中风评估中的瞬时心电图评估 (TEASE)
2017年9月29日 更新者：Region Gävleborg
在卒中幸存者中，通常通过卒中单元的短期心电图 (ECG) 监测来检测心房颤动。 长时间的连续 ECG 监测是不切实际的，需要大量资源，而可插入的心脏监测器是侵入性的且成本高昂。 胸部和拇指心电图可以为中风后心房颤动检测提供替代方案。
我们研究的主要目的是评估隐源性卒中患者在 28 天的胸部和拇指心电图监测期间新诊断的心房颤动的发生率。 次要目标是使用 Short Form-36 评估与健康相关的生活质量，以及 Coala 心脏监护仪在中风患者中的可行性。
研究概览
详细说明
从 2017 年 10 月起，瑞典 Gävleborg 地区的中风幸存者将有资格参加这项研究。
在卒中单元进行 ECG 评估之前或期间，有缺血性卒中病史但无房颤记录的患者将通过胸部和拇指-ECG 系统 Coala 心脏监护仪进行评估。
监控系统连接到智能手机应用程序，允许远程监控和提示临床管理建议。
在 28 天内，患者将每天接受两次监测，并可能在出现症状时激活心电图记录。
完成后，系统将通过邮件返回。
该系统提供了评估中风后心房颤动存在的可能性，但该系统在最近中风患者中的可行性尚不清楚。
此外，将使用 Short Form-36 与瑞典人口标准进行比较，评估与健康相关的生活质量。
Coala 心脏监护仪的可行性将通过自行开发的问卷进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
临床确诊为缺血性中风的患者将从瑞典 Gävleborg 地区的集水区招募。
符合条件的患者将从卒中单元的医疗记录的日常检查中确定。
招聘计划于 2017 年 10 月开始。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁、确诊为缺血性隐源性卒中的患者有资格参加该研究。
排除标准：
- 对于胸部和拇指心电图筛查，排除标准如下：既往已知有抗凝指征的房性心律失常、植入式除颤器、起搏器或插入式心脏监护仪、妊娠、永久性抗凝指征（包括低分子肝素）因房性心律失常、机械心脏瓣膜、深静脉血栓形成或肺栓塞。 预期寿命≤6个月的患者（例如 重度心力衰竭纽约心脏协会功能等级 IV 或恶性肿瘤）同样被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房性心律失常的累积发生率
大体时间：28天（预计）
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28 天房性心律失常的累积发生率。
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28天（预计）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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既往房性心律失常
大体时间：10 年（追溯）
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隐源性卒中之前已知的房性心律失常的患病率以及接受抗凝治疗的患者人数。
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10 年（追溯）
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符合胸部和拇指心电图
大体时间：28天（预计）
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第四周时胸部和拇指心电图的依从性（记录的预定心电图描记次数）。
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28天（预计）
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患者报告的胸部和拇指心电图体验
大体时间：6周（预计）
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患者报告的在第六周测量的胸部和拇指心电图体验
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6周（预计）
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与健康相关的生活质量
大体时间：前瞻性 12 个月
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第 6 周和第 12 个月时的健康相关生活质量（简表 36）以及与心房颤动的关联以及胸部和拇指心电图的依从性。
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前瞻性 12 个月
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中风的累积发病率
大体时间：预期 3 年
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房颤患者与无房颤患者三年后中风的累积发生率（和全因死亡率）。
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预期 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hirsh M Koyi, MD PhD、Uppsala University/Region Gävleborg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月9日
初级完成 (预期的)
2018年10月9日
研究完成 (预期的)
2019年10月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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