Beurteilung des vorübergehenden Elektrokardiogramms bei der Schlaganfallbeurteilung (TEASE)
29. September 2017 aktualisiert von: Region Gävleborg
Bei Schlaganfallüberlebenden wird Vorhofflimmern typischerweise durch Kurzzeit-Elektrokardiogramm-Überwachung (EKG) auf der Schlaganfallstation erkannt. Eine längere kontinuierliche EKG-Überwachung ist unpraktisch und erfordert erhebliche Ressourcen, während einführbare Herzmonitore invasiv und kostspielig sind. Das Brust- und Daumen-EKG könnte eine Alternative zur Erkennung von Vorhofflimmern nach einem Schlaganfall darstellen.
Das Hauptziel unserer Studie ist die Beurteilung der Inzidenz neu diagnostizierten Vorhofflimmerns während der 28-tägigen Brust- und Daumen-EKG-Überwachung bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des Kurzformulars 36 und der Machbarkeit des Coala-Herzmonitors bei Patienten mit Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfallüberlebende in der Region Gävleborg, Schweden, können ab Oktober 2017 an der Studie teilnehmen.
Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall in der Vorgeschichte ohne dokumentiertes Vorhofflimmern vor oder während der EKG-Auswertung auf der Schlaganfallstation werden mit dem Brust- und Daumen-EKG-System Coala Heart Monitor beurteilt.
Das Überwachungssystem ist mit einer Smartphone-Anwendung verbunden, die eine Fernüberwachung und schnelle Beratung zum klinischen Management ermöglicht.
Über einen Zeitraum von 28 Tagen werden die Patienten zweimal täglich überwacht und können bei Symptomen die EKG-Aufzeichnung aktivieren.
Nach Fertigstellung wird das System per Post zurückgeschickt.
Dieses System bietet die Möglichkeit, das Vorliegen von Vorhofflimmern nach einem Schlaganfall zu beurteilen. Die Durchführbarkeit dieses Systems bei Patienten, die kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben, ist jedoch nicht bekannt.
Darüber hinaus wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der Kurzform 36 im Vergleich zu schwedischen Bevölkerungsnormen bewertet.
Die Machbarkeit des Coala-Herzmonitors wird anhand eines selbst entwickelten Fragebogens bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer klinisch bestätigten Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls werden aus dem Einzugsgebiet der Region Gävleborg, Schweden, rekrutiert.
Geeignete Patienten werden anhand täglicher Überprüfungen der Krankenakten auf der Schlaganfallstation identifiziert.
Die Rekrutierung soll im Oktober 2017 beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie sind Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer validierten Diagnose eines ischämischen kryptogenen Schlaganfalls geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Für das Screening mit Brust- und Daumen-EKG gelten folgende Ausschlusskriterien: vorbekannte Vorhofarrhythmie mit Indikation zur Antikoagulation, implantierbarer Defibrillator, Herzschrittmacher oder einsetzbarer Herzmonitor, Schwangerschaft, dauerhafte Indikation zur Antikoagulation (einschließlich niedermolekularem Heparin) aufgrund von Vorhofarrhythmie, mechanische Herzklappe, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Patienten mit einer Lebenserwartung ≤6 Monate (z.B. schwere Herzinsuffizienz (Funktionsklasse IV der New York Heart Association oder Malignität) sind ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulative Inzidenz von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 28 Tage (voraussichtlich)
|
Kumulative Inzidenz atrialer Arrhythmien nach 28 Tagen.
|
28 Tage (voraussichtlich)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühere Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: 10 Jahre (rückwirkend)
|
Die Prävalenz bereits bekannter Vorhofarrhythmien vor einem kryptogenen Schlaganfall und die Anzahl dieser Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhielten.
|
10 Jahre (rückwirkend)
|
|
Compliance mit Brust- und Daumen-EKG
Zeitfenster: 28 Tage (voraussichtlich)
|
Compliance mit Brust- und Daumen-EKG in Woche vier (Anzahl der aufgezeichneten geplanten EKG-Aufzeichnungen).
|
28 Tage (voraussichtlich)
|
|
Von Patienten berichtete Erfahrungen mit Brust- und Daumen-EKG
Zeitfenster: 6 Wochen (voraussichtlich)
|
Vom Patienten berichtete Erfahrung mit Brust- und Daumen-EKG, gemessen in Woche sechs
|
6 Wochen (voraussichtlich)
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Voraussichtlich 12 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kurzform-36) in Woche 6 und nach 12 Monaten und der Zusammenhang mit Vorhofflimmern und Compliance mit Brust- und Daumen-EKG.
|
Voraussichtlich 12 Monate
|
|
Kumulative Inzidenz von Schlaganfällen
Zeitfenster: Voraussichtlich 3 Jahre
|
Kumulative Inzidenz von Schlaganfällen (und Gesamtmortalität) nach drei Jahren bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten ohne Vorhofflimmern.
|
Voraussichtlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
9. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
9. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
9. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .