Övergående elektrokardiogrambedömning vid strokeutvärdering (TEASE)
29 september 2017 uppdaterad av: Region Gävleborg
Hos överlevande stroke detekteras förmaksflimmer vanligtvis med korttidsövervakning av elektrokardiogram (EKG) i strokeenheten. Långvarig kontinuerlig EKG-övervakning är opraktisk och kräver avsevärda resurser medan insättbara hjärtmonitorer är invasiva och kostsamma. Bröst- och tum-EKG kan utgöra ett alternativ för detektering av förmaksflimmer efter stroke.
Det primära syftet med vår studie är att bedöma förekomsten av nyligen diagnostiserat förmaksflimmer under 28 dagars bröst- och tum-EKG-övervakning hos patienter med kryptogen stroke. Sekundära mål är att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Short Form-36 och genomförbarheten av Coala Heart Monitor hos patienter med stroke.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strokeöverlevande i Region Gävleborg, Sverige, kommer att vara berättigade till studien från oktober 2017.
Patienter med en historia av ischemisk stroke utan dokumenterat förmaksflimmer före eller under EKG-utvärdering i strokeenheten kommer att utvärderas av bröst- och tum-EKG-systemet Coala Heart Monitor.
Övervakningssystemet är anslutet till en smarttelefonapplikation som möjliggör fjärrövervakning och snabba råd om klinisk hantering.
Under en period av 28 dagar kommer patienter att övervakas två gånger dagligen och kan aktivera EKG-registreringen vid symptom.
Efter färdigställandet returneras systemet per post.
Detta system erbjuder en möjlighet att utvärdera förekomsten av förmaksflimmer efter stroke, men genomförbarheten av detta system hos patienter som nyligen drabbats av en stroke är okänd.
Dessutom kommer hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Short Form-36 i jämförelse med svenska befolkningsnormer att bedömas.
Genomförbarheten av Coala Heart Monitor kommer att bedömas genom ett egenutvecklat frågeformulär.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en kliniskt bekräftad diagnos av ischemisk stroke kommer att rekryteras från upptagningsområdet för Region Gävleborg, Sverige.
Berättigade patienter kommer att identifieras från dagliga kontroller av journalerna på strokeenheten.
Rekryteringen är planerad att starta i oktober 2017.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter, ≥18 år, med en validerad diagnos av ischemisk kryptogen stroke är berättigade till studien.
Exklusions kriterier:
- För screening med bröst- och tum-EKG är uteslutningskriterier följande: tidigare känd förmaksarytmi med indikation för antikoagulering, implanterbar defibrillator, pacemaker eller insättbar hjärtmonitor, graviditet, permanent indikation för antikoagulering (inklusive lågmolekylärt heparin) p.g.a. förmaksarytmi, mekanisk hjärtklaff, djup ventrombos eller lungemboli. Patienter med en förväntad livslängd ≤6 månader (t. allvarlig hjärtsvikt New York Heart Association funktionsklass IV eller malignitet) är likaså uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av förmaksarytmi
Tidsram: 28 dagar (prospektivt)
|
Kumulativ incidens av förmaksarytmi efter 28 dagar.
|
28 dagar (prospektivt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidigare förmaksarytmi
Tidsram: 10 år (retrospektivt)
|
Prevalensen av tidigare känd förmaksarytmi före kryptogen stroke och antalet av dessa patienter som hade antikoagulantbehandling.
|
10 år (retrospektivt)
|
|
Överensstämmelse med bröst- och tum-EKG
Tidsram: 28 dagar (prospektivt)
|
Överensstämmelse med bröst- och tum-EKG vid vecka fyra (antal registrerade schemalagda EKG-spårningar).
|
28 dagar (prospektivt)
|
|
Patientrapporterad erfarenhet av bröst- och tum-EKG
Tidsram: 6 veckor (prospektivt)
|
Patientrapporterad erfarenhet av bröst- och tum-EKG uppmätt vecka sex
|
6 veckor (prospektivt)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader framåtriktat
|
Hälsorelaterad livskvalitet (Short Form-36) vid vecka 6 och vid 12 månader samt sambandet med förmaksflimmer och följsamhet med bröst- och tum-EKG.
|
12 månader framåtriktat
|
|
Kumulativ förekomst av stroke
Tidsram: 3 år framåtriktat
|
Kumulativ incidens av stroke (och dödlighet av alla orsaker) efter tre år hos patienter med förmaksflimmer jämfört med utan förmaksflimmer.
|
3 år framåtriktat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
9 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
9 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
9 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .