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心的外傷後ストレス障害の症状に対する星状神経節ブロックの有効性と受容性 - 受容性

2018年7月27日 更新者:RTI International

心的外傷後ストレス障害の症状の治療における右側星状神経節ブロックの有効性と受容性を評価するための無作為化、偽処置対照、盲検試験 - 受容性

この定性的研究では、フォーカスグループ、小グループインタビュー、および個別インタビュー(直接および電話の両方)を使用して、星状神経節ブロック(SGB)に関連する軍人の意思決定プロセスと情報ニーズに関するさまざまな視点をまとめます。 参加者には、サービス会員、配偶者、プロバイダーが含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

定性的(受容性)調査では、フォーカスグループ、小グループインタビュー、個別インタビュー(対面および電話の両方)を利用して、軍人の意思決定プロセスとSGBに関連する情報ニーズについてのさまざまな視点をまとめます。 参加者には、サービス会員、配偶者、プロバイダーが含まれます。 リーダーシップや指揮系統によって伝えられる態度は施設ごとに異なる可能性があるため、データ収集は各研究サイトで行われます。 スケジュールは、参加に関心を示す多数のサービスメンバーの蓄積に基づいて決定されます。

臨床有効性試験(研究番号:NCT03077919)に登録しているすべてのサービスメンバーは、定性データ収集前の 3 か月間に少なくとも 1 回の SGB 研究手順を受けていれば、定性研究の対象となります。 定性的データの収集が予定されている場合、研究チームは、資格基準をまだ満たしている場合、受け入れに参加することに最初の関心を示した軍人にアプローチします。 研究コーディネーターまたは治療提供者が、個人との最近の接触に基づいて参加が過度の苦痛を引き起こすと判断した場合、サービス会員に定性的研究への参加について連絡することはありません。

臨床有効性試験に参加しなかった隊員でも、定性的データ収集前の3か月間に研究施設でPTSD症状に対するSGBを少なくとも1回受けており、参加によって過度の苦痛が生じない場合には、定性的研究の参加資格がある。 これらの参加者は、診療所内で募集されるだけでなく、施設の PI または他の臨床スタッフが実施する医療記録検索を通じても募集されます。

特定のフォーカス グループへの割り当ては、給与等級と、4 週間の評価または定性的研究のスクリーニング時に報告される変化の主観的評価に基づいて行われます。 均一性を最大化するために、下位下士官と下士官 (NCO) は異なるグループに割り当てられます。 これらのグループはさらに分割され、処置後の良い変化を報告したグループは、変化がない、または処置時より気分が悪くなったと報告したグループとは異なるグループに割り当てられます。 給与等級ごとの対象となる参加者の数に応じて、役員は個別に面接を受ける場合があります。

臨床試験参加者と非臨床試験参加者の両方の適格な奉仕会員は、上記の基準を満たし、配偶者が定性研究への参加に関心を示している場合、奉仕会員/配偶者の二者関係サブグループに割り当てられる場合があります。 ダイアド サブグループの一部として参加する軍人は、軍人のみのフォーカス グループに参加する資格はありません。

プロバイダーフォーカスグループの参加資格のある参加者は、PTSD 症状に対して SGB をサービスメンバーに紹介した、または紹介する可能性のある行動医療またはその他の (家庭医学など) 臨床医、および SGB を提供する医師となります。

計画されているフォーカスグループインタビューは、モデレータの指示の下、少人数が参加する特定のトピックに関する構造化されたディスカッションです (Krueger & Casey、2000)。 この方法は、ディスカッションのインタラクティブな社会的文脈と、グループの各メンバーの個人的な経験の両方に依存して、共有された経験が個人の貢献を刺激する豊かなディスカッションを生成します。

この定性的研究では、PTSD治療の他の選択肢と関連したSGBに対する参加者の認識を、軍人、軍人と配偶者のカップル、医療提供者の観点から調査する。 軍人フォーカス グループ、軍人/配偶者インタビュー、プロバイダー フォーカス グループで取り上げられる広範なトピックは次のとおりです。

