伊维菌素0.5%洗剂临床终点研究

纳入标准：

1. 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，符合当前 FDA 法规的所有标准。 对于在进行研究的州被视为未成年人的参与者（在大多数州小于 18 岁），父母或法定监护人应签署同意书，并且孩子将被要求签署参与者“同意”表格，视情况而定. 11-17 岁的参与者将阅读并签署 IRB 批准的同意书，6-10 岁的参与者将提供口头同意。 6 个月至 5 岁的参与者将免于根据孩子的理解力和认知能力提供同意书。
2. 参与者和/或参与者的父母（法定监护人）愿意按照指示应用研究产品，遵守研究说明，并承诺在研究期间进行所有后续访问。
3. 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄在 6 个月或以上。
4. 有生育能力的女性在第 1 天（第 -1 至 1 天）时不得怀孕或哺乳（通过灵敏度低于 50 毫国际单位/毫升 [mIU/mL] 或等效单位的阴性尿妊娠试验证实人绒毛膜促性腺激素）。 有生育能力的妇女必须同意使用可靠的避孕方法。 （例如，完全禁欲、宫内节育器、双屏障方法、口服、经皮、注射或植入非激素或激素避孕药）整个研究。 使用激素避孕药的女性参与者在第 1 次访视（第 -1 至 1 天）之前至少应使用相同的产品/给药方案 28 天，并且不应在研究期间更改此方案。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。
5. 指数参与者（即最小的家庭成员）必须在访问 1（第 -1 至 1 天）时有活跃的头虱感染，定义为≥3 个活虱子（即活的成虫和/或若虫）。
6. 参与研究的家庭成员在第 1 次访问（第 -1 至 1 天）时必须有 ≥ 1 只活虱子（即，活的成虫和/或若虫）。
7. 家庭的所有成员都必须到场接受检查。 任何无法参加第 1 次访问（第 -1 至 1 天）的男性户主可由第二名家庭成员评估为无虱子。

排除标准：

1. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
2. 与家庭成员没有已知家庭关系的参与者（即，不一直呆在一个家庭中，在一个地方睡几个晚上，然后在另一个地方或地点睡觉）。 家庭被定义为居住在共享区域或空间（例如同一房屋或公寓单元）。
3. 任何受感染的家庭成员不能或不愿接受研究产品治疗。 这包括未参加访问 1（第 -1 至 1 天）但报告感染虱子的男性户主。
4. 超过 3 名家庭成员感染虱子。
5. 在应用部位存在可见的皮肤/头皮状况或开放性伤口，这不是头虱感染的原因，并且研究者认为会干扰安全性和/或疗效评估。
6. 应用部位存在湿疹或特应性皮炎。
7. 在第 1 次就诊（第 -1 至 1 天）前 7 天内使用任何处方药、非处方药或家庭疗法治疗头虱。
8. 第 1 次就诊（第 -1 至 1 天）前 4 周内使用过杀虫剂。
9. 在第 1 次就诊前 4 周内使用过全身性抗寄生虫药。
10. 头发非常短（剃光）或计划在研究期间剃光头的参与者。
11. 在第 1 次就诊（第 -1 至 1 天）前 14 天内在头发上使用过任何染发剂、漂白剂、直发剂或烫发液。
12. 对杀虫剂或护发产品过敏或敏感的历史。
13. 任何药物超敏反应或不耐受的历史，研究者认为这会损害参与者的安全或研究结果。
14. 显着病史或当前患有急性或慢性传染病、系统疾病、内瑟顿综合征、器官疾病（例如，肝或肾损伤）或功能不全、免疫抑制（来自药物治疗或疾病）、器官移植、未控制的糖尿病、未控制的高血压、当前眼病条件，或研究者认为会使研究参与者因参与研究而面临过度风险的其他医疗状况。
15. 将作为主要看护人的参与者或未受感染的家庭成员，他们是具有智力能力的年龄但无法理解协议要求、说明和与研究相关的限制、临床研究的性质、范围和可能的后果。
16. 在第 1 次就诊（第 -1 至 1 天）前 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。
17. 参与者是调查研究人员的成员或调查研究人员的家庭成员。
18. 以前参与过这项研究。