Avaliação do Eletrocardiograma Transitório na Avaliação do AVC (TEASE)
29 de setembro de 2017 atualizado por: Region Gävleborg
Em sobreviventes de AVC, a fibrilação atrial é tipicamente detectada com monitoramento de eletrocardiograma (ECG) de curto prazo na unidade de AVC. O monitoramento contínuo prolongado do ECG é impraticável e requer recursos substanciais, enquanto os monitores cardíacos inseríveis são invasivos e caros. O ECG de tórax e polegar pode fornecer uma alternativa para a detecção de fibrilação atrial pós-AVC.
O objetivo primário do nosso estudo é avaliar a incidência de fibrilação atrial recém-diagnosticada durante 28 dias de monitoramento de ECG de tórax e polegar em pacientes com AVC criptogênico. Os objetivos secundários são avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde usando o Short Form-36 e a viabilidade do Coala Heart Monitor em pacientes com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sobreviventes de AVC na região de Gävleborg, na Suécia, serão elegíveis para o estudo a partir de outubro de 2017.
Pacientes com histórico de AVC isquêmico sem fibrilação atrial documentada antes ou durante a avaliação de ECG na unidade de AVC serão avaliados pelo sistema de ECG de tórax e polegar Coala Heart Monitor.
O sistema de monitoramento é conectado a um aplicativo de smartphone que permite o monitoramento remoto e aconselhamento imediato sobre o gerenciamento clínico.
Durante um período de 28 dias, os pacientes serão monitorados duas vezes ao dia e poderão ativar a gravação do ECG quando houver sintomas.
Após a conclusão, o sistema é devolvido pelo correio.
Este sistema oferece a possibilidade de avaliar a presença de fibrilação atrial pós-AVC, mas a viabilidade desse sistema em pacientes que sofreram um AVC recente é desconhecida.
Além disso, será avaliada a qualidade de vida relacionada à saúde usando o Short Form-36 em comparação com as normas da população sueca.
A viabilidade do Coala Heart Monitor será avaliada por um questionário autodesenvolvido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com diagnóstico clinicamente confirmado de AVC isquêmico serão recrutados na área de captação da Região Gävleborg, Suécia.
Os pacientes elegíveis serão identificados a partir de verificações diárias dos registros médicos na unidade de AVC.
O recrutamento está previsto para começar em outubro de 2017.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos, com diagnóstico validado de AVC isquêmico criptogênico são elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Para triagem com ECG de tórax e polegar, os critérios de exclusão são os seguintes: arritmia atrial previamente conhecida com indicação de anticoagulação, desfibrilador implantável, marca-passo ou monitor cardíaco inserível, gravidez, indicação permanente de anticoagulação (incluindo heparina de baixo peso molecular) devido a arritmia atrial, válvula cardíaca mecânica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Pacientes com expectativa de vida ≤ 6 meses (p. insuficiência cardíaca grave classe funcional IV da New York Heart Association ou malignidade) também são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de arritmia atrial
Prazo: 28 dias (prospectivamente)
|
Incidência cumulativa de arritmia atrial em 28 dias.
|
28 dias (prospectivamente)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arritmia atrial anterior
Prazo: 10 anos (retrospectivamente)
|
A prevalência de arritmia atrial previamente conhecida antes do AVC criptogênico e o número desses pacientes que receberam terapia anticoagulante.
|
10 anos (retrospectivamente)
|
|
Conformidade com ECG de tórax e polegar
Prazo: 28 dias (prospectivamente)
|
Conformidade com ECG de tórax e polegar na quarta semana (número de traçados de ECG programados registrados).
|
28 dias (prospectivamente)
|
|
Experiência relatada pelo paciente com ECG de tórax e polegar
Prazo: 6 semanas (prospectivamente)
|
Experiência relatada pelo paciente com ECG de tórax e polegar medido na semana seis
|
6 semanas (prospectivamente)
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses prospectivamente
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Formulário Curto-36) na semana 6 e aos 12 meses e a associação com fibrilação atrial e conformidade com ECG de tórax e polegar.
|
12 meses prospectivamente
|
|
Incidência cumulativa de AVC
Prazo: 3 anos prospectivamente
|
Incidência cumulativa de acidente vascular cerebral (e mortalidade por todas as causas) após três anos em pacientes com fibrilação atrial versus sem fibrilação atrial.
|
3 anos prospectivamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em tórax e polegar- ECG
-
Herlev HospitalConcluídoDerrame | Fibrilação atrialDinamarca
-
Hvidovre University HospitalDesconhecidoFibrilação atrialÁustria, Dinamarca, Suécia