  • メンタルヘルスと治療の背景
  • 治療選択肢の長所と短所
  • 情報と意思決定
  • 経験と期待

フォーカス グループと小グループの面接には約 90 分、軍人や重要なその他の面接には約 60 分、個別の面接には約 45 分かかります。

すべてのフォーカスグループとインタビューは、精神保健治療に従事する臨床医およびサービスメンバーとの定性データ収集の経験を持つ研究チームメンバーによって主導されます。 リアルタイムのメモは 2 番目のチーム メンバーによって収集されますが、参加者全員が許可した場合、各フォーカス グループまたはインタビューも音声で記録されます。 音声録音の目的は、2 番目のチーム メンバーがとったメモを補足することです。

フォーカス グループとインタビューからのデータは、データ収集後できるだけ早くトップライン ノートに要約されます。 詳細な分析には、標準的な定性的手法が使用されます。 すべてのメモは、NVivo 9 (QSR International Pty Ltd.) などの定性データベース ソフトウェアに入力されます。 バージョン 9、2010) を使用して、コーディングと検索を容易にします。 分析は、トピックガイドの質問に基づいた階層コーディング構造に従う演繹的と、データで観察されたパターンや予備分析から浮かび上がった仮説を評価するためのクエリを作成する帰納的の両方で行われます。 回答者のタイプ間で回答を比較するための分析マトリックスも構築されます。 興味のある比較には、下士官、下士官、士官が含まれます。軍人、配偶者。サービスメンバー、プロバイダー。自己評価による改善、自己評価による改善なし。行動保健の臨床医、家庭医学の医師。そして勉強サイト

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)
      • Landstuhl、ドイツ、66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 有効性臨床試験の参加者とその配偶者
  • 臨床試験以外の参加研究施設でPTSD症状に対してSGBを受けた軍人およびその配偶者
  • 研究施設でPTSD症状のためSGBに患者を紹介した、または紹介した可能性のある医療提供者
  • PTSD に対して SGB を提供する臨床医

説明

包含基準:

  • サービスメンバーは、過去 3 か月間に、参加する研究施設で (臨床有効性試験の参加者として、または研究外で) 少なくとも 1 回の SGB および/または PTSD 症状に関する研究手順を受けていなければなりません。
  • 臨床試験参加者は、ベースラインデータ収集時にリサーチコーディネーター(RC)から質問された際に、定性的研究に参加する意思を示していなければなりません。
  • 非臨床試験参加者は現役でなければなりません。
  • 軍人/配偶者のペアは、上記の基準を満たす軍人およびその配偶者で構成されます。
  • 提供者は、軍人を研究に紹介した、または紹介した可能性のある行動医療またはその他(家庭医学など)の臨床医、および SGB を管理する医師となります。

除外基準:

• RC または治療臨床医の意見により、参加によって過度の苦痛が生じると判断した場合、隊員は​​定性的研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
参加者
定性データ収集前の 3 か月間に臨床有効性試験の一環として少なくとも 1 回の SGB 研究手順を受けた隊員、または定性データ収集前の 3 か月間に研究施設で PTSD 症状に対して少なくとも 1 回の SGB 試験を受けた隊員コレクション。
プロバイダー
PTSD 症状に対して SGB のサービスメンバーを紹介した、または紹介する可能性がある行動保健またはその他の (家庭医学など) 臨床医、および SGB を提供する医師。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軍人または軍人/配偶者のカップルの観点から見た、PTSD 治療の他の選択肢と関連した SGB に対する参加者の認識。
時間枠:PTSD 症状に対する SGB 研究手順を 1 回受けてから 3 か月以内

ディスカッションのトピック領域:

  • メンタルヘルスと治療の背景
  • 治療選択肢の長所と短所
  • 情報と意思決定
  • 経験と期待
PTSD 症状に対する SGB 研究手順を 1 回受けてから 3 か月以内
医療提供者の観点から見た、PTSD 治療の他の選択肢と関連した SGB に対する参加者の認識
時間枠:学習完了まで約6か月間

ディスカッションのトピック領域:

  • メンタルヘルスと治療の背景
  • 治療選択肢の長所と短所
  • 情報と意思決定
  • 経験と期待
学習完了まで約6か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bradford B Walters, MD, PhD, MBA、RTI International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月3日

一次修了 (実際)

2018年3月2日

研究の完了 (実際)

2018年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月3日

最初の投稿 (実際)

2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月27日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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