Ivermectin 0.5% 로션의 임상 종점 연구

포함 기준:

1. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서 양식. 연구가 수행되는 주에서 미성년자로 간주되는 참가자(대부분의 주에서 18세 미만)의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 아동은 적절하게 참가자 "동의" 양식에 서명해야 합니다. . 11-17세 참가자는 IRB 승인 동의서를 읽고 서명하며 6-10세 참가자는 구두 동의를 제공합니다. 6개월-5세 참가자는 아동의 이해력 및 인지 능력에 따라 동의 제공이 면제됩니다.
2. 참가자 및/또는 참가자의 부모(법적 보호자)는 지시된 대로 연구 제품을 기꺼이 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문을 약속합니다.
3. 남성 또는 임신하지 않았거나 수유하지 않은 여성, 6개월 이상.
4. 가임 여성은 방문 1(-1 내지 1일)에서 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다(50밀리 국제 단위/밀리리터[mIU/mL] 또는 이에 상응하는 단위 미만의 민감도를 갖는 음성 소변 임신 검사로 확인됨). 인간 융모막 성선 자극 호르몬). 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 합니다. (예를 들어, 완전 금욕, 자궁내 장치, 이중 장벽 방법, 경구, 경피, 주사 또는 이식된 비호르몬 또는 호르몬 피임제). 호르몬 피임제를 사용하는 여성 참가자는 방문 1(-1일에서 1일) 전 적어도 28일 동안 동일한 제품/투약 요법을 받아야 하며 연구 동안 이 요법을 변경해서는 안 됩니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
5. 지수 참가자(즉, 가장 어린 가구 구성원)는 방문 1(-1일에서 1일)에 ≥3개의 살아있는 이(즉, 살아있는 성인 및/또는 약충)로 정의되는 활성 머릿니 만연이 있어야 합니다.
6. 연구에 참여하는 가족 구성원은 방문 1(-1일에서 1일)에 ≥1개의 살아있는 이(즉, 살아있는 성인 및/또는 약충)가 있어야 합니다.
7. 검사를 받으려면 가족 구성원 모두가 참석해야 합니다. 방문 1(-1에서 1일)에 참석할 수 없는 남성 가장은 이가 없는 것으로 두 번째 가구 구성원에 의해 평가될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
2. 가족 구성원과 알려진 가족 관계가 없는 참가자(즉, 한 가구에 지속적으로 머물지 않고 한 곳에서 몇 밤 자고 다른 장소 또는 위치에서 잠을 잔다). 가구는 공유 공간 또는 공간(예: 같은 집 또는 아파트 단위)에 거주하는 것으로 정의됩니다.
3. 감염된 가정 구성원은 연구 제품으로 치료할 수 없거나 치료를 원하지 않습니다. 여기에는 방문 1(-1일에서 1일)에 참석하지 않지만 이 감염을 보고하는 남성 가장이 포함됩니다.
4. 가족 구성원 중 3명 이상이 머릿니에 감염되었습니다.
5. 머릿니 감염으로 인한 것이 아니며 연구자의 의견으로는 안전성 및/또는 효능 평가를 방해할 눈에 보이는 피부/두피 상태(들) 또는 도포 부위의 열린 상처의 존재.
6. 적용 부위에 습진 또는 아토피성 피부염의 존재.
7. 방문 1(-1일에서 1일) 전 7일 이내에 머릿니 치료를 위한 처방약, 일반의약품 또는 가정 요법의 사용.
8. 방문 1(-1 내지 1일) 전 4주 이내에 살충제의 사용.
9. 방문 1 전 4주 이내에 전신 구충제 사용.
10. 매우 짧은(면도한) 머리를 가진 참가자 또는 연구 중에 머리를 깎을 계획인 참가자.
11. 방문 1 전 14일(-1일에서 1일) 이내에 모발에 임의의 염모제, 탈색제, 모발 스트레이트닝 또는 퍼머넌트 웨이브 용액 사용.
12. 살충제 또는 모발 관리 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
13. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민증 또는 불내성의 이력.
14. 심각한 병력 또는 현재 급성 또는 만성 감염성 질환, 전신 장애, 네더톤 증후군, 장기 장애(예: 간 또는 신장 장애) 또는 기능 부전, 면역 억제(치료 또는 질병으로 인한), 장기 이식, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 현재 안구 조사자의 의견으로는 연구 참여자가 연구에 참여함으로써 부당한 위험에 놓일 수 있는 상태 또는 기타 의학적 상태.
15. 지적으로 유능하지만 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 임상 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없는 주요 간병인 역할을 하는 참가자 또는 감염되지 않은 가족 구성원.
16. 방문 1 전 30일 이내(-1일에서 1일) 연구 연구의 일부로 임의의 약물 수령.
17. 참가자는 조사 연구 직원의 구성원 또는 조사 연구 직원의 가족 구성원입니다.
18. 이 연구에 대한 이전 참여.