Valutazione dell'elettrocardiogramma transitorio nella valutazione dell'ictus (TEASE)
29 settembre 2017 aggiornato da: Region Gävleborg
Nei sopravvissuti all'ictus, la fibrillazione atriale viene tipicamente rilevata con il monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) a breve termine nella stroke unit. Il monitoraggio ECG continuo prolungato non è pratico e richiede risorse sostanziali, mentre i monitor cardiaci inseribili sono invasivi e costosi. L'ECG del torace e del pollice potrebbe fornire un'alternativa per il rilevamento della fibrillazione atriale post-ictus.
L'obiettivo primario del nostro studio è valutare l'incidenza della fibrillazione atriale di nuova diagnosi durante 28 giorni di monitoraggio del torace e del pollice-ECG in pazienti con ictus criptogenetico. Gli obiettivi secondari sono valutare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando Short Form-36 e la fattibilità del Coala Heart Monitor nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sopravvissuti all'ictus nella regione di Gävleborg, in Svezia, potranno partecipare allo studio a partire da ottobre 2017.
I pazienti con una storia di ictus ischemico senza fibrillazione atriale documentata prima o durante la valutazione dell'ECG nella stroke unit saranno valutati dal sistema ECG del torace e del pollice Coala Heart Monitor.
Il sistema di monitoraggio è collegato a un'applicazione per smartphone che consente il monitoraggio remoto e consigli tempestivi sulla gestione clinica.
Per un periodo di 28 giorni, i pazienti verranno monitorati due volte al giorno e potranno attivare la registrazione dell'ECG ai sintomi.
Al termine, il sistema viene restituito per posta.
Questo sistema offre la possibilità di valutare la presenza di fibrillazione atriale post-ictus, ma non è nota la fattibilità di questo sistema in pazienti che hanno recentemente sofferto di ictus.
Inoltre, verrà valutata la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il modulo breve-36 rispetto alle norme della popolazione svedese.
La fattibilità del Coala Heart Monitor sarà valutata da un questionario auto-sviluppato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con una diagnosi clinicamente confermata di ictus ischemico saranno reclutati dal bacino di utenza della regione Gävleborg, Svezia.
I pazienti idonei saranno identificati dai controlli giornalieri delle cartelle cliniche in stroke unit.
L'inizio delle assunzioni è previsto per ottobre 2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti, di età ≥18 anni, con una diagnosi convalidata di ictus ischemico criptogenetico sono eleggibili per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Per lo screening con ECG del torace e del pollice, i criteri di esclusione sono i seguenti: aritmia atriale precedentemente nota con indicazione alla terapia anticoagulante, defibrillatore impiantabile, pacemaker o monitor cardiaco inseribile, gravidanza, indicazione permanente alla terapia anticoagulante (compresa l'eparina a basso peso molecolare) dovuta a aritmia atriale, valvola cardiaca meccanica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Pazienti con un'aspettativa di vita ≤6 mesi (ad es. insufficienza cardiaca grave (classe funzionale IV della New York Heart Association o tumore maligno) sono egualmente escluse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di aritmia atriale
Lasso di tempo: 28 giorni (prospetticamente)
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Incidenza cumulativa di aritmia atriale a 28 giorni.
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28 giorni (prospetticamente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precedente aritmia atriale
Lasso di tempo: 10 anni (retrospettivamente)
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La prevalenza di aritmia atriale precedentemente nota prima dell'ictus criptogenetico e il numero di questi pazienti sottoposti a terapia anticoagulante.
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10 anni (retrospettivamente)
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Conformità con torace e pollice-ECG
Lasso di tempo: 28 giorni (prospetticamente)
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Conformità con l'ECG del torace e del pollice alla quarta settimana (numero di tracciati ECG programmati registrati).
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28 giorni (prospetticamente)
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Esperienza riferita dal paziente con ECG del torace e del pollice
Lasso di tempo: 6 settimane (prospetticamente)
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Esperienza riferita dal paziente con ECG del torace e del pollice misurati alla sesta settimana
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6 settimane (prospetticamente)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi in prospettiva
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Qualità della vita correlata alla salute (Short Form-36) alla settimana 6 e a 12 mesi e l'associazione con la fibrillazione atriale e la conformità con l'ECG del torace e del pollice.
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12 mesi in prospettiva
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Incidenza cumulativa di ictus
Lasso di tempo: 3 anni in prospettiva
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Incidenza cumulativa di ictus (e mortalità per tutte le cause) dopo tre anni in pazienti con fibrillazione atriale rispetto a quelli senza fibrillazione atriale.
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3 anni in prospettiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
9 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
9 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
9 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017321
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su torace e pollice - ECG
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