Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglionilohkon tehokkuus ja hyväksyttävyys posttraumaattisen stressihäiriön oireisiin – hyväksyttävyys

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: RTI International

Satunnaistettu, näennäismenettelyllä kontrolloitu, sokkotutkimus oikeanpuoleisen tähtikungliolohkon tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi posttraumaattisen stressihäiriön oireiden hoidossa – hyväksyttävyys

Tässä laadullisessa tutkimuksessa käytetään fokusryhmiä, pienryhmähaastatteluja ja yksittäisiä haastatteluja (sekä henkilökohtaisesti että puhelimitse) kokoamaan erilaisia ​​näkökulmia palvelun jäsenten päätöksentekoprosesseihin ja tietotarpeisiin liittyen Stellate Ganglion Blockiin (SGB). Osallistujia ovat palvelun jäsenet, puolisot ja palveluntarjoajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kvalitatiivisessa (hyväksyttävässä) tutkimuksessa käytetään fokusryhmiä, pienryhmähaastatteluja ja yksittäisiä haastatteluja (sekä henkilökohtaisesti että puhelimitse) kokoamaan erilaisia ​​näkökulmia palvelun jäsenten SGB:hen liittyviin päätöksentekoprosesseihin ja tietotarpeisiin. Osallistujia ovat palvelun jäsenet, puolisot ja palveluntarjoajat. Tiedonkeruu tapahtuu jokaisessa tutkimuspaikassa, koska johdon ja komentoketjun välittämät asenteet voivat vaihdella asennuksen välillä. Aikataulut perustuvat siihen, että palvelun jäseniä on runsaasti, mikä osoittaa kiinnostusta osallistua.

Kaikki kliinisen tehokkuuden tutkimukseen (tutkimusnumero: NCT03077919) ilmoittautuneet palvelun jäsenet ovat oikeutettuja kvalitatiiviseen tutkimukseen, jos he ovat saaneet vähintään yhden SGB-tutkimusmenettelyn kolmen kuukauden aikana ennen kvalitatiivisen tiedon keräämistä. Kun laadullinen tiedonkeruu on ajoitettu, tutkimusryhmä ottaa yhteyttä palvelun jäseniin, jotka ovat ilmaisseet alun perin kiinnostuksensa osallistua hyväksyntään, jos he edelleen täyttävät kelpoisuusehdot. Palvelun jäseniin ei oteta yhteyttä laadullisesta tutkimukseen osallistumisesta, jos tutkimuskoordinaattori tai hoidon tarjoaja katsoo, että osallistuminen aiheuttaisi kohtuutonta tuskaa heidän viimeisimmän kontaktinsa perusteella.

Palvelun jäsenet, jotka eivät osallistuneet kliinisen tehokkuuden tutkimukseen, ovat oikeutettuja kvalitatiiviseen tutkimukseen, jos he ovat saaneet vähintään yhden SGB:n PTSD-oireiden vuoksi tutkimuspaikalla kolmen kuukauden aikana ennen kvalitatiivisen tiedon keräämistä ja jos osallistuminen ei aiheuta tarpeetonta kärsimystä. Nämä osallistujat rekrytoidaan klinikalle sekä Site PI:n tai muun kliinisen henkilökunnan suorittaman sairauskertomushaun kautta.

Kohderyhmiin jakaminen perustuu palkkaluokkaan ja subjektiiviseen muutosarvioon 4 viikon arvioinnissa tai kvalitatiivisen tutkimuksen seulontahetkellä. Homogeenisuuden maksimoimiseksi alemmat palvelushenkilöt ja aliupseerit (aliupseerit) jaetaan eri ryhmiin. Nämä ryhmät jaetaan edelleen siten, että ne, jotka ilmoittavat positiivisen muutoksen, koska toimenpide on erilainen kuin ne, jotka eivät raportoineet muutosta tai voivat huonommin kuin menettelyn aikana. Riippuen kelpoisten osallistujien määrästä palkkaluokittain, virkailijoita voidaan haastatella erikseen.

Tukikelpoiset palvelun jäsenet, sekä kliinisen tutkimuksen että ei-kliinisen tutkimuksen osallistujat, voidaan määrätä palvelun jäsen/puolisoiden dyad-alaryhmään, jos he täyttävät edellä mainitut kriteerit ja heidän puolisonsa on ilmaissut kiinnostuksensa osallistua kvalitatiiviseen tutkimukseen. Ne palvelun jäsenet, jotka osallistuvat osana dyadialaryhmään, eivät voi osallistua vain palvelun jäsenten kohderyhmiin.

Tarjoajien kohderyhmiin voivat osallistua Behavioral Health tai muut (esim. perhelääketieteen) lääkärit, jotka ovat lähettäneet tai voivat mahdollisesti lähettää palvelun jäsenille SGB:tä PTSD-oireiden vuoksi, sekä lääkärit, jotka tarjoavat SGB-hoitoja.

Suunnitellut fokusryhmähaastattelut ovat strukturoituja keskusteluja tietystä aiheesta, joihin osallistuu pieni joukko ihmisiä moderaattorin johdolla (Krueger & Casey, 2000). Menetelmä perustuu sekä keskustelun vuorovaikutteiseen sosiaaliseen kontekstiin että kunkin ryhmän jäsenen yksilöllisiin kokemuksiin tuottaakseen runsaan keskustelun, jossa jaetut kokemukset stimuloivat yksilöllisiä panoksia.

Kvalitatiivisessa tutkimuksessa selvitetään osallistujien käsityksiä SGB:stä suhteessa muihin PTSD:n hoitovaihtoehtoihin palvelun jäsenten, palvelun jäsen/aviopuolisoiden ja palveluntarjoajien näkökulmasta. Palvelun jäsenten fokusryhmissä, palvelun jäsenten/puolisoiden haastatteluissa ja tarjoajan fokusryhmässä käsitellyt laajat aiheet ovat:

  • Mielenterveyden ja hoidon konteksti
  • Hoitovaihtoehtojen edut ja haitat
  • Tietoa ja päätöksentekoa
  • Kokemusta ja odotuksia

Fokusryhmä- ja pienryhmähaastattelut kestävät noin 90 minuuttia, palvelun jäsenmerkityt muut haastattelut noin 60 minuuttia ja yksittäiset haastattelut noin 45 minuuttia.

Kaikki fokusryhmät ja haastattelut johtaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on aikaisempaa kokemusta laadullisesta tiedonkeruusta mielenterveyshoitoon osallistuvien kliinikkojen ja palvelun jäsenten kanssa. Reaaliaikaiset muistiinpanot kerää toinen tiimin jäsen, mutta jokainen fokusryhmä tai haastattelu tallennetaan myös äänityksellä, jos kaikki osallistujat antavat siihen luvan. Äänitallenteiden tarkoituksena on täydentää toisen joukkueen jäsenen tekemiä muistiinpanoja.

Kohderyhmien ja haastattelujen tiedot kootaan ylälinjan muistiinpanoihin niin pian kuin mahdollista tiedonkeruun jälkeen. Syväanalyysissä käytetään standardilaatuisia menetelmiä. Kaikki muistiinpanot syötetään laadulliseen tietokantaohjelmistoon, kuten NVivo 9 (QSR International Pty Ltd. Versio 9, 2010) helpottaa koodausta ja hakua. Analyysi on sekä deduktiivista, joka seuraa aiheoppaan kysymyksiin perustuvaa hierarkkista koodausrakennetta, että induktiivista, luomalla kyselyitä tiedoissa havaittujen mallien ja alustavien analyysien perusteella nousevien hypoteesien arvioimiseksi. Lisäksi rakennetaan analyyttisiä matriiseja vastaajatyyppien vastausten vertailua varten. Kiinnostuksen vertailuihin kuuluvat värvätty, aliupseeri, upseeri; palvelun jäsen, puoliso; palvelun jäsen, tarjoaja; itsearvioitu parannus, ei itsearvioitu parannus; Käyttäytymisterveyslääkärit, Perhelääkärit; ja opiskelupaikat

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Landstuhl, Saksa, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • tehokkuustutkimukseen osallistuneet ja heidän puolisonsa
  • palvelun jäsenet, jotka ovat saaneet SGB:tä PTSD-oireiden vuoksi osallistuvissa tutkimuskohteissa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella, ja heidän puolisonsa
  • palveluntarjoajat, jotka ovat lähettäneet tai ovat mahdollisesti saattaneet ohjata potilaita SGB:hen PTSD-oireiden vuoksi tutkimuspaikoilla
  • lääkärit, jotka tarjoavat SGB:tä PTSD:hen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palvelun jäsenten on täytynyt saada vähintään yksi SGB- ja/tai tutkimusmenettely PTSD-oireiden varalta viimeisen kolmen kuukauden aikana osallistuvassa tutkimuspaikassa (osallistujana kliinisen tehokkuuden tutkimukseen tai tutkimuksen ulkopuolella).
  • Kliinisen tutkimuksen osallistujien on täytynyt ilmoittaa halukkuudestaan ​​osallistua kvalitatiiviseen tutkimukseen, kun tutkimuskoordinaattori (RC) sitä kysyy lähtötason tiedonkeruun yhteydessä.
  • Ei-kliinisen tutkimuksen osallistujien on oltava aktiivisia.
  • Palvelun jäsen/aviopuoliso-dyadi muodostuu yllä mainitun kriteerin täyttävästä palvelusjäsenestä ja hänen puolisostaan.
  • Palveluntarjoajia ovat Behavioral Health tai muut (esim. perhelääketieteen) lääkärit, jotka ovat lähettäneet tai ovat mahdollisesti saattaneet ohjata palvelun jäseniä tutkimukseen, sekä lääkäreitä, jotka hallinnoivat SGB:itä.

Poissulkemiskriteerit:

• Palvelun jäsenet suljetaan pois kvalitatiivisesta tutkimuksesta, jos osallistuminen aiheuttaisi heille kohtuutonta kärsimystä RC:n tai hoitavan lääkärin mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat
Palvelun jäsenet, jotka saivat vähintään yhden SGB-tutkimustoimenpiteen osana kliinistä tehokkuustutkimusta kolmen kuukauden aikana ennen laadullista tiedonkeruuta, tai palvelun jäsenet, jotka saivat vähintään yhden SGB-tutkimuksen PTSD-oireiden vuoksi tutkimuspaikalla kolmen kuukauden aikana ennen kvalitatiivista dataa kokoelma.
Palveluntarjoajat
Käyttäytymisterveys- tai muut (esim. perhelääketieteen) lääkärit, jotka ovat lähettäneet tai ovat mahdollisesti saaneet lähettää palvelun jäsenille SGB:tä PTSD-oireiden vuoksi, sekä lääkärit, jotka tarjoavat SGB:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien käsitykset SGB:stä suhteessa muihin PTSD:n hoitovaihtoehtoihin palvelun jäsenten tai palvelukseen osallistuvien/aviopuolisoiden näkökulmasta.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa yhden SGB-tutkimuksen saamisesta PTSD-oireiden varalta

Keskustelun aihealueet:

  • Mielenterveyden ja hoidon konteksti
  • Hoitovaihtoehtojen edut ja haitat
  • Tietoa ja päätöksentekoa
  • Kokemusta ja odotuksia
Kolmen kuukauden kuluessa yhden SGB-tutkimuksen saamisesta PTSD-oireiden varalta
Osallistujien käsitykset SGB:stä suhteessa muihin PTSD:n hoitovaihtoehtoihin palveluntarjoajien näkökulmasta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin kuusi kuukautta

Keskustelun aihealueet:

  • Mielenterveyden ja hoidon konteksti
  • Hoitovaihtoehtojen edut ja haitat
  • Tietoa ja päätöksentekoa
  • Kokemusta ja odotuksia
Opintojen valmistuttua noin kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradford B Walters, MD, PhD, MBA, RTI International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Tilaa