Klinisk slutpunktsstudie av Ivermectin 0,5 % lotion

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) som uppfyller alla kriterier i gällande FDA-föreskrifter. För deltagare som anses minderåriga i den delstat som studien genomförs (<18 år i de flesta stater), bör föräldern eller vårdnadshavare underteckna samtyckesformuläret och barnet kommer att behöva underteckna ett "samtyckesformulär" för deltagaren. . Deltagare 11-17 år kommer att läsa och skriva under ett IRB-godkänt samtyckesformulär och deltagare 6-10 år kommer att ge muntligt samtycke. Deltagare 6 månader-5 år kommer att vara befriade från att ge samtycke baserat på barnets förståelse och kognitiva färdigheter.
2. Deltagaren och/eller deltagarens förälder (vårdnadshavare) är villig att använda studieprodukten enligt instruktionerna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
3. Hane eller icke-gravid, icke ammande hona, 6 månader eller äldre.
4. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande vid besök 1 (dag -1 till 1) (vilket bekräftas av ett negativt uringraviditetstest med en känslighet på mindre än 50 milli-internationella enheter/milliliter [mIU/ml] eller motsvarande enheter av humant koriongonadotropin). Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod. (till exempel total abstinens, intrauterin anordning, en dubbelbarriärmetod, oralt, transdermalt, injicerat eller implanterat icke-hormonellt eller hormonellt preventivmedel) under hela studien. Kvinnliga deltagare som använder hormonella preventivmedel bör ha varit på samma produkt/doseringsregim i minst 28 dagar före besök 1 (dag -1 till 1) och bör inte ändra denna regim under studien. En steril sexpartner anses inte vara en adekvat form av preventivmedel.
5. Indexdeltagare (det vill säga den yngsta hushållsmedlemmen) måste ha ett aktivt huvudlössangrepp, definierat som ≥3 levande löss (det vill säga levande vuxna och/eller nymfer), vid besök 1 (dag -1 till 1).
6. Hushållsmedlemmar som deltar i studien måste ha ≥1 levande lus (det vill säga levande vuxna och/eller nymfer) vid besök 1 (dag -1 till 1).
7. Alla medlemmar i hushållet måste vara närvarande för undersökning. Varje manlig hushållsföreståndare som inte kan närvara vid besök 1 (dag -1 till 1) kan av en andra medlem i hushållet bedömas som lössfri.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
2. Deltagare som inte har en känd hushållsanknytning till sina hushållsmedlemmar (det vill säga bor inte konsekvent i ett hushåll, sover på 1 ställe flera nätter och sedan på en annan plats eller plats). Hushåll definieras som boende i ett delat område eller utrymme (till exempel samma hus eller lägenhetsenhet).
3. Varje angripen medlem av hushållet kan eller vill inte bli behandlad med studieprodukten. Detta inkluderar manliga hushållsöverhuvuden som inte deltar i besök 1 (dag -1 till 1) men rapporterar angrepp av löss.
4. Mer än 3 medlemmar i hushållet angripna av löss.
5. Förekomst av synliga hud-/hårbottentillstånd eller öppna sår på appliceringsstället som inte kan tillskrivas huvudlössangrepp och som enligt utredarens åsikt kommer att störa säkerhets- och/eller effektutvärderingar.
6. Förekomst av eksem eller atopisk dermatit på applikationsstället.
7. Användning av receptbelagda, receptfria eller huskurer för behandling av huvudlöss inom 7 dagar före besök 1 (dag -1 till 1).
8. Användning av pedikulicider inom 4 veckor före besök 1 (dag -1 till 1).
9. Användning av systemiska antiparasitmedel inom fyra veckor före besök 1.
10. Deltagare med mycket kort (rakat) hår eller som planerar att raka huvudet under studien.
11. Använd valfri hårfärgning, blekmedel, håruträtning eller permanent våglösning på håret inom 14 dagar före besök 1 (dag -1 till 1).
12. Historik av allergi eller känslighet mot pedikulicider eller hårvårdsprodukter.
13. Tidigare överkänslighet eller intolerans av läkemedel som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra säkerheten för deltagaren eller resultaten av studien.
14. Betydande historia eller aktuell akut eller kronisk infektionssjukdom, systemstörning, Nethertons syndrom, organstörning (till exempel nedsatt lever- eller njurfunktion) eller insufficiens, immunsuppression (från medicinsk behandling eller sjukdom), organtransplantation, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, aktuell okulär tillstånd eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta studiedeltagaren för en otillbörlig risk genom att delta i studien.
15. Deltagare eller icke-angripna hushållsmedlemmar som skulle fungera som den primära vårdgivaren som är i intellektuellt kompetent ålder men som inte kan förstå protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av den kliniska studien.
16. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före besök 1 (dag -1 till 1).
17. Deltagaren är en medlem av undersökningsstudiens personal eller en familjemedlem till undersökningsstudiepersonalen.
18. Tidigare deltagande i denna studie.