Átmeneti elektrokardiogram értékelés a stroke értékelésében (TEASE)
2017. szeptember 29. frissítette: Region Gävleborg
A stroke túlélőinél a pitvarfibrillációt jellemzően rövid távú elektrokardiogram (EKG) monitorozással mutatják ki a stroke egységben. A hosszan tartó, folyamatos EKG-monitorozás nem praktikus és jelentős erőforrásokat igényel, míg a behelyezhető szívmonitorok invazívak és költségesek. A mellkas- és hüvelykujj-EKG alternatívát jelenthet a stroke utáni pitvarfibrilláció kimutatására.
Vizsgálatunk elsődleges célja az újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció előfordulásának felmérése a 28 napos mellkasi és hüvelykujj-EKG monitorozás során kriptogén stroke-ban szenvedő betegeknél. A másodlagos célok az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése a Short Form-36 használatával, valamint a Coala szívmonitor megvalósíthatósága stroke-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A svédországi Gävleborg régióban a stroke túlélői 2017 októberétől vehetnek részt a vizsgálatban.
Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében ischaemiás stroke és dokumentált pitvarfibrilláció nem szerepel a stroke egység EKG-értékelése előtt vagy alatt, a Coala szívmonitor mellkas- és hüvelykujj-EKG rendszere értékeli.
A monitorozó rendszer egy okostelefonos alkalmazáshoz csatlakozik, amely lehetővé teszi a távfelügyeletet és a klinikai kezeléssel kapcsolatos azonnali tanácsadást.
28 napon keresztül a betegeket naponta kétszer monitorozzák, és a tünetek megjelenésekor aktiválhatják az EKG-felvételt.
A befejezést követően a rendszert postai úton visszaküldjük.
Ez a rendszer lehetőséget kínál a pitvarfibrilláció jelenlétének értékelésére a stroke után, de ennek a rendszernek a megvalósíthatósága a közelmúltban stroke-on átesett betegeknél nem ismert.
Ezenkívül értékelni fogják az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Short Form-36 használatával a svéd lakossági normákkal összehasonlítva.
A Coala szívmonitor megvalósíthatóságát egy saját fejlesztésű kérdőív fogja értékelni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ischaemiás stroke klinikailag megerősített diagnózisával rendelkező betegeket a svédországi Gävleborg régió vonzáskörzetéből veszik fel.
A jogosult betegeket a stroke osztályon található orvosi feljegyzések napi ellenőrzése alapján azonosítják.
A toborzás a tervek szerint 2017 októberében indul.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 év feletti betegek, akiknek validált diagnózisa ischaemiás kriptogén stroke-ról van szó, részt vehetnek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A mellkasi és hüvelykujj-EKG-vel végzett szűrésnél a kizárási kritériumok a következők: korábban ismert pitvari aritmia antikoaguláns, beültethető defibrillátor, pacemaker vagy behelyezhető szívmonitor kezelésre, terhesség, véralvadásgátló (beleértve a kis molekulatömegű heparint) tartós indikációja. pitvari aritmia, mechanikus szívbillentyű, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia. Azok a betegek, akiknek várható élettartama ≤6 hónap (pl. súlyos szívelégtelenség New York Heart Association IV. funkcionális osztálya vagy rosszindulatú daganat) szintén kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmia kumulatív előfordulása
Időkeret: 28 nap (lehetőleg)
|
A pitvari aritmia kumulatív előfordulása 28 napon.
|
28 nap (lehetőleg)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korábbi pitvari aritmia
Időkeret: 10 év (visszamenőleg)
|
A korábban ismert pitvari aritmiák prevalenciája a kriptogén stroke előtt, és ezen betegek száma, akik antikoaguláns kezelésben részesültek.
|
10 év (visszamenőleg)
|
|
A mellkasi és hüvelykujj-EKG-nek való megfelelés
Időkeret: 28 nap (lehetőleg)
|
A mellkasi és hüvelykujj-EKG-nek való megfelelés a negyedik héten (a rögzített ütemezett EKG-nyomkövetések száma).
|
28 nap (lehetőleg)
|
|
A betegek által jelentett tapasztalatok a mellkasi és hüvelykujj-EKG-vel kapcsolatban
Időkeret: 6 hét (lehetőleg)
|
A betegek által a hatodik héten mért mellkasi és hüvelykujj-EKG-vel kapcsolatos tapasztalatai
|
6 hét (lehetőleg)
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap várhatóan
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (36. rövid forma) a 6. héten és a 12. hónapban, valamint összefüggés a pitvarfibrillációval, valamint a mellkasi és hüvelykujj-EKG-nek való megfelelés.
|
12 hónap várhatóan
|
|
A stroke kumulatív előfordulása
Időkeret: 3 évre előretekintve
|
A stroke kumulatív előfordulása (és az összes okból bekövetkező halálozás) három év után pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, szemben a pitvarfibrilláció nélküli betegekkel.
|
3 évre előretekintve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hirsh M Koyi, MD PhD, Uppsala University/Region Gävleborg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Andersson T, Magnuson A, Bryngelsson IL, Frobert O, Henriksson KM, Edvardsson N, Poci D. All-cause mortality in 272,186 patients hospitalized with incident atrial fibrillation 1995-2008: a Swedish nationwide long-term case-control study. Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1061-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehs469. Epub 2013 Jan 14.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Sjalander S, Sjalander A, Svensson PJ, Friberg L. Atrial fibrillation patients do not benefit from acetylsalicylic acid. Europace. 2014 May;16(5):631-8. doi: 10.1093/europace/eut333. Epub 2013 Oct 24.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Schnabel RB, Yin X, Gona P, Larson MG, Beiser AS, McManus DD, Newton-Cheh C, Lubitz SA, Magnani JW, Ellinor PT, Seshadri S, Wolf PA, Vasan RS, Benjamin EJ, Levy D. 50 year trends in atrial fibrillation prevalence, incidence, risk factors, and mortality in the Framingham Heart Study: a cohort study. Lancet. 2015 Jul 11;386(9989):154-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61774-8. Epub 2015 May 7.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Patient-reported feasibility of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke in Sweden: an observational study. BMJ Open. 2020 Oct 28;10(10):e037360. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037360.
- Magnusson P, Lyren A, Mattsson G. Diagnostic yield of chest and thumb ECG after cryptogenic stroke, Transient ECG Assessment in Stroke Evaluation (TEASE): an observational trial. BMJ Open. 2020 Sep 24;10(9):e037573. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037573.
- Magnusson P, Koyi H, Mattsson G. A protocol for a prospective observational study using chest and thumb ECG: transient ECG assessment in stroke evaluation (TEASE) in Sweden. BMJ Open. 2018 Apr 3;8(4):e019933. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019933.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017321
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve