Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a přijatelnost stellate ganglion Block pro symptomy posttraumatické stresové poruchy - přijatelnost

27. července 2018 aktualizováno: RTI International

Randomizovaná, falešným postupem kontrolovaná, zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a přijatelnosti pravostranného hvězdicového ganglionového bloku pro léčbu příznaků posttraumatické stresové poruchy – přijatelnost

Tato kvalitativní studie využije ohniskové skupiny, rozhovory v malých skupinách a individuální rozhovory (jak osobně, tak po telefonu) k sestavení řady pohledů na rozhodovací procesy členů služeb a informační potřeby související s Stellate Ganglion Block (SGB). Mezi účastníky budou členové služeb, manželé/manželky a poskytovatelé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kvalitativní studie (akceptovatelnosti) využije ohniskové skupiny, rozhovory v malých skupinách a individuální rozhovory (osobní i telefonické) k sestavení řady pohledů na rozhodovací procesy členů služeb a informační potřeby související s SGB. Mezi účastníky budou členové služeb, manželé/manželky a poskytovatelé. Sběr dat bude probíhat na každém místě studie, protože postoje zprostředkované vedením a řetězcem velení se mohou v rámci instalace lišit. Plánování bude založeno na nahromadění dostatečného počtu členů služeb, kteří projevili zájem o účast.

Všichni členové služby zařazení do studie klinické účinnosti (číslo studie: NCT03077919) budou způsobilí pro kvalitativní studii, pokud během tří měsíců před sběrem kvalitativních dat absolvovali alespoň jeden postup studie SGB. Když je naplánován sběr kvalitativních dat, studijní tým osloví členy služeb, kteří projevili počáteční zájem o účast na přijatelnosti, pokud stále splňují kritéria způsobilosti. Členové služby nebudou kontaktováni za účelem účasti na kvalitativní studii, pokud koordinátor výzkumu nebo ošetřující poskytovatel usoudí, že účast by způsobila nepřiměřené potíže na základě jejich posledního kontaktu s jednotlivcem.

Servisní pracovníci, kteří se neúčastnili studie klinické účinnosti, jsou způsobilí pro kvalitativní studii, pokud dostali alespoň jeden SGB pro symptomy PTSD v místě studie během tří měsíců před sběrem kvalitativních dat a pokud by účast nezpůsobila nepřiměřené potíže. Tito účastníci budou rekrutováni na klinice a také prostřednictvím vyhledávání lékařských záznamů, které provádí PI na místě nebo jiný klinický personál.

Zařazení do konkrétních cílových skupin bude založeno na platové třídě a subjektivním hodnocení změny, jak bylo oznámeno při 4týdenním hodnocení nebo v době screeningu pro kvalitativní studii. Za účelem maximalizace homogenity budou příslušníci nižších poddůstojníků a poddůstojníci (NCO) zařazeni do různých skupin. Tyto skupiny budou dále rozděleny tak, že ti, kteří hlásí pozitivní změnu od zákroku, budou zařazeni do jiné skupiny než ti, kteří nehlásí žádnou změnu nebo se cítí hůř než v době zákroku. V závislosti na počtu oprávněných účastníků podle platové třídy mohou být důstojníci pohovorů individuálně.

Způsobilí členové služby, jak účastníci klinického hodnocení, tak účastníci neklinického hodnocení, mohou být zařazeni do podskupiny členů služby/manželské dyády, pokud splňují výše uvedená kritéria a jejich manžel/manželka vyjádřila zájem o účast v kvalitativní studii. Ti členové služby, kteří se účastní jako součást podskupiny dvojic, nebudou způsobilí účastnit se ohniskových skupin pouze pro členy služby.

Oprávněnými účastníky pro ohniskové skupiny pro poskytovatele budou kliničtí lékaři zabývající se behaviorálním zdravím nebo jiní (např. rodinná medicína), kteří doporučili nebo by potenciálně mohli doporučit členy služby pro SGB pro symptomy PTSD, a také lékaři, kteří poskytují SGBs.

Plánované rozhovory s ohniskovou skupinou budou strukturované diskuse na určité téma, do kterých bude zapojen malý počet lidí pod vedením moderátora (Krueger & Casey, 2000). Metoda se opírá jak o interaktivní sociální kontext diskuse, tak o individuální zkušenosti každého z členů skupiny, aby vyvolala bohatou diskuzi, ve které sdílené zkušenosti stimulují individuální příspěvky.

Kvalitativní studie prozkoumá, jak účastníci vnímají SGB ve vztahu k dalším možnostem léčby PTSD, z pohledu členů služby, párů členů služby/manžela a poskytovatelů. Široká témata pokrytá v ohniskových skupinách členů servisu, rozhovorech se členy servisu/manželským partnerem a ohniskové skupině poskytovatelů jsou:

  • Kontext pro duševní zdraví a léčbu
  • Výhody a nevýhody možností léčby
  • Informace a rozhodování
  • Zkušenosti a očekávání

Cílové skupiny a rozhovory v malých skupinách zaberou přibližně 90 minut, další rozhovory s významnými členy služby zaberou přibližně 60 minut a individuální rozhovory zaberou přibližně 45 minut.

Všechny fokusní skupiny a rozhovory povede člen studijního týmu s předchozími zkušenostmi se sběrem kvalitativních dat s klinickými lékaři a členy služeb zabývajícími se léčbou duševního zdraví. Poznámky v reálném čase bude shromažďovat druhý člen týmu, ale každá fokusní skupina nebo rozhovor budou také zvukově zaznamenány, pokud k tomu všichni účastníci dají svolení. Účelem zvukových nahrávek je rozšířit případné poznámky druhého člena týmu.

Data z ohniskových skupin a rozhovorů budou shrnuta do poznámek na horním řádku, jakmile to bude možné po sběru dat. Hloubková analýza bude využívat standardních kvalitativních metod. Všechny poznámky budou vloženy do kvalitativního databázového softwaru, jako je NVivo 9 (QSR International Pty Ltd. Verze 9, 2010) pro usnadnění kódování a vyhledávání. Analýza bude jak deduktivní, sledující hierarchickou kódovací strukturu založenou na otázkách tematického průvodce, tak induktivní, vytvářející dotazy k posouzení vzorců pozorovaných v datech a hypotéz vyplývajících z předběžných analýz. Budou také vytvořeny analytické matice pro porovnání odpovědí mezi typy respondentů. Srovnání zájmu zahrnují poddůstojník, poddůstojník, důstojník; služební člen, manžel; člen služby, poskytovatel; sebeposouzené zlepšení, žádné sebeposouzené zlepšení; Lékaři v oblasti behaviorálního zdraví, lékaři rodinného lékařství; a studijních míst

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Landstuhl, Německo, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • účastníci klinického hodnocení účinnosti a jejich manželé
  • členové služby, kteří dostali SGB pro symptomy PTSD na zúčastněných místech studie mimo klinickou studii, a jejich manželský partner
  • poskytovatelé, kteří odeslali nebo potenciálně mohli doporučit pacienty na SGB pro symptomy PTSD v místech studie
  • lékaři, kteří poskytují SGB pro PTSD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členové služby musí absolvovat alespoň jeden SGB a/nebo studijní postup pro symptomy PTSD během posledních tří měsíců na zúčastněném místě studie (jako účastník studie klinické účinnosti nebo mimo studii).
  • Účastníci klinického hodnocení musí dát najevo ochotu zúčastnit se kvalitativní studie, když je o to požádá koordinátor výzkumu (RC) při sběru výchozích dat.
  • Účastníci neklinického hodnocení musí být v aktivní službě.
  • Dyáda služebního člena/manžela se bude skládat z člena služby splňujícího výše uvedené kritérium a jeho manžela/manželky.
  • Poskytovatelé budou Behavioral Health nebo jiní (např. rodinná medicína) kliničtí lékaři, kteří do studie poslali nebo by potenciálně mohli poslat servisní pracovníky, a lékaři, kteří podávají SGBs.

Kritéria vyloučení:

• Servisní pracovníci budou z kvalitativní studie vyloučeni, pokud by jim účast způsobila nepřiměřený stres, podle názoru RC nebo ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci
Servisní pracovníci, kteří absolvovali alespoň jeden SGB studijní postup jako součást klinického hodnocení účinnosti během tří měsíců před sběrem kvalitativních dat, nebo servisní pracovníci, kteří dostali alespoň jeden SGB pro symptomy PTSD v místě studie během tří měsíců před kvalitativními údaji sbírka.
Poskytovatelé
Behavioral Health nebo jiní (např. rodinná medicína) kliničtí lékaři, kteří doporučili nebo potenciálně mohli doporučit členy služby pro SGB pro symptomy PTSD, a také lékaře, kteří poskytují SGBs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání SGB účastníky ve vztahu k dalším možnostem léčby PTSD z pohledu členů služby nebo párů členů služby/manželů.
Časové okno: Do tří měsíců od obdržení jednoho postupu studie SGB pro symptomy PTSD

Témata diskuzí:

  • Kontext pro duševní zdraví a léčbu
  • Výhody a nevýhody možností léčby
  • Informace a rozhodování
  • Zkušenosti a očekávání
Do tří měsíců od obdržení jednoho postupu studie SGB pro symptomy PTSD
Vnímání SGB účastníky ve vztahu k dalším možnostem léčby PTSD z pohledu poskytovatelů
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně šest měsíců

Témata diskuzí:

  • Kontext pro duševní zdraví a léčbu
  • Výhody a nevýhody možností léčby
  • Informace a rozhodování
  • Zkušenosti a očekávání
Po dokončení studia, přibližně šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradford B Walters, MD, PhD, MBA, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Předplatit