Ivermectin 0,5 % Lotionin kliininen päätepistetutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n säännösten kriteerit. Niiden osallistujien osalta, joita pidetään alaikäisinä siinä osavaltiossa, jossa tutkimus suoritetaan (<18-vuotiaat useimmissa osavaltioissa), vanhemman tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ja lapsen on allekirjoitettava osallistujan suostumuslomake tarvittaessa. . 11-17-vuotiaat osallistujat lukevat ja allekirjoittavat IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen ja 6-10-vuotiaat osallistujat antavat suullisen suostumuksen. 6 kuukauden–5 vuoden ikäiset osallistujat vapautetaan lapsen ymmärtämiseen ja kognitiivisiin taitoihin perustuvasta suostumuksesta.
2. Osallistuja ja/tai osallistujan vanhempi (laillinen huoltaja) on valmis käyttämään tutkimustuotetta ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
3. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras, 6 kuukauden ikäinen tai vanhempi.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät käynnillä 1 (päivät -1-1) (mikä vahvistetaan negatiivisella virtsaraskaustestillä, jonka herkkyys on alle 50 milli-kansainvälistä yksikköä/millilitra [mIU/ml] tai vastaavat yksiköt ihmisen koriongonadotropiinista). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö. (esimerkiksi täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, oraalinen, transdermaalinen, injektoitu tai implantoitu ei-hormonaalinen tai hormonaalinen ehkäisyväline) koko tutkimuksen ajan. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naispuolisten osallistujien on täytynyt käyttää samaa tuotetta/annostusohjelmaa vähintään 28 päivää ennen käyntiä 1 (päivät -1–1), eivätkä he saa muuttaa tätä hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana. Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona.
5. Indeksin osallistujilla (eli perheen nuorimmalla jäsenellä) on oltava aktiivinen päätäitä, joka määritellään ≥ 3 eläväksi täiksi (eli eläviksi aikuisiksi ja/tai nymfiksi) käynnillä 1 (päivät -1 - 1).
6. Tutkimukseen osallistuvilla kotitalouden jäsenillä on oltava ≥1 elävä täi (eli elävät aikuiset ja/tai nymfit) vierailulla 1 (päivät -1 - 1).
7. Kaikkien perheenjäsenten on oltava paikalla tarkastuksessa. Jokainen miespuolinen perheenpää, joka ei voi osallistua vierailulle 1 (päivät -1-1), voidaan toisen perheenjäsenen toimesta arvioida täistä vapaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
2. Osallistujat, joilla ei ole tiedossa olevaa kotitalousyhteyttä kotitalouden jäseniensä kanssa (eli eivät pysy yhdessä taloudessa jatkuvasti, nukkuvat yhdessä paikassa useita öitä ja sitten toisessa paikassa tai paikassa). Kotitaloudeksi määritellään asuminen yhteisellä alueella tai tilassa (esimerkiksi samassa talossa tai asunnossa).
3. Kukaan saastuneesta kotitalouden jäsenestä ei pysty tai halua tulla hoitoon tutkimustuotteella. Tämä sisältää miespuoliset perheenpäät, jotka eivät osallistu vierailulle 1 (päivät -1 - 1), mutta ilmoittavat täitartunnasta.
4. Yli 3 kotitalouden jäsentä on täynnä täitä.
5. Näkyviä ihon/päänahan sairauksia tai avoimia haavoja levityskohdassa, jotka eivät johdu päätäiden tartunnasta ja jotka tutkijan mielestä häiritsevät turvallisuuden ja/tai tehon arviointia.
6. Ekseeman tai atooppisen ihottuman esiintyminen levityskohdassa.
7. Minkä tahansa resepti-, käsikauppa- tai kotihoitolääke päätäiden hoitoon 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivät -1–1).
8. Pedikulisidien käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (päivät -1 - 1).
9. Systeemisten loistorjunta-aineiden käyttö neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1.
10. Osallistujat, joilla on hyvin lyhyet (ajelut) hiukset tai jotka suunnittelevat ajettavansa päänsä tutkimuksen aikana.
11. Minkä tahansa hiusvärin, valkaisuaineen, suoristuksen tai kestoaaltoliuoksen käyttö hiuksiin 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivät -1-1).
12. Aiempi allergia tai herkkyys pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille.
13. Aiempi lääkeyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
14. Merkittävä historia tai nykyinen akuutti tai krooninen infektiosairaus, järjestelmähäiriö, Nethertonin oireyhtymä, elinhäiriö (esimerkiksi maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai vajaatoiminta, immunosuppressio (lääketieteellisestä hoidosta tai sairaudesta), elinsiirto, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpaine, nykyinen silmäsairaus sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisesta.
15. Osallistujat tai tartunnan saamattomat kotitalouden jäsenet, jotka toimisivat ensisijaisena hoitajana ja jotka ovat älyllisesti päteviä, mutta eivät ymmärrä tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
16. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivät -1 - 1).
17. Osallistuja on tutkimushenkilökunnan jäsen tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen.
18. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.