Ivermectin 0,5% lotion klinikai végpontvizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely megfelel az FDA jelenlegi szabályozásának minden kritériumának. Azon résztvevők esetében, akik kiskorúnak minősülnek abban az államban, ahol a vizsgálatot végzik (a legtöbb államban 18 év alatti), a szülőnek vagy a törvényes gyámnak alá kell írnia a beleegyezési űrlapot, a gyermeknek pedig szükség szerint alá kell írnia a résztvevői „beleegyezési” űrlapot. . A 11-17 éves résztvevők elolvassák és aláírják az IRB által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot, a 6-10 évesek pedig szóbeli hozzájárulást adnak. A 6 hónapos és 5 éves kor közötti résztvevők mentesülnek a hozzájárulás megadása alól a gyermek szövegértési és kognitív készségei alapján.
2. A résztvevő és/vagy a résztvevő szülője (törvényes gyámja) hajlandó a vizsgálati terméket az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és kötelezettséget vállal minden utóellenőrző látogatásra a vizsgálat időtartama alatt.
3. Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény, 6 hónapos vagy idősebb.
4. A fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak az 1. látogatáskor (-1–1. nap) (amint azt negatív vizelet terhességi teszt igazolja, 50 milli-nemzetközi egység/milliliternél [mIU/mL] vagy azzal egyenértékű egységnél kisebb érzékenységgel humán koriongonadotropin). A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megbízható fogamzásgátlási módszer használatába. (például teljes absztinencia, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett nem hormonális vagy hormonális fogamzásgátló) a vizsgálat során. A hormonális fogamzásgátlót használó női résztvevőknek legalább 28 napig ugyanazt a terméket/adagolási rendet kell alkalmazniuk az 1. látogatás előtt (-1–1. nap), és nem változtathatnak ezen a kezelési renden a vizsgálat során. A steril szexuális partner nem tekinthető a fogamzásgátlás megfelelő formájának.
5. Az index résztvevőinek (vagyis a háztartás legfiatalabb tagjának) aktív fejtetűvel kell rendelkezniük, amely ≥3 élő tetű (vagyis élő felnőtt és/vagy nimfa) fertőzöttséggel rendelkezik az 1. látogatáskor (-1-től 1-ig).
6. A vizsgálatban részt vevő háztartástagoknak ≥1 élő tetűvel (vagyis élő felnőttekkel és/vagy nimfákkal) kell rendelkezniük az 1. látogatáskor (-1–1. nap).
7. A vizsgálaton a háztartás minden tagjának jelen kell lennie. Bármely férfi családfőt, aki nem tud részt venni az 1. látogatáson (-1-1. nap), a háztartás egy második tagja tetűmentesnek minősítheti.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
2. Olyan résztvevők, akiknek nincs ismert háztartási kötődésük a háztartás tagjaival (azaz nem tartózkodnak folyamatosan 1 háztartásban, több éjszakát 1 helyen alszanak, majd más helyen vagy helyen). Háztartásnak azt jelenti, hogy egy közös területen vagy térben laknak (például ugyanabban a házban vagy lakásban).
3. A háztartás bármely fertőzött tagja nem tud vagy nem akar kezelni a vizsgálati készítménnyel. Ide tartoznak azok a férfi háztartásfők, akik nem vesznek részt az 1. látogatáson (-1-től 1. napig), de tetűfertőzésről számolnak be.
4. A háztartás több mint 3 tagja tetűvel fertőzött.
5. Látható bőr/fejbőr állapot(ok) vagy nyílt sebek jelenléte az alkalmazás helyén, amelyek nem tulajdoníthatók fejtetűfertőzésnek, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a biztonságosság és/vagy hatékonyság értékelését.
6. Ekcéma vagy atópiás dermatitisz jelenléte az alkalmazás helyén.
7. Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy otthoni jogorvoslat használata fejtetű kezelésére az 1. látogatást megelőző 7 napon belül (-1-től 1-ig).
8. Pediculicidek használata az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (-1-től 1-ig).
9. Szisztémás parazitaellenes szerek használata az 1. látogatás előtti négy héten belül.
10. Nagyon rövid (borotvált) hajú, vagy fejborotválkozást tervező résztvevők a vizsgálat során.
11. Bármilyen hajfesték, szőkítő, hajkiegyenesítő vagy tartós hullámos oldat használata az 1. látogatás előtt 14 napon belül (-1-től 1-ig).
12. A kórtörténetben előfordult allergia vagy érzékenység pediculicidekre vagy hajápoló termékekre.
13. Bármilyen gyógyszer-túlérzékenység vagy -intolerancia anamnézisében, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit.
14. Jelentős kórtörténet vagy jelenlegi akut vagy krónikus fertőző betegség, rendszerzavar, Netherton-szindróma, szervi rendellenesség (például máj- vagy vesekárosodás) vagy -elégtelenség, immunszuppresszió (orvosi kezelésből vagy betegségből), szervátültetés, kontrollálatlan cukorbetegség, ellenőrizetlen magas vérnyomás, jelenlegi szembetegség olyan állapot vagy egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a vizsgálatban résztvevőt a vizsgálatban való részvétellel.
15. Azok a résztvevők vagy nem fertőzött háztartástagok, akik elsődleges gondozóként működnének, és akik értelmileg kompetens korúak, de nem képesek megérteni a protokoll követelményeit, utasításait és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
16. Bármely gyógyszer átvétele egy kutatási tanulmány részeként az 1. látogatás előtt 30 napon belül (-1-től 1-ig).
17. A résztvevő a vizsgáló személyzet tagja vagy a vizsgáló személyzet családtagja.
18. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.