Klinisk endepunktsundersøgelse af Ivermectin 0,5 % lotion

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular, der opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler. For deltagere, der betragtes som mindreårige i den stat, undersøgelsen udføres (<18 år i de fleste stater), skal forælderen eller værgen underskrive samtykkeformularen, og barnet vil blive bedt om at underskrive en deltagers "samtykke"-formular. . Deltagere i alderen 11-17 år vil læse og underskrive en IRB-godkendt samtykkeformular, og deltagere i alderen 6-10 år vil give mundtlig samtykke. Deltagere i alderen 6 måneder-5 år vil være fritaget for at give samtykke baseret på barnets forståelse og kognitive færdigheder.
2. Deltageren og/eller deltagerens forælder (værge) er villig til at anvende undersøgelsesproduktet som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
3. Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun, 6 måneder eller ældre.
4. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende ved besøg 1 (dag -1 til 1) (som bekræftet af en negativ uringraviditetstest med en følsomhed på mindre end 50 milli-internationale enheder/milliliter [mIU/ml] eller tilsvarende enheder af humant choriongonadotropin). Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode. (f.eks. total abstinens, intrauterin anordning, en dobbeltbarrieremetode, oral, transdermal, injiceret eller implanteret ikke-hormonal eller hormonel prævention) gennem hele undersøgelsen. Kvindelige deltagere, der bruger hormonelle præventionsmidler, bør have været på det samme produkt/dosisregime i mindst 28 dage før besøg 1 (dag -1 til 1) og bør ikke ændre dette regime under undersøgelsen. En steril seksuel partner betragtes ikke som en tilstrækkelig form for prævention.
5. Indeksdeltagere (det vil sige det yngste husstandsmedlem) skal have et aktivt hovedluseangreb, defineret som ≥3 levende lus (det vil sige levende voksne og/eller nymfer), ved besøg 1 (dag -1 til 1).
6. Husstandsmedlemmer, der deltager i undersøgelsen, skal have ≥1 levende lus (det vil sige levende voksne og/eller nymfer) ved besøg 1 (dag -1 til 1).
7. Alle medlemmer af husstanden skal være til stede til undersøgelse. Enhver mandlig husstandsoverhoved, der ikke er i stand til at deltage i besøg 1 (dag -1 til 1), kan af et andet medlem af husstanden blive vurderet som værende lusefri.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Deltagere, der ikke har en kendt husstandstilknytning til deres husstandsmedlemmer (dvs. ikke opholder sig i 1 husstand konsekvent, sover 1 sted flere nætter og derefter et andet sted eller et andet sted). Husstand defineres som at bo i et fælles område eller rum (for eksempel samme hus eller lejlighedsenhed).
3. Ethvert angrebet medlem af husstanden er ude af stand til eller vil ikke blive behandlet med undersøgelsesproduktet. Dette omfatter mandlige husstandsoverhoveder, der ikke deltager i besøg 1 (dag -1 til 1), men rapporterer angreb med lus.
4. Mere end 3 medlemmer af husstanden var angrebet af lus.
5. Tilstedeværelse af synlig(e) hud-/hovedbundstilstand(er) eller åbne sår på applikationsstedet, som ikke kan tilskrives hovedluseangreb, og som efter investigators opfattelse vil forstyrre sikkerheds- og/eller effektivitetsevalueringer.
6. Tilstedeværelse af eksem eller atopisk dermatitis på applikationsstedet.
7. Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller hjemmemedicin til behandling af hovedlus inden for 7 dage før besøg 1 (dag -1 til 1).
8. Brug af pediculicider inden for 4 uger før besøg 1 (dag -1 til 1).
9. Brug af systemiske antiparasitære midler inden for fire uger før besøg 1.
10. Deltagere med meget kort (barberet) hår, eller som planlægger at barbere hovedet under undersøgelsen.
11. Brug af enhver hårfarve, blegemiddel, hårglatning eller permanent bølgeopløsning på håret inden for 14 dage før besøg 1 (dag -1 til 1).
12. Anamnese med allergi eller følsomhed over for pediculicider eller hårplejeprodukter.
13. Anamnese med enhver lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens resultater.
14. Betydelig anamnese eller aktuelle akutte eller kroniske infektionssygdomme, systemforstyrrelser, Nethertons syndrom, organforstyrrelser (f.eks. nedsat lever- eller nyrefunktion) eller insufficiens, immunsuppression (fra medicinsk behandling eller sygdom), organtransplantation, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, nuværende okulær tilstand eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsesdeltageren i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen.
15. Deltagere eller ikke-angrebne husstandsmedlemmer, der ville fungere som den primære omsorgsperson, der er af intellektuelt kompetent alder, men som ikke er i stand til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse.
16. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før besøg 1 (dag -1 til 1).
17. Deltageren er medlem af undersøgelsespersonalet eller familiemedlem til undersøgelsespersonalet.
18. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.