Évaluation de l'électrocardiogramme transitoire dans l'évaluation des accidents vasculaires cérébraux (TEASE)
29 septembre 2017 mis à jour par: Region Gävleborg
Chez les survivants d'un AVC, la fibrillation auriculaire est généralement détectée par une surveillance par électrocardiogramme (ECG) à court terme dans l'unité d'AVC. La surveillance ECG continue et prolongée n'est pas pratique et nécessite des ressources substantielles, tandis que les moniteurs cardiaques insérables sont invasifs et coûteux. L'ECG du thorax et du pouce pourrait constituer une alternative pour la détection de la fibrillation auriculaire après un AVC.
L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'incidence de la fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée pendant 28 jours de surveillance ECG thoracique et du pouce chez les patients ayant subi un AVC cryptogénique. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la qualité de vie liée à la santé à l'aide du formulaire court 36 et la faisabilité du moniteur cardiaque Coala chez les patients victimes d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants d'AVC de la région de Gävleborg, en Suède, seront éligibles pour l'étude à partir d'octobre 2017.
Les patients ayant des antécédents d'AVC ischémique sans fibrillation auriculaire documentée avant ou pendant l'évaluation ECG dans l'unité d'AVC seront évalués par le système ECG thoracique et pouce Coala Heart Monitor.
Le système de surveillance est connecté à une application de téléphone intelligent qui permet une surveillance à distance et des conseils rapides sur la gestion clinique.
Sur une période de 28 jours, les patients seront surveillés deux fois par jour et pourront activer l'enregistrement ECG en cas de symptômes.
Une fois terminé, le système est renvoyé par la poste.
Ce système offre la possibilité d'évaluer la présence d'une fibrillation auriculaire après un AVC, mais la faisabilité de ce système chez les patients ayant récemment subi un AVC est inconnue.
De plus, la qualité de vie liée à la santé à l'aide du formulaire court 36 par rapport aux normes de la population suédoise sera évaluée.
La faisabilité du moniteur cardiaque Coala sera évaluée par un questionnaire auto-développé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients avec un diagnostic cliniquement confirmé d'AVC ischémique seront recrutés dans la zone de recrutement de la région de Gävleborg, en Suède.
Les patients éligibles seront identifiés à partir de vérifications quotidiennes des dossiers médicaux de l'unité d'AVC.
Le recrutement est prévu pour début octobre 2017.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients, âgés de ≥ 18 ans, avec un diagnostic validé d'AVC cryptogénique ischémique sont éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pour le dépistage par ECG thoracique et pouce, les critères d'exclusion sont les suivants : arythmie auriculaire connue antérieurement avec indication d'anticoagulation, défibrillateur implantable, stimulateur cardiaque ou moniteur cardiaque insérable, grossesse, indication permanente d'anticoagulation (y compris héparine de bas poids moléculaire) due à arythmie auriculaire, valve cardiaque mécanique, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. Patients avec une espérance de vie ≤ 6 mois (par ex. insuffisance cardiaque sévère New York Heart Association classe fonctionnelle IV ou malignité) sont également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée de l'arythmie auriculaire
Délai: 28 jours (prospectivement)
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Incidence cumulée de l'arythmie auriculaire à 28 jours.
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28 jours (prospectivement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antécédents d'arythmie auriculaire
Délai: 10 ans (rétrospectivement)
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La prévalence de l'arythmie auriculaire précédemment connue avant l'AVC cryptogénique et le nombre de ces patients qui ont reçu un traitement anticoagulant.
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10 ans (rétrospectivement)
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Respect de l'ECG thoracique et du pouce
Délai: 28 jours (prospectivement)
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Conformité à l'ECG thoracique et au pouce à la quatrième semaine (nombre de tracés ECG programmés enregistrés).
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28 jours (prospectivement)
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Expérience rapportée par le patient avec ECG thoracique et pouce
Délai: 6 semaines (prospectivement)
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Expérience rapportée par le patient avec l'ECG thoracique et du pouce mesuré à la semaine six
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6 semaines (prospectivement)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois prospectivement
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Qualité de vie liée à la santé (Short Form-36) à la semaine 6 et à 12 mois et l'association avec la fibrillation auriculaire et l'observance de l'ECG thoracique et du pouce.
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12 mois prospectivement
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Incidence cumulée des AVC
Délai: 3 ans en perspective
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Incidence cumulée des accidents vasculaires cérébraux (et de la mortalité toutes causes confondues) après trois ans chez les patients atteints de fibrillation auriculaire par rapport aux patients sans fibrillation auriculaire.
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3 ans en perspective
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
9 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (Réel)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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