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Wirksamkeit und Akzeptanz der Sternganglionblockade bei Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung – Akzeptanz

27. Juli 2018 aktualisiert von: RTI International

Eine randomisierte, durch Scheinverfahren kontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz der rechtsseitigen Stellatumblockade zur Behandlung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung – Akzeptanz

In dieser qualitativen Studie werden Fokusgruppen, Kleingruppeninterviews und Einzelinterviews (sowohl persönlich als auch telefonisch) verwendet, um eine Reihe von Perspektiven auf die Entscheidungsprozesse und Informationsbedürfnisse der Militärangehörigen im Zusammenhang mit dem Stellatumganglionblock (SGB) zusammenzustellen. Zu den Teilnehmern gehören Militärangehörige, Ehepartner und Anbieter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die qualitative (Akzeptanz-)Studie wird Fokusgruppen, Kleingruppeninterviews und Einzelinterviews (sowohl persönlich als auch telefonisch) verwenden, um eine Reihe von Perspektiven auf die Entscheidungsprozesse und Informationsbedürfnisse der Militärangehörigen im Zusammenhang mit SGB zusammenzustellen. Zu den Teilnehmern gehören Militärangehörige, Ehepartner und Anbieter. Die Datenerfassung erfolgt an jedem Studienstandort, da die von der Führung und der Befehlskette vermittelten Einstellungen je nach Installation unterschiedlich sein können. Die Terminplanung basiert auf der Ansammlung zahlreicher Servicemitglieder, die Interesse an einer Teilnahme bekunden.

Alle an der klinischen Wirksamkeitsstudie (Studiennummer: NCT03077919) teilnehmenden Militärangehörigen sind für die qualitative Studie berechtigt, wenn sie in den drei Monaten vor der qualitativen Datenerhebung mindestens ein SGB-Studienverfahren erhalten haben. Wenn die qualitative Datenerhebung geplant ist, wendet sich das Studienteam an Servicemitglieder, die anfängliches Interesse an einer Teilnahme an der Zulassungsprüfung bekundet haben, sofern sie weiterhin die Zulassungskriterien erfüllen. Mitglieder des Dienstes werden wegen der Teilnahme an einer qualitativen Studie nicht kontaktiert, wenn der Forschungskoordinator oder der behandelnde Anbieter der Ansicht ist, dass die Teilnahme aufgrund ihres letzten Kontakts mit der Person übermäßigen Stress verursachen würde.

Militärangehörige, die nicht an der klinischen Wirksamkeitsstudie teilgenommen haben, sind für die qualitative Studie berechtigt, wenn sie in den drei Monaten vor der qualitativen Datenerhebung an einem Studienort mindestens eine SGB gegen PTSD-Symptome erhalten haben und wenn die Teilnahme keine übermäßige Belastung verursachen würde. Diese Teilnehmer werden sowohl in der Klinik als auch durch eine Suche in Krankenakten rekrutiert, die vom Standort-PI oder anderem klinischen Personal durchgeführt wird.

Die Zuordnung zu bestimmten Fokusgruppen erfolgt auf der Grundlage der Gehaltsstufe und der subjektiven Beurteilung der Veränderung, wie sie bei der 4-wöchigen Beurteilung oder zum Zeitpunkt des Screenings für die qualitative Studie gemeldet wurden. Um die Homogenität zu maximieren, werden Unteroffiziere und Unteroffiziere unterschiedlichen Gruppen zugeordnet. Diese Gruppen werden weiter unterteilt, sodass diejenigen, die seit dem Eingriff über positive Veränderungen berichten, einer anderen Gruppe zugeordnet werden als diejenigen, die keine Veränderungen melden oder sich schlechter fühlen als zum Zeitpunkt des Eingriffs. Abhängig von der Anzahl der berechtigten Teilnehmer je Gehaltsstufe können die Beamten einzeln befragt werden.

Berechtigte Militärangehörige, sowohl Teilnehmer an klinischen Studien als auch an nicht-klinischen Studien, können einer Untergruppe zwischen Militärangehörigen und Ehepartnern zugewiesen werden, wenn sie die oben genannten Kriterien erfüllen und ihr Ehepartner Interesse an der Teilnahme an der qualitativen Studie bekundet hat. Diejenigen Militärangehörigen, die als Teil der Dyaden-Untergruppe teilnehmen, sind nicht berechtigt, an den Fokusgruppen nur für Militärangehörige teilzunehmen.

Berechtigte Teilnehmer für die Anbieter-Fokusgruppen sind Verhaltensmediziner oder andere (z. B. Familienmediziner) Kliniker, die Servicemitglieder für SGB wegen PTSD-Symptomen überwiesen haben oder möglicherweise überweisen könnten, sowie Ärzte, die SGBs anbieten.

Bei den geplanten Fokusgruppeninterviews handelt es sich um strukturierte Diskussionen zu einem bestimmten Thema mit einer kleinen Anzahl von Personen unter der Leitung eines Moderators (Krueger & Casey, 2000). Die Methode stützt sich sowohl auf den interaktiven sozialen Kontext der Diskussion als auch auf die individuellen Erfahrungen jedes einzelnen Gruppenmitglieds, um eine reichhaltige Diskussion zu erzeugen, in der gemeinsame Erfahrungen individuelle Beiträge anregen.

Die qualitative Studie wird die Wahrnehmung der Teilnehmer von SGB im Verhältnis zu anderen Optionen zur Behandlung von PTSD aus der Perspektive von Militärangehörigen, Militärangehörigen/Ehepartnerpaaren und Anbietern untersuchen. Zu den allgemeinen Themen, die in Fokusgruppen für Service-Mitglieder, Interviews mit Service-Mitgliedern/Ehepartnern und Anbieter-Fokusgruppen behandelt werden, gehören:

  • Kontext für psychische Gesundheit und Behandlung
  • Vor- und Nachteile von Behandlungsmöglichkeiten
  • Information und Entscheidungsfindung
  • Erfahrungen und Erwartungen

Fokusgruppen- und Kleingruppeninterviews dauern etwa 90 Minuten, Interviews mit wichtigen anderen Militärangehörigen etwa 60 Minuten und Einzelinterviews etwa 45 Minuten.

Alle Fokusgruppen und Interviews werden von einem Mitglied des Studienteams geleitet, das über Erfahrung in der qualitativen Datenerhebung bei Klinikern und Servicemitarbeitern verfügt, die sich mit der Behandlung psychischer Erkrankungen befassen. Echtzeitnotizen werden von einem zweiten Teammitglied gesammelt, aber jede Fokusgruppe oder jedes Interview wird auch per Audio aufgezeichnet, wenn alle Teilnehmer die Erlaubnis dazu geben. Der Zweck der Audioaufnahmen besteht darin, etwaige Notizen des zweiten Teammitglieds zu ergänzen.

