Przejściowa ocena elektrokardiogramu w ocenie udaru mózgu (TEASE)
29 września 2017 zaktualizowane przez: Region Gävleborg
U osób, które przeżyły udar, migotanie przedsionków jest zwykle wykrywane za pomocą krótkotrwałego monitorowania elektrokardiogramu (EKG) na oddziale udarowym. Długotrwałe ciągłe monitorowanie EKG jest niepraktyczne i wymaga znacznych zasobów, podczas gdy wkładane monitory serca są inwazyjne i kosztowne. EKG klatki piersiowej i kciuka może stanowić alternatywę dla wykrywania migotania przedsionków po udarze.
Głównym celem naszego badania jest ocena częstości występowania nowo rozpoznanego migotania przedsionków podczas 28-dniowego monitorowania EKG klatki piersiowej i kciuka u pacjentów z udarem kryptogennym. Drugorzędnymi celami są ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Short Form-36 oraz wykonalności monitora serca Coala u pacjentów z udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły udar w regionie Gävleborg w Szwecji, będą kwalifikować się do badania od października 2017 r.
Pacjenci z wywiadem udaru niedokrwiennego bez udokumentowanego migotania przedsionków przed lub w trakcie oceny EKG na oddziale udarowym będą oceniani za pomocą systemu EKG klatki piersiowej i kciuka Coala Heart Monitor.
System monitorowania jest połączony z aplikacją na smartfona, która umożliwia zdalne monitorowanie i udzielanie szybkich porad dotyczących postępowania klinicznego.
Przez okres 28 dni pacjenci będą monitorowani dwa razy dziennie i mogą aktywować zapis EKG w przypadku wystąpienia objawów.
Po zakończeniu system jest zwracany pocztą.
System ten daje możliwość oceny obecności migotania przedsionków po udarze mózgu, ale nie jest znana przydatność tego systemu u pacjentów po niedawno przebytym udarze mózgu.
Ponadto zostanie oceniona jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu krótkiego formularza-36 w porównaniu ze szwedzkimi normami populacyjnymi.
Wykonalność Coala Heart Monitor zostanie oceniona za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem udaru niedokrwiennego będą rekrutowani z regionu Gävleborg w Szwecji.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie codziennych kontroli dokumentacji medycznej na oddziale udarowym.
Rozpoczęcie rekrutacji planowane jest na październik 2017 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku ≥18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem kryptogennego udaru niedokrwiennego.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku badań przesiewowych z EKG klatki piersiowej i kciuka kryteria wykluczenia są następujące: wcześniej znana arytmia przedsionkowa ze wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego, wszczepialnego defibrylatora, rozrusznika serca lub wkładanego monitora pracy serca, ciąża, stałe wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (w tym heparyny drobnocząsteczkowej) z powodu arytmia przedsionkowa, mechaniczna zastawka serca, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≤6 miesięcy (np. ciężka niewydolność serca klasy czynnościowej IV według New York Heart Association lub nowotwór złośliwy) są również wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 28 dni (prospektywnie)
|
Skumulowana częstość występowania arytmii przedsionkowej po 28 dniach.
|
28 dni (prospektywnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebyta arytmia przedsionkowa
Ramy czasowe: 10 lat (retrospektywnie)
|
Częstość występowania wcześniej znanych zaburzeń rytmu przedsionkowego przed udarem kryptogennym oraz liczba tych pacjentów, u których zastosowano leczenie przeciwzakrzepowe.
|
10 lat (retrospektywnie)
|
|
Zgodność z EKG klatki piersiowej i kciuka
Ramy czasowe: 28 dni (prospektywnie)
|
Zgodność z EKG klatki piersiowej i kciuka w czwartym tygodniu (liczba zarejestrowanych zapisów EKG).
|
28 dni (prospektywnie)
|
|
Zgłaszane przez pacjentów doświadczenia z EKG klatki piersiowej i kciuka
Ramy czasowe: 6 tygodni (prospektywnie)
|
Zgłoszone przez pacjentów doświadczenia z EKG klatki piersiowej i kciuka mierzone w szóstym tygodniu
|
6 tygodni (prospektywnie)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy prospektywnie
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (krótki formularz-36) w 6. tygodniu i 12. miesiącu oraz związek z migotaniem przedsionków i przestrzeganiem EKG klatki piersiowej i kciuka.
|
12 miesięcy prospektywnie
|
|
Skumulowana częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 3 lata prospektywnie
|
Skumulowana częstość występowania udaru mózgu (i śmiertelność z dowolnej przyczyny) po trzech latach u pacjentów z migotaniem przedsionków w porównaniu z pacjentami bez migotania przedsionków.
|
3 lata prospektywnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
9 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany