- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03302312
Skuteczność i akceptowalność blokady zwoju gwiaździstego w objawach zespołu stresu pourazowego - akceptowalność
Randomizowane, kontrolowane pozorowaną procedurą, zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności i akceptowalności prawostronnej blokady zwoju gwiaździstego w leczeniu objawów zespołu stresu pourazowego - dopuszczalność
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jakościowe (akceptowalności) będzie wykorzystywać grupy fokusowe, wywiady w małych grupach i wywiady indywidualne (zarówno osobiste, jak i telefoniczne) w celu zestawienia różnych perspektyw dotyczących procesów decyzyjnych członków usług i potrzeb informacyjnych związanych z SGB. Uczestnikami będą członkowie służby, małżonkowie i usługodawcy. Gromadzenie danych będzie miało miejsce w każdym ośrodku badawczym, ponieważ postawy przekazywane przez kierownictwo i łańcuch dowodzenia mogą się różnić w zależności od instalacji. Planowanie będzie oparte na zgromadzeniu wystarczającej liczby członków służby wykazujących zainteresowanie uczestnictwem.
Wszyscy członkowie służby zarejestrowani w badaniu skuteczności klinicznej (numer badania: NCT03077919) będą kwalifikować się do badania jakościowego, jeśli przeszli co najmniej jedną procedurę badania SGB w ciągu trzech miesięcy poprzedzających zebranie danych jakościowych. Kiedy zaplanowane jest gromadzenie danych jakościowych, zespół badawczy zwróci się do członków służby, którzy wyrazili początkowe zainteresowanie udziałem w akceptacji, jeśli nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne. Członkowie służby nie będą kontaktowani w sprawie udziału w badaniu jakościowym, jeśli koordynator badań lub dostawca leczenia uzna, że uczestnictwo spowodowałoby nadmierny niepokój w oparciu o ich ostatni kontakt z daną osobą.
Członkowie służby, którzy nie brali udziału w badaniu skuteczności klinicznej, kwalifikują się do badania jakościowego, jeśli otrzymali co najmniej jedno SGB dotyczące objawów PTSD w ośrodku badawczym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających zebranie danych jakościowych i jeśli udział nie spowodowałby nadmiernego stresu. Uczestnicy ci będą rekrutowani w klinice, jak również poprzez przeszukiwanie dokumentacji medycznej prowadzonej przez PI Ośrodka lub inny personel kliniczny.
Przydział do określonych grup fokusowych będzie oparty na grupie zaszeregowania i subiektywnej ocenie zmian zgłoszonych podczas 4-tygodniowej oceny lub w czasie selekcji do badania jakościowego. Aby zmaksymalizować jednorodność, do różnych grup zostaną przydzieleni podoficerowie i podoficerowie niższego stopnia. Grupy te zostaną dalej podzielone, tak aby osoby zgłaszające pozytywną zmianę od czasu zabiegu zostały przydzielone do innej grupy niż osoby zgłaszające brak zmian lub samopoczucie gorsze niż w momencie zabiegu. W zależności od liczby kwalifikujących się uczestników według grupy zaszeregowania funkcjonariusze mogą być przesłuchiwani indywidualnie.
Kwalifikujący się członkowie służby, zarówno uczestnicy badania klinicznego, jak i nieklinicznego, mogą zostać przypisani do podgrupy członka zespołu/małżonka, jeśli spełniają powyższe kryteria, a ich współmałżonek wyraził zainteresowanie udziałem w badaniu jakościowym. Ci członkowie służby, którzy uczestniczą jako część podgrupy diady, nie będą uprawnieni do uczestnictwa w grupach fokusowych tylko dla członków służby.
Kwalifikującymi się uczestnikami grup fokusowych świadczeniodawców będą lekarze zajmujący się zdrowiem behawioralnym lub inni klinicyści (np. medycyny rodzinnej), którzy skierowali lub mogliby skierować członków usług na SGB w przypadku objawów PTSD, a także lekarze, którzy zapewniają SGB.
Planowane zogniskowane wywiady grupowe będą ustrukturyzowanymi dyskusjami na określony temat z udziałem niewielkiej liczby osób pod kierunkiem moderatora (Krueger i Casey, 2000). Metoda opiera się zarówno na interaktywnym kontekście społecznym dyskusji, jak i na indywidualnych doświadczeniach każdego z członków grupy, aby stworzyć bogatą dyskusję, w której wspólne doświadczenia stymulują indywidualny wkład.
Badanie jakościowe zbada sposób postrzegania SGB przez uczestników w odniesieniu do innych opcji leczenia PTSD, z perspektywy członków służby, par członków służby/małżonków i usługodawców. Szerokie tematy omawiane w grupach fokusowych dla członków usług, wywiadach z członkami usług/małżonkami i grupach fokusowych dla usługodawców to:
- Kontekst zdrowia psychicznego i leczenia
- Zalety i wady opcji leczenia
- Informacja i podejmowanie decyzji
- Doświadczenie i oczekiwania
Grupy fokusowe i wywiady w małych grupach zajmą około 90 minut, wywiady z innymi istotnymi członkami służby zajmą około 60 minut, a wywiady indywidualne zajmą około 45 minut.
Wszystkie grupy fokusowe i wywiady będą prowadzone przez członka zespołu badawczego z wcześniejszym doświadczeniem w gromadzeniu danych jakościowych z klinicystami i członkami służby zaangażowanymi w leczenie zdrowia psychicznego. Notatki w czasie rzeczywistym będą zbierane przez drugiego członka zespołu, ale każda grupa fokusowa lub wywiad będą również nagrywane, jeśli wszyscy uczestnicy wyrażą na to zgodę. Celem nagrań dźwiękowych jest uzupełnienie wszelkich notatek sporządzonych przez drugiego członka zespołu.
Dane z grup fokusowych i wywiadów zostaną podsumowane w głównych notatkach tak szybko, jak to możliwe po zebraniu danych. Dogłębna analiza będzie wykorzystywać standardowe metody jakościowe. Wszystkie notatki zostaną wprowadzone do oprogramowania jakościowej bazy danych, takiego jak NVivo 9 (QSR International Pty Ltd. Wersja 9, 2010), aby ułatwić kodowanie i wyszukiwanie. Analiza będzie zarówno dedukcyjna, zgodnie z hierarchiczną strukturą kodowania opartą na pytaniach przewodnich tematycznych, jak i indukcyjna, tworząc zapytania w celu oceny wzorców zaobserwowanych w danych i hipotez wynikających ze wstępnych analiz. Zostaną również skonstruowane macierze analityczne do porównywania odpowiedzi różnych typów respondentów. Interesujące porównania obejmują szeregowców, podoficerów, oficerów; członek służby, małżonek; członek serwisu, dostawca; samoocena poprawy, brak samooceny poprawy; Klinicyści zajmujący się zdrowiem behawioralnym, lekarze medycyny rodzinnej; i miejsca do nauki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Landstuhl, Niemcy, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
- Womack Army Medical Center (WAMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- uczestników badania klinicznego skuteczności i ich małżonków
- członkowie służby, którzy otrzymali SGB z powodu objawów PTSD w uczestniczących ośrodkach badawczych poza badaniem klinicznym oraz ich współmałżonkowie
- usługodawców, którzy skierowali lub potencjalnie mogli skierować pacjentów na SGB z powodu objawów PTSD w ośrodkach badawczych
- klinicyści, którzy zapewniają SGB dla PTSD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie służby muszą przejść co najmniej jedną procedurę SGB i/lub badanie dotyczące objawów PTSD w ciągu ostatnich trzech miesięcy w uczestniczącym ośrodku badawczym (jako uczestnik badania skuteczności klinicznej lub poza badaniem).
- Uczestnicy badania klinicznego muszą wyrazić chęć udziału w badaniu jakościowym, gdy zostaną o to poproszeni przez Koordynatora Badań (RC) podczas zbierania danych wyjściowych.
- Uczestnicy badania nieklinicznego muszą mieć status czynnej służby.
- W skład diady członek służby/małżonek wchodzić będzie członek służby spełniający powyższe kryterium oraz jego małżonek.
- Dostawcy będą klinicystami zajmującymi się zdrowiem behawioralnym lub innymi (np. medycyny rodzinnej), którzy skierowali lub potencjalnie mogliby skierować członków służby do badania, oraz lekarze, którzy zarządzają SGB.
Kryteria wyłączenia:
• Członkowie służby zostaną wykluczeni z badania jakościowego, jeśli w opinii RC lub lekarza prowadzącego udział w nich spowoduje u nich nadmierny stres.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Uczestnicy
Członkowie służby, którzy przeszli co najmniej jedną procedurę badania SGB w ramach badania skuteczności klinicznej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających zebranie danych jakościowych lub członkowie służby, którzy otrzymali co najmniej jedną procedurę SGB z powodu objawów PTSD w ośrodku badawczym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających zebranie danych jakościowych kolekcja.
|
Dostawcy
Zdrowia Behawioralnego lub innych (np. Medycyny Rodzinnej) klinicystów, którzy skierowali lub potencjalnie mogliby skierować członków służby na SGB z powodu objawów PTSD, a także lekarzy, którzy zapewniają SGB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzeganie SGB przez uczestników w odniesieniu do innych opcji leczenia PTSD, z perspektywy członków służby lub par członek służby/małżonek.
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy od otrzymania jednej procedury badania SGB dotyczącej objawów PTSD
|
Obszary tematyczne dyskusji:
|
W ciągu trzech miesięcy od otrzymania jednej procedury badania SGB dotyczącej objawów PTSD
|
Postrzeganie SGB przez uczestników w odniesieniu do innych opcji leczenia PTSD z perspektywy świadczeniodawców
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około sześciu miesięcy
|
Obszary tematyczne dyskusji:
|
Przez ukończenie studiów, około sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bradford B Walters, MD, PhD, MBA, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGB-201a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia