avaliado por um segundo membro da família como livre de piolhos.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.
2. Participantes que não têm uma afiliação familiar conhecida com os membros da família (ou seja, não ficam em 1 família de forma consistente, dormindo em 1 local várias noites e depois em outro local ou local). Família é definida como viver em uma área ou espaço compartilhado (por exemplo, a mesma casa ou unidade de apartamento).
3. Qualquer membro infestado da família não pode ou não quer ser tratado com o produto do estudo. Isso inclui chefes de família do sexo masculino que não comparecem à Visita 1 (Dia -1 a 1), mas relatam infestação por piolhos.
4. Mais de 3 membros da família infestados de piolhos.
5. Presença de condições visíveis de pele/couro cabeludo ou feridas abertas no local da aplicação que não sejam atribuíveis à infestação por piolhos e que, na opinião do investigador, irão interferir nas avaliações de segurança e/ou eficácia.
6. Presença de eczema ou dermatite atópica no local da aplicação.
7. Uso de qualquer receita, sem receita ou remédios caseiros para o tratamento de piolhos dentro de 7 dias antes da visita 1 (dia -1 a 1).
8. Uso de pediculicidas dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Dia -1 a 1).
9. Uso de agentes antiparasitários sistêmicos dentro de quatro semanas antes da Visita 1.
10. Participantes com cabelo muito curto (raspado) ou que planejam raspar a cabeça durante o estudo.
11. Uso de qualquer tintura de cabelo, alvejante, alisamento de cabelo ou solução de ondulação permanente no cabelo dentro de 14 dias antes da Visita 1 (Dia -1 a 1).
12. História de alergia ou sensibilidade a pediculicidas ou produtos capilares.
13. Histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a drogas que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou os resultados do estudo.
14. Histórico significativo ou doença infecciosa aguda ou crônica atual, distúrbio do sistema, síndrome de Netherton, distúrbio de órgão (por exemplo, insuficiência hepática ou renal) ou insuficiência, imunossupressão (de tratamento médico ou doença), transplante de órgão, diabetes não controlado, hipertensão não controlada, ocular atual condição ou outra condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o participante do estudo em risco indevido ao participar do estudo.
15. Participantes ou membros da família não infestados que atuariam como cuidadores principais em idade intelectualmente competente, mas incapazes de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico.
16. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Dia -1 a 1).
17. O participante é um membro da equipe do estudo investigativo ou um membro da família da equipe do estudo investigativo.
18. Participação anterior neste estudo.