Estudio de punto final clínico de la loción de ivermectina al 0,5 %

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA. Para los participantes que se consideran menores en el estado en el que se lleva a cabo el estudio (<18 años en la mayoría de los estados), el padre o tutor legal debe firmar el formulario de consentimiento y el niño deberá firmar un formulario de "asentimiento" del participante, según corresponda. . Los participantes de 11 a 17 años leerán y firmarán un formulario de consentimiento aprobado por el IRB y los participantes de 6 a 10 años darán su consentimiento verbal. Los participantes de 6 meses a 5 años de edad estarán exentos de dar su consentimiento en función de la comprensión y las habilidades cognitivas del niño.
2. El participante y/o el padre del participante (tutor legal) está dispuesto a aplicar el producto del estudio según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer no embarazada, no lactante, de 6 meses de edad o más.
4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en la Visita 1 (Día -1 a 1) (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa con una sensibilidad de menos de 50 miliunidades internacionales/mililitro [mUI/mL] o unidades equivalentes) de gonadotropina coriónica humana). Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de un método anticonceptivo fiable. (por ejemplo, abstinencia total, dispositivo intrauterino, un método de doble barrera, oral, transdérmico, anticonceptivo hormonal o no hormonal inyectado o implantado) durante todo el estudio. Las participantes femeninas que usan anticonceptivos hormonales deben haber estado con el mismo producto/régimen de dosificación durante al menos 28 días antes de la Visita 1 (Día -1 a 1) y no deben cambiar este régimen durante el estudio. Una pareja sexual estéril no se considera una forma adecuada de control de la natalidad.
5. Los participantes del índice (es decir, el miembro más joven del hogar) deben tener una infestación activa de piojos, definida como ≥3 piojos vivos (es decir, adultos y/o ninfas vivos), en la Visita 1 (Día -1 a 1).
6. Los miembros del hogar que participen en el estudio deben tener ≥1 piojo vivo (es decir, adultos y/o ninfas vivos) en la Visita 1 (Día -1 a 1).
7. Todos los miembros del hogar deben estar presentes para el examen. Cualquier cabeza de familia varón que no pueda asistir a la Visita 1 (Día -1 a 1) puede ser evaluado por un segundo miembro de la familia como libre de piojos.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
2. Participantes que no tienen una afiliación familiar conocida con los miembros de su hogar (es decir, no se quedan en 1 hogar constantemente, duermen en 1 lugar varias noches y luego en otro lugar o ubicación). Hogar se define como vivir en un área o espacio compartido (por ejemplo, la misma casa o apartamento).
3. Cualquier miembro infestado del hogar no puede o no quiere recibir tratamiento con el producto del estudio. Esto incluye a los hombres cabeza de familia que no asisten a la Visita 1 (Día -1 a 1) pero reportan infestación de piojos.
4. Más de 3 miembros del hogar infestados de piojos.
5. Presencia de afecciones visibles de la piel/cuero cabelludo o heridas abiertas en el lugar de la aplicación que no sean atribuibles a una infestación de piojos y que, en opinión del investigador, interfieran con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia.
6. Presencia de eczema o dermatitis atópica en el sitio de aplicación.
7. Uso de cualquier remedio recetado, de venta libre o casero para el tratamiento de los piojos en los 7 días anteriores a la Visita 1 (Día -1 a 1).
8. Uso de pediculicidas dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (Día -1 a 1).
9. Uso de agentes antiparasitarios sistémicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1.
10. Participantes con cabello muy corto (afeitado) o que planean afeitarse la cabeza durante el estudio.
11. Uso de cualquier tinte para el cabello, decoloración, alisado del cabello o solución para ondulación permanente en el cabello dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 (Día -1 a 1).
12. Antecedentes de alergia o sensibilidad a pediculicidas o productos para el cuidado del cabello.
13. Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos que, a juicio del Investigador, comprometería la seguridad del participante o los resultados del estudio.
14. Antecedentes significativos o enfermedad infecciosa aguda o crónica actual, trastorno del sistema, síndrome de Netherton, trastorno de órganos (por ejemplo, insuficiencia hepática o renal) o insuficiencia, inmunosupresión (por tratamiento médico o enfermedad), trasplante de órganos, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad ocular actual. afección u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al participante del estudio en un riesgo indebido al participar en el estudio.
15. Participantes o miembros del hogar no infestados que actuarían como el cuidador principal que tienen una edad intelectualmente competente pero que no pueden comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
16. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día -1 a 1).
17. El participante es un miembro del personal del estudio de investigación o un miembro de la familia del personal del estudio de investigación.
18. Participación previa en este estudio.