Evaluación de electrocardiograma transitorio en la evaluación de accidentes cerebrovasculares (TEASE)
29 de septiembre de 2017 actualizado por: Region Gävleborg
En los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, la fibrilación auricular generalmente se detecta con un electrocardiograma (ECG) a corto plazo en la unidad de accidentes cerebrovasculares. La monitorización ECG continua prolongada no es práctica y requiere recursos sustanciales, mientras que los monitores cardíacos insertables son invasivos y costosos. El ECG de tórax y pulgar podría proporcionar una alternativa para la detección de fibrilación auricular posterior al accidente cerebrovascular.
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la incidencia de fibrilación auricular recién diagnosticada durante 28 días de monitorización de ECG de tórax y pulgar en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico. Los objetivos secundarios son evaluar la calidad de vida relacionada con la salud mediante el formulario corto 36 y la viabilidad del monitor cardíaco Coala en pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en la región de Gävleborg, Suecia, serán elegibles para el estudio a partir de octubre de 2017.
Los pacientes con antecedentes de ictus isquémico sin fibrilación auricular documentada antes o durante la evaluación del ECG en la unidad de ictus serán evaluados por el sistema de ECG de tórax y pulgar Coala Heart Monitor.
El sistema de monitoreo está conectado a una aplicación de teléfono inteligente que permite el monitoreo remoto y el asesoramiento rápido sobre el manejo clínico.
Durante un período de 28 días, los pacientes serán monitoreados dos veces al día y pueden activar el registro de ECG cuando presenten síntomas.
Al finalizar, el sistema se devuelve por correo.
Este sistema ofrece la posibilidad de evaluar la presencia de fibrilación auricular post-ictus, pero se desconoce la viabilidad de este sistema en pacientes que han sufrido recientemente un ictus.
Además, se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud usando el formulario corto 36 en comparación con las normas de la población sueca.
La viabilidad del Coala Heart Monitor se evaluará mediante un cuestionario de elaboración propia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con un diagnóstico clínicamente confirmado de accidente cerebrovascular isquémico serán reclutados del área de captación de la región de Gävleborg, Suecia.
Los pacientes elegibles se identificarán a partir de las comprobaciones diarias de los registros médicos en la unidad de accidentes cerebrovasculares.
Está previsto que el reclutamiento comience en octubre de 2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de ≥18 años de edad con un diagnóstico validado de accidente cerebrovascular criptogénico isquémico son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Para el cribado con ECG de tórax y pulgar, los criterios de exclusión son los siguientes: arritmia auricular previamente conocida con indicación de anticoagulación, desfibrilador implantable, marcapasos o monitor cardíaco insertable, embarazo, indicación permanente de anticoagulación (incluida heparina de bajo peso molecular) por arritmia auricular, válvula cardíaca mecánica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Pacientes con una esperanza de vida ≤6 meses (p. insuficiencia cardiaca grave clase funcional IV de la New York Heart Association o malignidad) también están excluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 28 días (prospectivamente)
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Incidencia acumulada de arritmia auricular a los 28 días.
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28 días (prospectivamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arritmia auricular previa
Periodo de tiempo: 10 años (retrospectivamente)
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La prevalencia de arritmia auricular previamente conocida antes del accidente cerebrovascular criptogénico y el número de estos pacientes que recibieron terapia anticoagulante.
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10 años (retrospectivamente)
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Cumplimiento del ECG de tórax y pulgar
Periodo de tiempo: 28 días (prospectivamente)
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Cumplimiento del ECG de tórax y pulgar en la cuarta semana (número de trazados de ECG programados registrados).
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28 días (prospectivamente)
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Experiencia informada por el paciente con ECG de tórax y pulgar
Periodo de tiempo: 6 semanas (prospectivamente)
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Experiencia informada por el paciente con ECG de tórax y pulgar medido en la semana seis
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6 semanas (prospectivamente)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses prospectivamente
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Calidad de vida relacionada con la salud (forma abreviada-36) en la semana 6 y a los 12 meses y la asociación con la fibrilación auricular y el cumplimiento del ECG de tórax y pulgar.
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12 meses prospectivamente
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Incidencia acumulada de ictus
Periodo de tiempo: 3 años prospectivamente
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Incidencia acumulada de accidente cerebrovascular (y mortalidad por todas las causas) después de tres años en pacientes con fibrilación auricular versus sin fibrilación auricular.
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3 años prospectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
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- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
9 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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