Voorbijgaande elektrocardiogrambeoordeling bij beroerte-evaluatie (TEASE)
29 september 2017 bijgewerkt door: Region Gävleborg
Bij overlevenden van een beroerte wordt atriumfibrilleren doorgaans gedetecteerd met kortetermijnbewaking van het elektrocardiogram (ECG) in de stroke unit. Langdurige continue ECG-bewaking is onpraktisch en vereist aanzienlijke middelen, terwijl inbrengbare hartmonitors invasief en kostbaar zijn. Borst- en duim-ECG zou een alternatief kunnen zijn voor detectie van boezemfibrilleren na een beroerte.
Het primaire doel van onze studie is het beoordelen van de incidentie van nieuw gediagnosticeerde boezemfibrilleren gedurende 28 dagen van borst- en duim-ECG-monitoring bij patiënten met een cryptogene beroerte. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Short Form-36 en de haalbaarheid van de Coala-hartmonitor bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van een beroerte in de regio Gävleborg, Zweden, komen vanaf oktober 2017 in aanmerking voor de studie.
Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte zonder gedocumenteerd atriumfibrilleren voor of tijdens ECG-evaluatie in de stroke unit zullen worden beoordeeld door het borst- en duim-ECG-systeem Coala Heart Monitor.
Het monitoringsysteem is verbonden met een smartphone-applicatie die monitoring op afstand mogelijk maakt en snel advies geeft over klinisch management.
Gedurende een periode van 28 dagen worden patiënten tweemaal daags gecontroleerd en kunnen de ECG-registratie bij symptomen worden geactiveerd.
Na voltooiing wordt het systeem per post geretourneerd.
Dit systeem biedt de mogelijkheid om de aanwezigheid van boezemfibrilleren na een beroerte te evalueren, maar de haalbaarheid van dit systeem bij patiënten die onlangs een beroerte hebben gehad, is onbekend.
Daarnaast zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van Short Form-36 worden beoordeeld in vergelijking met de Zweedse bevolkingsnormen.
De haalbaarheid van de Coala Hartmonitor wordt beoordeeld aan de hand van een zelf ontwikkelde vragenlijst.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een klinisch bevestigde diagnose van ischemische beroerte zullen worden geworven uit het verzorgingsgebied van de regio Gävleborg, Zweden.
Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd aan de hand van dagelijkse controles van de medische dossiers op de stroke unit.
Het is de bedoeling dat de werving in oktober 2017 van start gaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar met een gevalideerde diagnose van ischemische cryptogene beroerte komen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Voor screening met thorax- en duim-ECG gelden de volgende uitsluitingscriteria: eerder bekende atriale aritmie met een indicatie voor antistolling, implanteerbare defibrillator, pacemaker of inbrengbare hartmonitor, zwangerschap, blijvende indicatie voor antistolling (waaronder laagmoleculaire heparine) vanwege atriale aritmie, mechanische hartklep, diepe veneuze trombose of longembolie. Patiënten met een levensverwachting ≤6 maanden (bijv. ernstig hartfalen New York Heart Association functionele klasse IV of maligniteit) zijn eveneens uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van atriale aritmie
Tijdsspanne: 28 dagen (prospectief)
|
Cumulatieve incidentie van atriale aritmie na 28 dagen.
|
28 dagen (prospectief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerdere atriale aritmie
Tijdsspanne: 10 jaar (met terugwerkende kracht)
|
De prevalentie van eerder bekende atriale aritmie vóór cryptogene beroerte en het aantal van deze patiënten dat antistollingstherapie kreeg.
|
10 jaar (met terugwerkende kracht)
|
|
Naleving van borst- en duim-ECG
Tijdsspanne: 28 dagen (prospectief)
|
Naleving van borst- en duim-ECG in week vier (aantal geregistreerde geplande ECG-tracings).
|
28 dagen (prospectief)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaring met borst- en duim-ECG
Tijdsspanne: 6 weken (prospectief)
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaring met borst- en duim-ECG gemeten in week zes
|
6 weken (prospectief)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden prospectief
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Short Form-36) in week 6 en na 12 maanden en de associatie met boezemfibrilleren en naleving van borst- en duim-ECG.
|
12 maanden prospectief
|
|
Cumulatieve incidentie van beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar prospectief
|
Cumulatieve incidentie van beroerte (en sterfte door alle oorzaken) na drie jaar bij patiënten met atriumfibrilleren versus zonder atriumfibrilleren.
|
3 jaar prospectief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
9 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
9 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
9 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .