- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302312
Effektivitet og aksept av Stellate Ganglion Block for posttraumatisk stresslidelse Symptomer - Akseptabilitet
En randomisert, falsk prosedyrekontrollert, blind studie for å evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av høyresidig stellate ganglieblokk for behandling av posttraumatisk stresslidelse - Akseptabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kvalitative (akseptabilitet) studien vil bruke fokusgrupper, smågruppeintervjuer og individuelle intervjuer (både personlig og telefonisk) for å sammenstille en rekke perspektiver på tjenestemedlemmers beslutningsprosesser og informasjonsbehov knyttet til SGB. Deltakerne vil inkludere tjenestemedlemmer, ektefeller og leverandører. Datainnsamling vil finne sted på hvert studiested fordi holdninger formidlet av lederskap og kommandokjede kan variere på tvers av installasjonen. Planlegging vil være basert på akkumulering av mange tjenestemedlemmer som indikerer interesse for å delta.
Alle tjenestemedlemmer som er registrert i den kliniske effektivitetsstudien (studienummer: NCT03077919) vil være kvalifisert for den kvalitative studien hvis de har mottatt minst én SGB-studieprosedyre i løpet av de tre månedene før kvalitativ datainnsamling. Når kvalitativ datainnsamling er planlagt, vil studieteamet henvende seg til tjenestemedlemmer som indikerte første interesse for å delta i aksepterbarheten hvis de fortsatt oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Tjenestemedlemmer vil ikke bli kontaktet for kvalitativ studiedeltakelse hvis forskningskoordinatoren eller behandlende leverandør mener at deltakelse vil forårsake unødig nød basert på deres siste kontakt med individet.
Tjenestemedlemmer som ikke deltok i den kliniske effektivitetsstudien er kvalifisert for den kvalitative studien hvis de har mottatt minst én SGB for PTSD-symptomer på et studiested i løpet av de tre månedene før kvalitativ datainnsamling og hvis deltakelse ikke ville forårsake unødig nød. Disse deltakerne vil bli rekruttert i klinikken så vel som gjennom et journalsøk utført av Site PI eller annet klinisk personale.
Tildeling til spesifikke fokusgrupper vil være basert på lønnskarakter og subjektiv vurdering av endring som rapportert ved 4-ukers vurdering eller ved screening for den kvalitative studien. For å maksimere homogeniteten, vil lavere vervede tjenestemedlemmer og underoffiserer (NCOs) bli tildelt forskjellige grupper. Disse gruppene vil deles videre slik at de som rapporterer positivt endrer seg siden prosedyren vil bli tildelt en annen gruppe enn de som rapporterer ingen endring eller føler seg verre enn på tidspunktet for prosedyren. Avhengig av antall kvalifiserte deltakere etter lønnstrinn, kan offiserer intervjues individuelt.
Kvalifiserte tjenestemedlemmer, både kliniske og ikke-kliniske forsøksdeltakere, kan tilordnes en tjenestemedlem/ektefelle-dyad-undergruppe hvis de oppfyller kriteriene ovenfor og deres ektefelle har uttrykt interesse for å delta i den kvalitative studien. De tjenestemedlemmene som deltar som en del av dyad-undergruppen vil ikke være kvalifisert til å delta i fokusgruppene som kun er tjenestemedlemmer.
Kvalifiserte deltakere for leverandørens fokusgrupper vil være Behavioral Health eller andre (f.eks. Familiemedisin) klinikere som har henvist eller potensielt kan henvise tjenestemedlemmer til SGB for PTSD-symptomer, samt leger som gir SGBs.
De planlagte fokusgruppeintervjuene vil være strukturerte diskusjoner om et bestemt tema som involverer et lite antall personer under ledelse av en moderator (Krueger & Casey, 2000). Metoden er avhengig av både den interaktive sosiale konteksten i diskusjonen og på de individuelle erfaringene til hvert av gruppemedlemmene for å produsere en innholdsrik diskusjon der delte erfaringer stimulerer individuelle bidrag.
Den kvalitative studien vil undersøke deltakernes oppfatning av SGB i forhold til andre alternativer for behandling av PTSD, fra perspektivene til tjenestemedlemmer, tjenestemedlem/ektefellepar og tilbydere. Brede emner som dekkes i fokusgrupper for tjenestemedlemmer, intervjuer med tjenestemedlemmer/ektefelle og fokusgruppe for leverandør er:
- Kontekst for psykisk helse og behandling
- Fordeler og ulemper med behandlingsalternativer
- Informasjon og beslutningstaking
- Erfaring og forventninger
Fokusgrupper og smågruppeintervjuer vil ta ca. 90 minutter, tjenestemedlem-signifikante andre intervjuer vil ta ca. 60 minutter, og individuelle intervjuer vil ta ca. 45 minutter.
Alle fokusgrupper og intervjuer vil bli ledet av et studieteammedlem med tidligere erfaring i kvalitativ datainnsamling med klinikere og tjenestemedlemmer som er engasjert i psykisk helsebehandling. Sanntidsnotater vil bli samlet inn av et annet teammedlem, men hver fokusgruppe eller intervju vil også bli tatt opp på lyd hvis alle deltakerne gir tillatelse til det. Hensikten med lydopptakene er å forsterke eventuelle notater tatt av det andre teammedlemmet.
Data fra fokusgrupper og intervjuer vil bli oppsummert i topplinjenotater så snart som mulig etter datainnsamling. Dybdeanalyse vil benytte standard kvalitative metoder. Alle notater vil bli lagt inn i kvalitativ databaseprogramvare som NVivo 9 (QSR International Pty Ltd. Versjon 9, 2010) for å lette koding og gjenfinning. Analyse vil være både deduktiv, etter en hierarkisk kodestruktur basert på temaguidespørsmål, og induktiv, og skape spørringer for å vurdere mønstre observert i dataene og hypotesene som kommer fra foreløpige analyser. Analytiske matriser for å sammenligne svar på tvers av respondenttyper vil også bli konstruert. Sammenligninger av interesse inkluderer vervet, underoffiser, offiser; tjenestemedlem, ektefelle; tjenestemedlem, leverandør; selvvurdert forbedring, ingen selvvurdert forbedring; Behavioural Health klinikere, allmennmedisin leger; og studiesteder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
- Womack Army Medical Center (WAMC)
-
-
-
-
-
Landstuhl, Tyskland, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- deltakere i effektivitetsstudier og deres ektefeller
- tjenestemedlemmer som har mottatt SGB for PTSD-symptomer på de deltakende studiestedene utenfor den kliniske studien og deres ektefelle
- tilbydere som har henvist eller potensielt kunne ha henvist pasienter til SGB for PTSD-symptomer ved studiestedene
- klinikere som gir SGB for PTSD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjenestemedlemmer må ha mottatt minst én SGB og/eller studieprosedyre for PTSD-symptomer i løpet av de siste tre månedene på et deltakende studiested (som deltaker i den kliniske effektivitetsforsøket eller utenfor studien).
- Deltakere i kliniske forsøk må ha indikert vilje til å delta i den kvalitative studien når de blir spurt av forskningskoordinatoren (RC) ved baseline datainnsamling.
- Deltakere i ikke-kliniske forsøk må ha status som aktiv tjeneste.
- Et tjenestemedlem/ektefelle-dyade vil bestå av et tjenestemedlem som oppfyller et ovenfor kriterium og hans/hennes ektefelle.
- Tilbydere vil være Behavioral Health eller andre (f.eks. Familiemedisin) klinikere som har henvist eller potensielt kunne ha henvist tjenestemedlemmer til studien, og leger som administrerer SGBs.
Ekskluderingskriterier:
• Tjenestemedlemmer vil bli ekskludert fra den kvalitative studien hvis deltakelse ville forårsake unødig nød, etter RC eller behandlende klinikers oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere
Tjenestemedlemmer som mottok minst én SGB-studieprosedyre som en del av den kliniske effektivitetsforsøket i løpet av de tre månedene før kvalitativ datainnsamling eller tjenestemedlemmer som mottok minst én SGB for PTSD-symptomer på et studiested i de tre månedene før kvalitative data samling.
|
|
Leverandører
Behavioral Health eller andre (f.eks. Familiemedisin) klinikere som har henvist eller potensielt kunne ha henvist tjenestemedlemmer til SGB for PTSD-symptomer, samt leger som gir SGBs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes oppfatning av SGB i forhold til andre alternativer for behandling av PTSD, fra tjenestemedlemmers perspektiv eller tjenestemedlem/ektefellepar.
Tidsramme: Innen tre måneder etter å ha mottatt én SGB-studieprosedyre for PTSD-symptomer
|
Diskusjonsemner:
|
Innen tre måneder etter å ha mottatt én SGB-studieprosedyre for PTSD-symptomer
|
|
Deltakernes oppfatning av SGB i forhold til andre alternativer for behandling av PTSD, fra tilbydernes perspektiv
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca seks måneder
|
Diskusjonsemner:
|
Gjennom studiegjennomføring, ca seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradford B Walters, MD, PhD, MBA, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGB-201a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul Provincial Directorate of Family and Social ServicesHar ikke rekruttert ennåUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologisk | Psykologisk stress | Stress, psykologisk, yrkesmessigTyrkia (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland