Studio sull'endpoint clinico della lozione allo 0,5% di ivermectina

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato dall'Institutional Review Board (IRB) che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA. Per i partecipanti che sono considerati minorenni nello stato in cui viene condotto lo studio (<18 anni nella maggior parte degli stati), il genitore o il tutore legale deve firmare il modulo di consenso e al bambino sarà richiesto di firmare un modulo di "assenso" del partecipante, a seconda dei casi . I partecipanti di età compresa tra 11 e 17 anni leggeranno e firmeranno un modulo di consenso approvato dall'IRB e i partecipanti di età compresa tra 6 e 10 anni forniranno il consenso verbale. I partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni saranno esentati dal fornire il consenso in base alla comprensione e alle capacità cognitive del bambino.
2. Il partecipante e/o il genitore del partecipante (tutore legale) è disposto ad applicare il prodotto dello studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
3. Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di età pari o superiore a 6 mesi.
4. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento alla Visita 1 (giorno da -1 a 1) (come confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo con una sensibilità inferiore a 50 milli-unità internazionali/millilitro [mIU/mL] o unità equivalenti della gonadotropina corionica umana). Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo affidabile. (ad esempio, astinenza totale, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, contraccettivo orale, transdermico, iniettato o impiantato non ormonale o ormonale) durante lo studio. Le partecipanti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali devono aver assunto lo stesso prodotto/regime di dosaggio per almeno 28 giorni prima della Visita 1 (Giorno da -1 a 1) e non devono modificare questo regime durante lo studio. Un partner sessuale sterile non è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.
5. I partecipanti all'indice (ovvero il membro più giovane della famiglia) devono avere un'infestazione attiva da pidocchi, definita come ≥3 pidocchi vivi (ovvero adulti vivi e/o neanidi), alla Visita 1 (Giorno da -1 a 1).
6. I membri della famiglia che partecipano allo studio devono avere ≥1 pidocchio vivo (ovvero; adulti vivi e/o neanidi) alla Visita 1 (Giorno da -1 a 1).
7. Tutti i membri della famiglia devono essere presenti per l'esame. Qualsiasi capofamiglia maschio che non è in grado di partecipare alla Visita 1 (Giorno da -1 a 1) può essere valutato da un secondo membro della famiglia come privo di pidocchi.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
2. Partecipanti che non hanno un'affiliazione familiare nota con i membri della loro famiglia (ovvero, non soggiornano costantemente in 1 famiglia, dormendo in 1 posto diverse notti e poi in un altro luogo o luogo). Per nucleo familiare si intende l'abitazione in un'area o spazio condiviso (ad esempio la stessa casa o unità abitativa).
3. Qualsiasi membro infestato della famiglia non può o non vuole essere trattato con il prodotto in studio. Ciò include i capifamiglia maschi che non partecipano alla Visita 1 (Giorno da -1 a 1) ma segnalano un'infestazione da pidocchi.
4. Più di 3 membri della famiglia infestati da pidocchi.
5. Presenza di condizioni visibili della pelle/del cuoio capelluto o di ferite aperte nel sito di applicazione che non sono attribuibili a infestazione da pidocchi e che secondo l'opinione dello sperimentatore interferiranno con le valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
6. Presenza di eczema o dermatite atopica nel sito di applicazione.
7. Uso di qualsiasi prescrizione, da banco o rimedio casalingo per il trattamento dei pidocchi entro 7 giorni prima della visita 1 (giorno da -1 a 1).
8. Uso di pediculicidi entro 4 settimane prima della visita 1 (giorno da -1 a 1).
9. Uso di agenti antiparassitari sistemici entro quattro settimane prima della visita 1.
10. - Partecipanti con capelli molto corti (rasati) o che stanno pianificando di radersi la testa durante lo studio.
11. Uso di qualsiasi tintura per capelli, decolorante, piastra per capelli o soluzione per onde permanenti sui capelli entro 14 giorni prima della Visita 1 (Giorno da -1 a 1).
12. Storia di allergia o sensibilità ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli.
13. Storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o i risultati dello studio.
14. Storia significativa o malattia infettiva acuta o cronica in corso, disturbo del sistema, sindrome di Netherton, disturbo d'organo (ad esempio, insufficienza epatica o renale) o insufficienza, immunosoppressione (dovuta a trattamento o malattia medica), trapianto di organi, diabete non controllato, ipertensione non controllata, malattia oculare in corso condizione o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante allo studio a un rischio eccessivo partecipando allo studio.
15. - Partecipanti o membri della famiglia non infestati che agirebbero come caregiver principali che hanno un'età intellettualmente competente ma non sono in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico.
16. Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno da -1 a 1).
17. Il partecipante è un membro del personale dello studio sperimentale o un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale.
18. Precedente partecipazione a questo studio.