Přechodné elektrokardiogramové hodnocení při hodnocení mrtvice (TEASE)
29. září 2017 aktualizováno: Region Gävleborg
U pacientů po cévní mozkové příhodě je fibrilace síní typicky detekována pomocí krátkodobého monitorování elektrokardiogramu (EKG) na iktové jednotce. Dlouhodobé nepřetržité monitorování EKG je nepraktické a vyžaduje značné zdroje, zatímco zasouvací srdeční monitory jsou invazivní a nákladné. EKG hrudníku a palce by mohlo poskytnout alternativu pro detekci fibrilace síní po mrtvici.
Primárním cílem naší studie je zhodnotit výskyt nově diagnostikované fibrilace síní během 28denního monitorování EKG hrudníku a palce u pacientů s kryptogenní cévní mozkovou příhodou. Sekundárními cíli je posoudit kvalitu života související se zdravím pomocí Short Form-36 a proveditelnost Coala Heart Monitor u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, kteří přežili mrtvici v regionu Gävleborg ve Švédsku, budou mít nárok na studii od října 2017.
Pacienti s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody bez zdokumentované fibrilace síní před nebo během hodnocení EKG na iktové jednotce budou vyhodnoceni pomocí systému EKG hrudníku a palce Coala Heart Monitor.
Monitorovací systém je propojen s aplikací pro chytré telefony, která umožňuje vzdálené monitorování a rychlé poradenství ohledně klinického managementu.
Po dobu 28 dnů budou pacienti sledováni dvakrát denně a mohou aktivovat záznam EKG při příznacích.
Po dokončení je systém vrácen poštou.
Tento systém nabízí možnost vyhodnotit přítomnost fibrilace síní po cévní mozkové příhodě, ale proveditelnost tohoto systému u pacientů, kteří nedávno prodělali cévní mozkovou příhodu, není známa.
Kromě toho bude hodnocena kvalita života související se zdravím pomocí Short Form-36 ve srovnání se švédskými populačními normami.
Proveditelnost Coala Heart Monitoru bude posouzena pomocí dotazníku, který si sami vytvořili.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinicky potvrzenou diagnózou ischemické cévní mozkové příhody budou rekrutováni ze spádové oblasti regionu Gävleborg ve Švédsku.
Způsobilí pacienti budou identifikováni na základě každodenní kontroly zdravotnické dokumentace na iktové jednotce.
Zahájení náboru je plánováno na říjen 2017.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou vhodní pacienti ve věku ≥ 18 let s ověřenou diagnózou ischemické kryptogenní mrtvice.
Kritéria vyloučení:
- Pro screening pomocí EKG hrudníku a palce jsou vylučovací kritéria následující: dříve známá síňová arytmie s indikací k antikoagulaci, implantabilní defibrilátor, kardiostimulátor nebo zaváděcí srdeční monitor, těhotenství, trvalá indikace k antikoagulaci (včetně nízkomolekulárního heparinu) z důvodu síňová arytmie, mechanická srdeční chlopeň, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie. Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců (např. závažné srdeční selhání funkční třídy IV podle New York Heart Association nebo malignita) jsou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt síňové arytmie
Časové okno: 28 dní (prospektivně)
|
Kumulativní výskyt síňové arytmie po 28 dnech.
|
28 dní (prospektivně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předchozí síňová arytmie
Časové okno: 10 let (zpětně)
|
Prevalence dříve známé síňové arytmie před kryptogenní mrtvicí a počet těchto pacientů, kteří podstoupili antikoagulační léčbu.
|
10 let (zpětně)
|
|
Soulad s EKG hrudníku a palce
Časové okno: 28 dní (prospektivně)
|
Soulad s EKG hrudníku a palce ve čtvrtém týdnu (počet zaznamenaných plánovaných křivek EKG).
|
28 dní (prospektivně)
|
|
Pacientem hlášená zkušenost s EKG hrudníku a palce
Časové okno: 6 týdnů (prospektivně)
|
Pacientem hlášená zkušenost s EKG hrudníku a palce naměřená v šestém týdnu
|
6 týdnů (prospektivně)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců výhledově
|
Kvalita života související se zdravím (krátká forma-36) v 6. týdnu a ve 12. měsíci a souvislost s fibrilací síní a compliance s EKG hrudníku a palce.
|
12 měsíců výhledově
|
|
Kumulativní výskyt mrtvice
Časové okno: 3 roky výhledově
|
Kumulativní incidence cévní mozkové příhody (a úmrtnost ze všech příčin) po třech letech u pacientů s fibrilací síní versus bez fibrilace síní.
|
3 roky výhledově
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
9. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
9. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .