Klinická koncová studie Ivermectinu 0,5% lotion

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB), který splňuje všechna kritéria současných předpisů FDA. U účastníků, kteří jsou považováni za nezletilé ve státě, ve kterém se studie provádí (<18 let ve většině států), by měl rodič nebo zákonný zástupce podepsat formulář souhlasu a dítě bude muset podle potřeby podepsat formulář „souhlas“ účastníka. . Účastníci ve věku 11–17 let si přečtou a podepíší souhlasný formulář schválený IRB a účastníci ve věku 6–10 let poskytnou ústní souhlas. Účastníci ve věku 6 měsíců až 5 let budou osvobozeni od poskytování souhlasu na základě porozumění a kognitivních dovedností dítěte.
2. Účastník a/nebo rodič účastníka (zákonný zástupce) je ochoten aplikovat produkt studie podle pokynů, dodržovat pokyny ke studiu a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
3. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 6 měsíců nebo starší.
4. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící při návštěvě 1 (den -1 až 1) (jak bylo potvrzeno negativním těhotenským testem z moči s citlivostí nižší než 50 mili-mezinárodních jednotek/mililitr [mIU/ml] nebo ekvivalentních jednotek lidského choriového gonadotropinu). Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce. (například úplná abstinence, nitroděložní tělísko, metoda s dvojitou bariérou, orální, transdermální, injekční nebo implantovaná nehormonální nebo hormonální antikoncepce) po celou dobu studie. Ženy účastnící se hormonální antikoncepce by měly mít stejný produkt/dávkovací režim alespoň 28 dní před návštěvou 1 (den -1 až 1) a neměly by tento režim během studie měnit. Sterilní sexuální partner není považován za adekvátní formu antikoncepce.
5. Účastníci indexu (tj. nejmladší člen domácnosti) musí mít při návštěvě 1 (den -1 až 1) aktivní vši definovanou jako ≥3 živé vši (tj. živé dospělé a/nebo nymfy).
6. Členové domácnosti účastnící se studie musí mít ≥ 1 živou vši (tj. živé dospělé a/nebo nymfy) při návštěvě 1 (den -1 až 1).
7. K vyšetření musí být přítomni všichni členové domácnosti. Jakýkoli muž v čele domácnosti, který se nemůže zúčastnit návštěvy 1 (den -1 až 1), může být druhým členem domácnosti posouzen jako prostý vší.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
2. Účastníci, kteří nemají známou příslušnost k domácnosti se svými členy domácnosti (tj. nezůstávají trvale v 1 domácnosti, přespávají několik nocí na 1 místě a poté na jiném místě). Domácnost je definována jako bydlení ve sdílené oblasti nebo prostoru (například ve stejném domě nebo bytové jednotce).
3. Jakýkoli zamořený člen domácnosti nemůže nebo nechce být léčen přípravkem studie. To zahrnuje muže v čele domácnosti, kteří se nezúčastní návštěvy 1 (den -1 až 1), ale nahlásí napadení vši.
4. Více než 3 členové domácnosti napadeni vši.
5. Přítomnost viditelných stavů kůže/pokožky hlavy nebo otevřených ran v místě aplikace, které nelze přisoudit napadení vší a které podle názoru zkoušejícího naruší hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti.
6. Přítomnost ekzému nebo atopické dermatitidy v místě aplikace.
7. Použití jakéhokoli předpisu, volně prodejného nebo domácího léku na léčbu vši do 7 dnů před návštěvou 1 (den -1 až 1).
8. Použití pedikulicidů během 4 týdnů před návštěvou 1 (den -1 až 1).
9. Použití systémových antiparazitik během čtyř týdnů před návštěvou 1.
10. Účastníci s velmi krátkými (oholenými) vlasy nebo ti, kteří si během studie plánují oholit hlavu.
11. Použití jakékoli barvy na vlasy, odbarvovače, rovnání vlasů nebo roztoku trvalé ondulace na vlasy během 14 dnů před návštěvou 1 (den -1 až 1).
12. Anamnéza alergie nebo citlivosti na pedikulicidy nebo produkty péče o vlasy.
13. Anamnéza jakékoli lékové přecitlivělosti nebo intolerance, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
14. Významná anamnéza nebo současná akutní nebo chronická infekční nemoc, porucha systému, Nethertonův syndrom, porucha orgánů (například poškození jater nebo ledvin) nebo nedostatečnost, imunosuprese (z lékařské léčby nebo nemoci), transplantace orgánů, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, současná oční stav nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího účastníka studie vystavil nepřiměřenému riziku účastí ve studii.
15. Účastníci nebo nezamoření členové domácnosti, kteří by působili jako primární pečovatelé, kteří jsou intelektuálně způsobilého věku, ale nejsou schopni porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie.
16. Příjem jakéhokoli léku v rámci výzkumné studie do 30 dnů před návštěvou 1 (den -1 až 1).
17. Účastník je členem výzkumného personálu studie nebo rodinným příslušníkem výzkumného pracovníka studie.
18. Předchozí účast na této studii.