Daten aus Fokusgruppen und Interviews werden so schnell wie möglich nach der Datenerhebung in Topline-Notizen zusammengefasst. Bei der eingehenden Analyse kommen qualitative Standardmethoden zum Einsatz. Alle Notizen werden in eine qualitative Datenbanksoftware wie NVivo 9 (QSR International Pty Ltd.) eingegeben. Version 9, 2010), um das Codieren und Abrufen zu erleichtern. Die Analyse erfolgt sowohl deduktiv, indem sie einer hierarchischen Kodierungsstruktur folgt, die auf Themenleitfragen basiert, als auch induktiv, wobei Abfragen erstellt werden, um in den Daten beobachtete Muster und Hypothesen zu bewerten, die sich aus vorläufigen Analysen ergeben. Außerdem werden analytische Matrizen erstellt, um die Antworten verschiedener Befragtentypen zu vergleichen. Interessante Vergleiche umfassen Mannschaften, Unteroffiziere, Offiziere; Militärangehöriger, Ehegatte; Servicemitglied, Anbieter; selbsteingeschätzte Verbesserung, keine selbsteingeschätzte Verbesserung; Verhaltensmediziner, Hausärzte; und Studienorte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Landstuhl, Deutschland, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Teilnehmer an der klinischen Wirksamkeitsstudie und ihre Ehepartner
  • Militärangehörige, die an den teilnehmenden Studienstandorten außerhalb der klinischen Studie SGB wegen PTBS-Symptomen erhalten haben, und deren Ehepartner
  • Anbieter, die an den Studienorten Patienten wegen PTBS-Symptomen an SGB überwiesen haben oder möglicherweise überwiesen haben könnten
  • Ärzte, die SGB für PTSD anbieten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Militärangehörige müssen in den letzten drei Monaten an einem teilnehmenden Studienstandort (als Teilnehmer der klinischen Wirksamkeitsstudie oder außerhalb der Studie) mindestens ein SGB- und/oder Studienverfahren für PTBS-Symptome erhalten haben.
  • Teilnehmer klinischer Studien müssen auf Anfrage des Forschungskoordinators (RC) bei der Basisdatenerfassung ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der qualitativen Studie bekundet haben.
  • Teilnehmer an nichtklinischen Studien müssen im aktiven Dienst sein.
  • Eine Militärangehörige/Ehepartner-Dyade besteht aus einem Militärangehörigen, der ein obiges Kriterium erfüllt, und seinem/ihrem Ehepartner.
  • Bei den Anbietern handelt es sich um Behavioral Health- oder andere (z. B. Familienmediziner) Ärzte, die Militärangehörige zur Studie überwiesen haben oder möglicherweise überwiesen haben könnten, sowie um Ärzte, die SGBs verabreichen.

Ausschlusskriterien:

• Militärangehörige werden von der qualitativen Studie ausgeschlossen, wenn die Teilnahme ihnen nach Ansicht des RC oder des behandelnden Arztes übermäßigen Stress bereiten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer
Militärangehörige, die im Rahmen der klinischen Wirksamkeitsstudie in den drei Monaten vor der qualitativen Datenerhebung mindestens ein SGB-Studienverfahren erhalten haben, oder Militärangehörige, die in den drei Monaten vor der qualitativen Datenerhebung an einem Studienort mindestens ein SGB für PTBS-Symptome erhalten haben Sammlung.
Anbieter
Behavioral Health oder andere (z. B. Familienmedizin) Kliniker, die Servicemitglieder für SGB wegen PTBS-Symptomen überwiesen haben oder möglicherweise überwiesen haben könnten, sowie Ärzte, die SGBs anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Teilnehmer von SGB im Verhältnis zu anderen Optionen zur Behandlung von PTSD aus der Sicht von Militärangehörigen oder Militärangehörigen/Ehepartner-Paaren.
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach Erhalt eines SGB-Studienverfahrens für PTSD-Symptome

Diskussionsthemenbereiche:

  • Kontext für psychische Gesundheit und Behandlung
  • Vor- und Nachteile von Behandlungsmöglichkeiten
  • Information und Entscheidungsfindung
  • Erfahrungen und Erwartungen
Innerhalb von drei Monaten nach Erhalt eines SGB-Studienverfahrens für PTSD-Symptome
Wahrnehmung der Teilnehmer von SGB im Verhältnis zu anderen Optionen zur Behandlung von PTBS aus Sicht der Anbieter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen etwa sechs Monate

Diskussionsthemenbereiche:

  • Kontext für psychische Gesundheit und Behandlung
  • Vor- und Nachteile von Behandlungsmöglichkeiten
  • Information und Entscheidungsfindung
  • Erfahrungen und Erwartungen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen etwa sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradford B Walters, MD, PhD, MBA, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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