Klinische eindpuntstudie van Ivermectine 0,5% lotion

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving. Voor deelnemers die als minderjarig worden beschouwd in de staat waar het onderzoek wordt uitgevoerd (<18 jaar in de meeste staten), moet de ouder of wettelijke voogd het toestemmingsformulier ondertekenen en moet het kind een toestemmingsformulier voor de deelnemer ondertekenen, indien van toepassing . Deelnemers van 11-17 jaar zullen een IRB-goedgekeurd instemmingsformulier lezen en ondertekenen en deelnemers van 6-10 jaar zullen mondelinge instemming geven. Deelnemers van 6 maanden tot 5 jaar zijn vrijgesteld van het geven van toestemming op basis van het begrip en de cognitieve vaardigheden van het kind.
2. De deelnemer en/of de ouder (wettelijke voogd) van de deelnemer is bereid het onderzoeksproduct toe te passen zoals voorgeschreven, de studie-instructies na te leven en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
3. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, 6 maanden of ouder.
4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven op bezoek 1 (dag -1 tot 1) (zoals bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in de urine met een gevoeligheid van minder dan 50 milli-internationale eenheden/milliliter [mIU/ml] of gelijkwaardige eenheden van humaan choriongonadotrofine). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode. (bijvoorbeeld totale onthouding, spiraaltje, een methode met dubbele barrière, oraal, transdermaal, geïnjecteerd of geïmplanteerd niet-hormonaal of hormonaal anticonceptiemiddel) tijdens het onderzoek. Vrouwelijke deelnemers die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 28 dagen vóór bezoek 1 (dag -1 tot 1) hetzelfde product/doseringsregime hebben gevolgd en mogen dit regime tijdens het onderzoek niet wijzigen. Een steriele seksuele partner wordt niet beschouwd als een adequate vorm van anticonceptie.
5. Indexdeelnemers (d.w.z. het jongste lid van het huishouden) moeten een actieve hoofdluizenplaag hebben, gedefinieerd als ≥3 levende luizen (d.w.z. levende volwassenen en/of nimfen), bij bezoek 1 (dag -1 tot 1).
6. Leden van het huishouden die aan het onderzoek deelnemen, moeten ≥1 levende luis (d.w.z. levende volwassenen en/of nimfen) hebben bij bezoek 1 (dag -1 tot 1).
7. Alle leden van het huishouden moeten bij het onderzoek aanwezig zijn. Elk mannelijk gezinshoofd dat bezoek 1 (dag -1 tot 1) niet kan bijwonen, kan door een tweede lid van het huishouden worden beoordeeld als zijnde luizenvrij.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
2. Deelnemers die geen bekende gezinsband hebben met hun gezinsleden (dat wil zeggen, niet consequent in 1 huishouden verblijven, meerdere nachten op 1 plaats slapen en dan op een andere plaats of locatie). Huishouden wordt gedefinieerd als wonen in een gedeelde ruimte of ruimte (bijvoorbeeld hetzelfde huis of appartement).
3. Elk besmet gezinslid kan of wil niet worden behandeld met het onderzoeksproduct. Dit geldt ook voor mannelijke gezinshoofden die niet aanwezig zijn bij bezoek 1 (dag -1 tot 1) maar een besmetting met luizen melden.
4. Meer dan 3 leden van het huishouden besmet met luizen.
5. Aanwezigheid van zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening(en) of open wonden op de toedieningsplaats die niet te wijten zijn aan een besmetting met hoofdluis en die naar de mening van de onderzoeker de veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordelingen zullen verstoren.
6. Aanwezigheid van eczeem of atopische dermatitis op de toedieningsplaats.
7. Gebruik van elk recept, vrij verkrijgbare of huismiddeltjes voor de behandeling van hoofdluis binnen 7 dagen vóór bezoek 1 (dag -1 tot 1).
8. Gebruik van pediculiciden binnen 4 weken voor bezoek 1 (dag -1 tot 1).
9. Gebruik van systemische antiparasitaire middelen binnen vier weken voor bezoek 1.
10. Deelnemers met zeer kort (geschoren) haar of die van plan zijn om tijdens het onderzoek het hoofd kaal te scheren.
11. Gebruik van haarverf, bleekmiddelen, ontkrulling van het haar of een oplossing voor permanente golven op het haar binnen 14 dagen vóór bezoek 1 (dag -1 tot 1).
12. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor pediculiciden of haarverzorgingsproducten.
13. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de resultaten van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
14. Aanzienlijke voorgeschiedenis of actuele acute of chronische infectieziekte, systeemaandoening, syndroom van Netherton, orgaanaandoening (bijvoorbeeld lever- of nierfunctiestoornis) of insufficiëntie, immunosuppressie (door medische behandeling of ziekte), orgaantransplantatie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, huidige oculaire aandoening of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer aan het onderzoek een onnodig risico zou geven door deel te nemen aan het onderzoek.
15. Deelnemers of niet-besmette leden van het huishouden die zouden optreden als de primaire verzorger die een intellectueel competente leeftijd hebben maar niet in staat zijn om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen.
16. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen vóór bezoek 1 (dag -1 tot 1).
17. De deelnemer is een lid van het onderzoekspersoneel of een familielid van het onderzoekspersoneel.
18. Eerdere deelname aan dit onderzoek.