Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transient Electrocardiogram Assessment in Stroke Evaluation (TEASE)

29. september 2017 oppdatert av: Region Gävleborg

Hos overlevende hjerneslag oppdages atrieflimmer typisk med korttids-elektrokardiogram (EKG)-overvåking i slagenheten. Langvarig kontinuerlig EKG-overvåking er upraktisk og krever betydelige ressurser, mens innsettbare hjertemonitorer er invasive og kostbare. Bryst- og tommel-EKG kan være et alternativ for deteksjon av atrieflimmer etter hjerneslag.

Hovedmålet med vår studie er å vurdere forekomsten av nylig diagnostisert atrieflimmer i løpet av 28 dager med bryst- og tommel-EKG-overvåking hos pasienter med kryptogent hjerneslag. Sekundære mål er å vurdere helserelatert livskvalitet ved å bruke Short Form-36 og gjennomførbarheten av Coala Heart Monitor hos pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevende av hjerneslag i Region Gävleborg, Sverige, vil være kvalifisert for studien fra oktober 2017. Pasienter med en historie med iskemisk hjerneslag uten dokumentert atrieflimmer før eller under EKG-evaluering i slagenheten vil bli evaluert av bryst- og tommel-EKG-systemet Coala Heart Monitor. Overvåkingssystemet er koblet til en smarttelefonapplikasjon som gir mulighet for fjernovervåking og raske råd om klinisk behandling. Over en periode på 28 dager vil pasientene bli overvåket to ganger daglig og kan aktivere EKG-registreringen ved symptomer. Ved ferdigstillelse returneres systemet per post. Dette systemet tilbyr en mulighet til å evaluere tilstedeværelsen av atrieflimmer etter hjerneslag, men gjennomførbarheten av dette systemet hos pasienter som nylig har hatt hjerneslag er ukjent. I tillegg vil helserelatert livskvalitet ved bruk av Short Form-36 sammenlignet med svenske befolkningsnormer bli vurdert. Gjennomførbarheten av Coala Heart Monitor vil bli vurdert ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en klinisk bekreftet diagnose iskemisk hjerneslag vil bli rekruttert fra nedslagsfeltet til Region Gävleborg, Sverige. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert fra daglige kontroller av journalen i slagenheten. Rekrutteringen er planlagt å starte i oktober 2017.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år med en validert diagnose av iskemisk kryptogent hjerneslag er kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • For screening med bryst- og tommel-EKG er eksklusjonskriterier som følger: tidligere kjent atriearytmi med indikasjon for antikoagulasjon, implanterbar defibrillator, pacemaker eller innsettbar hjertemonitor, graviditet, permanent indikasjon for antikoagulasjon (inkludert lavmolekylært heparin) pga. atriearytmi, mekanisk hjerteklaff, dyp venetrombose eller lungeemboli. Pasienter med forventet levealder ≤6 måneder (f. alvorlig hjertesvikt New York Heart Association funksjonsklasse IV eller malignitet) er likeledes ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av atriearytmi
Tidsramme: 28 dager (prospektivt)
Kumulativ forekomst av atriearytmi etter 28 dager.
28 dager (prospektivt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidligere atriearytmi
Tidsramme: 10 år (retrospektivt)
Prevalensen av tidligere kjent atriearytmi før kryptogent hjerneslag og antallet av disse pasientene som hadde antikoagulantbehandling.
10 år (retrospektivt)
Overholdelse av bryst- og tommel-EKG
Tidsramme: 28 dager (prospektivt)
Overholdelse av bryst- og tommel-EKG ved uke fire (antall registrerte planlagte EKG-sporinger).
28 dager (prospektivt)
Pasientrapportert erfaring med bryst- og tommel-EKG
Tidsramme: 6 uker (fremover)
Pasientrapportert erfaring med bryst- og tommel-EKG målt ved uke seks
6 uker (fremover)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fremover
Helserelatert livskvalitet (Short Form-36) ved uke 6 og ved 12 måneder og assosiasjonen med atrieflimmer og etterlevelse av bryst- og tommel-EKG.
12 måneder fremover
Kumulativ forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 3 år fremover
Kumulativ forekomst av hjerneslag (og dødelighet av alle årsaker) etter tre år hos pasienter med atrieflimmer versus uten atrieflimmer.
3 år fremover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Gävleborg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

9. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bryst og tommel- EKG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere