Transient Electrocardiogram Assessment in Stroke Evaluation (TEASE)
29. september 2017 opdateret af: Region Gävleborg
Hos patienter, der overlever slagtilfælde, opdages atrieflimren typisk med kortvarig elektrokardiogram (EKG) monitorering i slagtilfældeenheden. Langvarig kontinuerlig EKG-monitorering er upraktisk og kræver betydelige ressourcer, mens indsættelige hjertemonitorer er invasive og dyre. Bryst- og tommelfinger-EKG kunne være et alternativ til detektion af atrieflimren efter slagtilfælde.
Det primære formål med vores undersøgelse er at vurdere forekomsten af nyligt diagnosticeret atrieflimren i løbet af 28 dages bryst- og tommelfinger-EKG-monitorering hos patienter med kryptogent slagtilfælde. Sekundære mål er at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short Form-36 og gennemførligheden af Coala Heart Monitor hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevere af slagtilfælde i Region Gävleborg, Sverige, vil være berettiget til undersøgelsen fra oktober 2017.
Patienter med en anamnese med iskæmisk slagtilfælde uden dokumenteret atrieflimren før eller under EKG-evaluering i slagtilfældeenheden vil blive evalueret af bryst- og tommelfinger-EKG-systemet Coala Heart Monitor.
Overvågningssystemet er forbundet til en smartphone-applikation, som giver mulighed for fjernovervågning og hurtig rådgivning om klinisk styring.
Over en periode på 28 dage vil patienterne blive overvåget to gange dagligt og kan aktivere EKG-registreringen ved symptomer.
Ved færdiggørelsen returneres systemet med posten.
Dette system giver mulighed for at evaluere tilstedeværelsen af atrieflimren efter slagtilfælde, men gennemførligheden af dette system hos patienter, der for nylig har lidt af et slagtilfælde, er ukendt.
Derudover vil sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af Short Form-36 sammenlignet med svenske befolkningsnormer blive vurderet.
Gennemførligheden af Coala Heart Monitor vil blive vurderet ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en klinisk bekræftet diagnose af iskæmisk slagtilfælde vil blive rekrutteret fra oplandet til Region Gävleborg, Sverige.
Støtteberettigede patienter vil blive identificeret ud fra daglige kontroller af journalerne i apopleksienheden.
Rekrutteringen er planlagt til at starte i oktober 2017.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år med en valideret diagnose af iskæmisk kryptogent slagtilfælde er kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ved screening med bryst- og tommelfinger-EKG er udelukkelseskriterier følgende: tidligere kendt atriearytmi med indikation for antikoagulering, implanterbar defibrillator, pacemaker eller indsættelig hjertemonitor, graviditet, permanent indikation for antikoagulering (herunder lavmolekylært heparin) pga. atriearytmi, mekanisk hjerteklap, dyb venetrombose eller lungeemboli. Patienter med en forventet levetid ≤6 måneder (f. alvorligt hjertesvigt New York Heart Association funktionsklasse IV eller malignitet) er ligeledes udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af atriearytmi
Tidsramme: 28 dage (fremadrettet)
|
Kumulativ forekomst af atriearytmi efter 28 dage.
|
28 dage (fremadrettet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligere atriearytmi
Tidsramme: 10 år (med tilbagevirkende kraft)
|
Forekomsten af tidligere kendt atriearytmi før kryptogent slagtilfælde og antallet af disse patienter, som fik antikoagulantbehandling.
|
10 år (med tilbagevirkende kraft)
|
|
Overholdelse af bryst- og tommelfinger-EKG
Tidsramme: 28 dage (fremadrettet)
|
Overholdelse af bryst- og tommelfinger-EKG i uge fire (antal registrerede planlagte EKG-optagelser).
|
28 dage (fremadrettet)
|
|
Patientrapporteret erfaring med bryst- og tommelfinger-EKG
Tidsramme: 6 uger (fremadrettet)
|
Patientrapporteret erfaring med bryst- og tommelfinger-EKG målt i uge seks
|
6 uger (fremadrettet)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fremadrettet
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form-36) i uge 6 og ved 12 måneder og sammenhængen med atrieflimren og compliance med bryst- og tommelfinger-EKG.
|
12 måneder fremadrettet
|
|
Kumulativ forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 3 år fremadrettet
|
Kumulativ forekomst af slagtilfælde (og dødelighed af alle årsager) efter tre år hos patienter med atrieflimren versus uden atrieflimren.
|
3 år fremadrettet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
9. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2017
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .