Ohimenevän elektrokardiogrammin arviointi aivohalvauksen arvioinnissa (TEASE)
perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Region Gävleborg
Aivohalvauksesta selviytyneillä eteisvärinä havaitaan tyypillisesti lyhytaikaisella EKG-monitorilla aivohalvausyksikössä. Pitkäaikainen jatkuva EKG-seuranta on epäkäytännöllistä ja vaatii huomattavia resursseja, kun taas sisään asennettavat sydänmonitorit ovat invasiivisia ja kalliita. Rintakehän ja peukalon EKG voisi tarjota vaihtoehdon eteisvärinän havaitsemiseen aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on arvioida äskettäin diagnosoidun eteisvärinän ilmaantuvuutta 28 päivän rintakehän ja peukalon EKG-seurannan aikana potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus. Toissijaisena tavoitteena on arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua Short Form-36:n avulla ja Coala-sykemittarin soveltuvuutta aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksesta selviytyneet Gävleborgin alueella Ruotsissa ovat oikeutettuja tutkimukseen lokakuusta 2017 alkaen.
Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus ilman dokumentoitua eteisvärinää ennen EKG-arviointia tai sen aikana aivohalvausyksikössä, arvioidaan rintakehän ja peukalon EKG-järjestelmällä Coala Heart Monitor.
Valvontajärjestelmä on yhdistetty älypuhelinsovellukseen, joka mahdollistaa etävalvonnan ja nopean kliinisen hoidon neuvonnan.
Potilaita seurataan 28 päivän aikana kahdesti päivässä ja EKG-tallennus voidaan aktivoida oireiden ilmaantuessa.
Kun järjestelmä on valmis, se palautetaan postitse.
Tämä järjestelmä tarjoaa mahdollisuuden arvioida eteisvärinän esiintymistä aivohalvauksen jälkeen, mutta tämän järjestelmän toteutettavuutta potilailla, jotka ovat äskettäin kärsineet aivohalvauksesta, ei tunneta.
Lisäksi arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä lyhyttä lomake-36:ta verrattuna Ruotsin väestönormeihin.
Coala Heart Monitorin käyttökelpoisuus arvioidaan itse laaditulla kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu iskeeminen aivohalvaus, rekrytoidaan Ruotsin Gävleborgin alueelta.
Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan aivohalvausyksikön potilastietojen päivittäisistä tarkastuksista.
Rekrytoinnin on tarkoitus alkaa lokakuussa 2017.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on validoitu iskeeminen kryptogeeninen aivohalvaus, voivat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehän ja peukalon EKG:llä tehtävässä seulonnassa poissulkemiskriteerit ovat: aiemmin tunnettu eteisrytmihäiriö, jossa on indikaatio antikoagulaatioon, implantoitava defibrillaattori, sydämentahdistin tai asennettava sydänmonitori, raskaus, pysyvä indikaatio antikoagulaatiolle (mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini) eteisen rytmihäiriö, mekaaninen sydänläppä, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia. Potilaat, joiden elinajanodote on ≤6 kuukautta (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallinen luokka IV tai maligniteetti) eivät myöskään kuulu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen rytmihäiriöiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää (mahdollisesti)
|
Eteisen rytmihäiriöiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 28 päivän kohdalla.
|
28 päivää (mahdollisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiempi eteisrytmihäiriö
Aikaikkuna: 10 vuotta (takautuvasti)
|
Aiemmin tunnettujen eteisrytmihäiriöiden esiintyvyys ennen kryptogeenistä aivohalvausta ja näiden potilaiden määrä, jotka saivat antikoagulanttihoitoa.
|
10 vuotta (takautuvasti)
|
|
Yhteensopivuus rintakehän ja peukalon EKG:n kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää (mahdollisesti)
|
Rintakehän ja peukalon EKG:n noudattaminen viikolla 4 (tallennettujen aikataulun mukaisten EKG-jäljitysten määrä).
|
28 päivää (mahdollisesti)
|
|
Potilaan ilmoittama kokemus rintakehän ja peukalon EKG:stä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (mahdollisesti)
|
Potilaan ilmoittama kokemus rintakehän ja peukalon EKG:stä, mitattuna viikolla 6
|
6 viikkoa (mahdollisesti)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta tulevaisuuteen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (lyhytmuoto-36) viikolla 6 ja 12 kuukauden iässä ja yhteys eteisvärinään sekä rintakehän ja peukalon EKG:n noudattaminen.
|
12 kuukautta tulevaisuuteen
|
|
Aivohalvauksen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta tulevaisuuteen
|
Aivohalvauksen (ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus) kumulatiivinen ilmaantuvuus kolmen vuoden jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä verrattuna eteisvärinää ei ole.
|
3 vuotta tulevaisuuteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation