Переходная оценка электрокардиограммы при оценке инсульта (TEASE)
29 сентября 2017 г. обновлено: Region Gävleborg
У лиц, перенесших инсульт, мерцательная аритмия обычно выявляется при кратковременном мониторировании электрокардиограммы (ЭКГ) в инсультном отделении. Длительный непрерывный мониторинг ЭКГ нецелесообразен и требует значительных ресурсов, в то время как вставные кардиомониторы являются инвазивными и дорогостоящими. ЭКГ грудной клетки и большого пальца могут стать альтернативой для выявления постинсультной фибрилляции предсердий.
Основной целью нашего исследования является оценка частоты впервые диагностированной фибрилляции предсердий в течение 28 дней мониторирования грудной клетки и ЭКГ большого пальца у пациентов с криптогенным инсультом. Второстепенными целями являются оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием краткой формы-36 и возможности использования кардиомонитора Coala у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выжившие после инсульта в регионе Евлеборг, Швеция, будут иметь право на участие в исследовании с октября 2017 года.
Пациенты с ишемическим инсультом в анамнезе без документально подтвержденной фибрилляции предсердий до или во время оценки ЭКГ в инсультном отделении будут оцениваться с помощью системы кардиомониторинга Coala Heart Monitor с нагрудным и большим пальцем.
Система мониторинга подключена к приложению для смартфона, что позволяет осуществлять дистанционный мониторинг и оперативные рекомендации по клиническому ведению.
В течение 28 дней пациенты будут находиться под наблюдением два раза в день и могут активировать запись ЭКГ при появлении симптомов.
По завершению система возвращается по почте.
Эта система дает возможность оценить наличие постинсультной фибрилляции предсердий, но применимость этой системы к пациентам, недавно перенесшим инсульт, неизвестна.
Кроме того, будет оцениваться качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием краткой формы 36 в сравнении с нормами населения Швеции.
Возможность использования Coala Heart Monitor будет оцениваться с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с клинически подтвержденным диагнозом ишемического инсульта будут набираться из зоны охвата региона Евлеборг, Швеция.
Подходящие пациенты будут определяться на основе ежедневных проверок медицинских карт в инсультном отделении.
Набор планируется начать в октябре 2017 года.
Описание
Критерии включения:
- К участию в исследовании допускаются пациенты в возрасте ≥18 лет с подтвержденным диагнозом ишемического криптогенного инсульта.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для скрининга с помощью грудной клетки и ЭКГ большого пальца следующие: ранее известная предсердная аритмия с показанием к антикоагулянтной терапии, имплантированный дефибриллятор, кардиостимулятор или вставной кардиомонитор, беременность, постоянные показания к антикоагулянтной терапии (включая низкомолекулярный гепарин) из-за предсердная аритмия, механический клапан сердца, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤6 месяцев (например, тяжелая сердечная недостаточность функционального класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или злокачественное новообразование) также исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота предсердных аритмий
Временное ограничение: 28 дней (предварительно)
|
Кумулятивная частота предсердных аритмий за 28 дней.
|
28 дней (предварительно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предшествующая предсердная аритмия
Временное ограничение: 10 лет (ретроспективно)
|
Распространенность ранее известных предсердных аритмий до криптогенного инсульта и количество таких больных, получавших антикоагулянтную терапию.
|
10 лет (ретроспективно)
|
|
Соответствие грудной клетке и ЭКГ большого пальца
Временное ограничение: 28 дней (предварительно)
|
Соответствие грудной клетки и ЭКГ большого пальца на четвертой неделе (количество записанных запланированных записей ЭКГ).
|
28 дней (предварительно)
|
|
Опыт пациентов с грудной клеткой и ЭКГ большого пальца
Временное ограничение: 6 недель (предварительно)
|
Сообщаемый пациентом опыт с ЭКГ грудной клетки и большого пальца, измеренной на шестой неделе
|
6 недель (предварительно)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев перспективно
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (краткая форма-36) на 6-й неделе и через 12 месяцев, а также связь с фибрилляцией предсердий и соблюдением ЭКГ грудной клетки и большого пальца.
|
12 месяцев перспективно
|
|
Кумулятивная заболеваемость инсультом
Временное ограничение: 3 года перспективно
|
Совокупная частота инсульта (и смертность от всех причин) через три года у пациентов с фибрилляцией предсердий по сравнению с пациентами без фибрилляции предсердий.
|
3 года перспективно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования грудь и большой палец - ЭКГ
-
Hvidovre University HospitalНеизвестныйМерцательная аритмияАвстрия, Дания, Швеция