星状神经节阻滞治疗创伤后应激障碍症状的有效性和可接受性 - 可接受性
一项随机、假手术对照、盲法研究，以评估右侧星状神经节阻滞治疗创伤后应激障碍症状的有效性和可接受性 - 可接受性
研究概览
地位
条件
详细说明
定性（可接受性）研究将使用焦点小组、小组访谈和个人访谈（面对面和电话）来汇编关于服务成员决策过程和与 SGB 相关的信息需求的一系列观点。 参与者将包括服务成员、配偶和提供者。 数据收集将在每个研究地点进行，因为领导层和指挥链传达的态度可能因安装而异。 计划将基于大量服务成员的积累，表明有兴趣参与。
所有参加临床有效性试验（研究编号：NCT03077919）的军人如果在定性数据收集前的三个月内至少接受过一项 SGB 研究程序，则将有资格参加定性研究。 当安排定性数据收集时，研究小组将接触最初表示有兴趣参与可接受性的服务人员，如果他们仍然符合资格标准。 如果研究协调员或治疗提供者认为参与会根据他们最近与个人的接触造成过度痛苦，则不会联系服务成员参与定性研究。
未参加临床有效性试验的军人有资格参加定性研究，前提是他们在定性数据收集之前的三个月内在研究地点接受过至少一次 PTSD 症状的 SGB，并且如果参与不会造成过度痛苦。 这些参与者将在诊所以及通过站点 PI 或其他临床人员进行的病历搜索进行招募。
特定焦点小组的分配将基于薪酬等级和对变化的主观评估，如在 4 周评估或筛选定性研究时报告的那样。 为了最大限度地提高同质性，低级士兵和士官 (NCO) 将被分配到不同的组。 这些组将进一步划分，以便那些报告积极变化的人将被分配到不同的组，而不是那些报告没有变化或感觉比手术时更糟的人。 根据薪酬级别的合格参与者人数，可能会单独采访官员。
符合条件的服役人员，包括临床试验和非临床试验参与者，如果符合上述标准并且他们的配偶表示有兴趣参加定性研究，则可以分配到服役人员/配偶二人小组。 那些作为 dyad 子组的一部分参加的服务成员将没有资格参加仅服务成员的焦点小组。
提供者焦点小组的合格参与者将是行为健康或其他（例如，家庭医学）临床医生，他们已经推荐或可能推荐 SGB 服务成员治疗 PTSD 症状，以及提供 SGB 的医生。
计划中的焦点小组访谈将在主持人的指导下针对特定主题进行结构化讨论，涉及少数人 (Krueger & Casey, 2000)。 该方法既依赖于讨论的互动社会背景，也依赖于每个小组成员的个人经历，以产生内容丰富的讨论，其中共享的经验激发个人的贡献。
定性研究将从服务成员、服务成员/配偶夫妇和提供者的角度探讨参与者对 SGB 与其他 PTSD 治疗方案的看法。 服务成员焦点小组、服务成员/配偶访谈和提供者焦点小组涵盖的广泛主题是：
- 心理健康和治疗的背景
- 治疗方案的优缺点
- 信息与决策
- 经验和期望
焦点小组和小组访谈大约需要 90 分钟，服役人员-其他重要访谈大约需要 60 分钟，个人访谈大约需要 45 分钟。
所有焦点小组和访谈都将由一名研究团队成员领导，该成员具有与从事心理健康治疗的临床医生和服务人员一起收集定性数据的经验。 实时笔记将由第二名团队成员收集，但如果所有参与者都同意，每个焦点小组或访谈也将被录音。 录音的目的是补充第二个团队成员所做的任何笔记。
来自焦点小组和访谈的数据将在数据收集后尽快总结在顶线注释中。 深入分析将采用标准的定性方法。 所有注释都将输入定性数据库软件，例如 NVivo 9（QSR International Pty Ltd. Version 9, 2010) 以方便编码和检索。 分析将既是演绎的，遵循基于主题引导问题的分层编码结构，也是归纳的，创建查询以评估数据中观察到的模式和初步分析中出现的假设。 还将构建用于比较不同受访者类型的响应的分析矩阵。 感兴趣的比较包括入伍、士官、军官；现役军人、配偶；服务会员、提供者；自评改善，无自评改善；行为健康临床医生、家庭医学医生；和学习网站
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 有效性临床试验参与者及其配偶
- 在临床试验以外的参与研究地点接受过 SGB 治疗 PTSD 症状的现役军人及其配偶
- 在研究地点已经或可能已经将患者转诊至 SGB 的 PTSD 症状提供者
- 为 PTSD 提供 SGB 的临床医生
描述
纳入标准：
- 服务成员必须在过去三个月内在参与研究地点（作为临床有效性试验的参与者或研究之外）接受过至少一项针对 PTSD 症状的 SGB 和/或研究程序。
- 当研究协调员 (RC) 在基线数据收集时提出要求时，临床试验参与者必须表明愿意参与定性研究。
- 非临床试验参与者必须处于现役状态。
- 服役人员/配偶组合将由满足上述标准的服役人员及其配偶组成。
- 提供者将是行为健康或其他（例如，家庭医学）临床医生，他们已经推荐或可能推荐服务成员参加研究，以及管理 SGB 的医生。
排除标准：
• 如果根据 RC 或治疗临床医生的意见，服务人员将被排除在定性研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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参加者
在收集定性数据之前的三个月内至少接受过一项 SGB 研究程序作为临床有效性试验的一部分的现役军人，或在定性数据收集前三个月内在研究地点接受过至少一项针对 PTSD 症状的 SGB 的现役军人收藏。
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供应商
行为健康或其他（例如，家庭医学）临床医生，他们已经或可能已经为 SGB 推荐服务成员以解决 PTSD 症状，以及提供 SGB 的医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从服务成员或服务成员/配偶夫妇的角度来看，参与者对 SGB 与其他 PTSD 治疗选择的看法。
大体时间：在接受一项针对 PTSD 症状的 SGB 研究程序后三个月内
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讨论主题领域：
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在接受一项针对 PTSD 症状的 SGB 研究程序后三个月内
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从提供者的角度来看，参与者对 SGB 与其他 PTSD 治疗方案的看法
大体时间：通过学习完成，大约六个月
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讨论主题领域：
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通过学习完成，大约六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bradford B Walters, MD, PhD, MBA、RTI International
出版物和有用的链接
一般刊物
- Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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