Клиническое исследование конечной точки 0,5% лосьона ивермектина

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия, одобренная Институциональным контрольным советом (IRB), которая соответствует всем критериям действующих правил FDA. Для участников, которые считаются несовершеннолетними в штате, в котором проводится исследование (младше 18 лет в большинстве штатов), родитель или законный опекун должен подписать форму согласия, а ребенок должен будет подписать форму «согласия» участника, в зависимости от обстоятельств. . Участники в возрасте от 11 до 17 лет прочитают и подпишут форму согласия, утвержденную IRB, а участники в возрасте от 6 до 10 лет дадут устное согласие. Участники в возрасте от 6 месяцев до 5 лет будут освобождены от предоставления согласия на основании понимания и когнитивных навыков ребенка.
2. Участник и/или родитель участника (законный опекун) желает применять исследуемый продукт в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
3. Самец или небеременная, некормящая самка в возрасте 6 месяцев и старше.
4. Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими во время визита 1 (день от -1 до 1) (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность с чувствительностью менее 50 милли-международных единиц/милилитр [мМЕ/мл] или эквивалентных единиц). хорионического гонадотропина человека). Женщины детородного возраста должны согласиться на использование надежного метода контрацепции. (например, полное воздержание, внутриматочная спираль, метод двойного барьера, пероральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные негормональные или гормональные контрацептивы) на протяжении всего исследования. Участники женского пола, использующие гормональные контрацептивы, должны были принимать один и тот же продукт/режим дозирования в течение как минимум 28 дней до визита 1 (день от -1 до 1) и не должны менять этот режим во время исследования. Бесплодный половой партнер не считается адекватной формой контроля над рождаемостью.
5. Участники индекса (т. е. самые молодые члены домохозяйства) должны иметь активную инвазию головными вшами, определяемую как ≥3 живых вшей (т. е. живые взрослые особи и/или нимфы), при посещении 1 (день от -1 до 1).
6. Члены домохозяйства, участвующие в исследовании, должны иметь ≥1 живых вшей (то есть живых взрослых особей и/или нимф) при посещении 1 (день от -1 до 1).
7. При осмотре должны присутствовать все члены семьи. Любой глава домохозяйства мужского пола, который не может присутствовать на визите 1 (день -1-1), может быть оценен вторым членом домохозяйства как свободный от вшей.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
2. Участники, которые не имеют известной принадлежности к домохозяйству с членами своего домохозяйства (то есть не остаются постоянно в одном домохозяйстве, спят в одном месте несколько ночей, а затем в другом месте или месте). Домохозяйство определяется как проживание в общей зоне или пространстве (например, в том же доме или квартире).
3. Любой зараженный член семьи не может или не желает лечиться исследуемым продуктом. Сюда входят главы домохозяйств мужского пола, которые не посещают визит 1 (день от -1 до 1), но сообщают о заражении вшами.
4. Более 3 членов семьи заражены вшами.
5. Наличие видимых повреждений кожи/скальпа или открытых ран в месте нанесения, которые не связаны с заражением головными вшами и которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке безопасности и/или эффективности.
6. Наличие экземы или атопического дерматита в месте нанесения.
7. Использование любых рецептурных, безрецептурных или домашних средств для лечения головных педикулеза в течение 7 дней до визита 1 (день от -1 до 1).
8. Использование педикулицидов в течение 4 недель до визита 1 (день от -1 до 1).
9. Использование системных противопаразитарных средств в течение четырех недель до Визита 1.
10. Участники с очень короткими (бритыми) волосами или планирующие побрить голову во время исследования.
11. Использование любой краски для волос, отбеливателей, средств для выпрямления волос или средств для перманентной завивки на волосах в течение 14 дней до визита 1 (день от -1 до 1).
12. Аллергия или чувствительность к педикулицидам или средствам по уходу за волосами в анамнезе.
13. История любой гиперчувствительности или непереносимости лекарственного средства, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или результаты исследования.
14. Значительный анамнез или текущее острое или хроническое инфекционное заболевание, системное расстройство, синдром Нетертона, органное заболевание (например, печеночная или почечная недостаточность) или недостаточность, иммуносупрессия (в результате лечения или заболевания), трансплантация органов, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия, текущая офтальмология состояние или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника исследования неоправданному риску в результате участия в исследовании.
15. Участники или неинфицированные члены домохозяйства, которые будут выступать в качестве основных опекунов, интеллектуально дееспособного возраста, но неспособные понять требования протокола, инструкции и связанные с исследованием ограничения, характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
16. Получение любого лекарственного препарата в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до визита 1 (день от -1 до 1).
17. Участник является членом исследовательского персонала или членом семьи исследовательского исследовательского персонала.
18. Предыдущее участие в этом исследовании.