中国における急性不眠症から慢性不眠症への移行を防ぐための不眠症に対する E-aid 認知行動療法
慢性不眠症への移行を防ぐための急性不眠症患者における E-aid 認知行動療法の無作為対照研究
急性不眠症は、最も一般的な睡眠障害の 1 つです。 不眠症に対するオンライン認知行動療法 (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia、eCBTI) は、近年広く注目されています。 外国ではすでにいくつかの eCBTI 治療ツールがあり、標準的な CBTI と同様の有効性が示されていますが、eCBTI が急性不眠症にどのように役立つかについては、さらなる調査と検討が必要です。
この研究では、治験責任医師は、eCBTI が急性不眠症から慢性不眠症障害への移行を減らすことができるかどうかをテストするための eCBTI 治療ツールを確立します。不眠症の症状、睡眠関連の症状、不安や抑うつの症状、生活の質を改善できるかどうか
調査の概要
詳細な説明
不眠症患者は以下から収集されます: 睡眠クリニックの外来患者。 200例の急性不眠症患者が含まれ、参加者は100人の簡単なeCBTIグループと100人のコントロールグループの患者にランダムに分けられ、簡単なeCBTIグループは1週間のeCBTI介入を受け、コントロールグループは介入を受けません。 どちらのグループも 3 か月の追跡調査を受けます。
2 週目には、ISI と HADS が実施されます。 簡単なeCBTIグループは、各治療要素への治療の順守と認識された有用性を評価するために、治療コンポーネント順守スケール（TCAS）も完了します。 3か月で、被験者の2つのグループは、慢性不眠症障害の診断と自己評価フォーム（ISI、DBAS、SHPS、PSAS、FIRST、ESS、HADS、SF-12v2）を含むベースライン評価（社会人口統計情報を除く）を受けます。
この調査では、スマートフォンを使用してサードパーティ アプリケーションをオンラインで不眠症の治療手順を完了することができます。 簡単な eCBTI には、1 週間のコア カリキュラムが含まれています: 睡眠衛生教育、睡眠制限、刺激制御、リラクゼーション オーディオ、認知コンポーネント、睡眠薬に関する情報、および簡単な概要。
以前の研究では、急性不眠症の約 40% が慢性不眠症障害に変わることが示されています。私たちの予備研究では、フォローアップ時間を延長すると、慢性不眠症の割合が高くなる可能性があることが示唆されています (52.3%)。 95% 信頼区間 (信頼区間、CI )( 35%-49% ) 要件、プロジェクトには 200 人の急性不眠症患者が必要、およびランダム アクセス eCBTI 治療グループと対照グループ (100 ケース) のうち推定 70% またはより多くの参加者が 3 か月のフォローアップを完了することができます。 このサンプル サイズにより、小さいサンプルの連続データ (Cohen d = 0.30) の統計的効果が 0.8 より大きいことが保証されます。また、二分変数のオッズ比 (オッズ比、OR) が 1.50 より大きいことを検定します (p>0.05 ）。
連続変数データの平均値 ± 標準偏差、パーセンテージで表される数値またはカテゴリ変数データ。 連続変数の T 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定が使用されます。 反復測定分散分析を使用して、治療における連続変数の 2 つのセットを比較し、プロセスの変化 (ISI スコアなど) を追跡します。 慢性不眠症の発生率は、カイ 2 乗検定を使用して計算されます。 すべての統計手順は、SPSS パッケージ (IBM SPSS 26.0) の 26.0 バージョンを実行する Windows で使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）による急性不眠症の臨床診断;
- 18 歳以上である必要があります。
- 介入に応じることができなければなりません。
- -インフォームドコンセントを提供できなければなりません;
- スマート デバイス (スマートフォンやタブレットなど) を所有していること。
除外基準:
- 重大な未治療の精神疾患または医学的疾患 (例: 意識障害、躁病、統合失調症の急性期、大うつ病性障害);
- 過去 6 か月間に不眠症に対して何らかの心理療法を受けた;
- シフト制の労働者、頻繁なクロスタイム フライヤー (例: シフト看護師/医療専門家、国際線乗務員)。
より一般化できるようにするために、この研究は、身体疾患、精神障害（寛解中のうつ病など）の安定した状態の患者、または薬理学的治療（降圧薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピンなど）を受けている患者を除外しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eCBTI
このグループは、1 週間の eCBTI 治療を受け、3 か月のフォローアップを受けます。
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簡単な eCBTI には、1 週間のコア コースが含まれています: 睡眠衛生教育、睡眠制限、刺激制御、リラクゼーション オーディオ、認知コンポーネント、睡眠薬に関する情報、および簡単な概要。
さらに、被験者の過去 2 週間の睡眠状態に応じて、個別にカスタマイズされた睡眠制限と刺激制御治療が提供されました。
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介入なし：コントロール
このグループは、臨床試験の最初の 3 か月間は介入を受けません。
参加者が 3 か月経っても不眠症が改善しない場合は、標準化された不眠症治療 (投薬および/または非薬物治療) に入ることが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性不眠症の発生率
時間枠：3ヶ月
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DSM-5による慢性不眠症の診断基準
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレステスト（FIRST）に対するフォードの不眠症反応の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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第一に、睡眠障害とそれに続く慢性不眠症の発症の素因がある個人を特定するための手段。
この 9 項目の自己申告ツールは、さまざまなストレスの多い出来事や状況に続いて、個人が睡眠障害を経験する潜在的な可能性を評価します。
FIRST スコアの範囲は 9 ～ 36 です。
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ベースラインと 3 か月
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簡易12項目健康調査バージョン2（SF-12v2）の変更点
時間枠：ベースラインと 3 か月
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SF-12v2 は、患者の観点から一般的な健康転帰を評価するために使用される 12 項目の自己報告アンケートです。
身体機能 (PF)、役割 - 身体 (RP)、体の痛み (BP)、一般的な健康知覚 (GH)、活力 (V)、社会的機能 (SF)、役割 - 感情 (RE)、精神的健康 (MH)。
この評価から得られる 2 つのスコアは、身体的健康と精神的健康の複合サマリー、それぞれ PCS と MCS を表す複合スコアです。
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ベースラインと 3 か月
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睡眠衛生と実践尺度（SHPS）の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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被験者の一般的な睡眠衛生と実践は、睡眠衛生と実践スケールで測定されます。SHPS は、睡眠衛生行動の実践を評価するために設計された 30 項目の自己報告尺度です。
各項目は 1 から 6 までの 6 段階で評価されます。
合計スコアは 30 から 180 の範囲です。
SHPS は十分な信頼性と妥当性を示しています。
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ベースラインと 3 か月
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就寝前覚醒尺度（PSAS）の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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睡眠開始時の参加者の問題は、就寝前覚醒スケールで評価されます。
体性 (8 項目) および認知 (8 項目) サブスケールの内部一貫性は、それぞれ満足のいくものです (α = 0.81 および α = 0.76)。
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ベースラインと 3 か月
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エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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患者の眠気の主観的尺度は、エプワース眠気尺度で測定されます。エプワース眠気尺度は、0 から 24 までのスコアを生成する自己報告の 8 項目のアンケートです。
スコアが 10 を超える場合は、日中の眠気が強いことを示します。
エプワース眠気尺度は優れた心理測定特性を持ち、眠気の客観的尺度と相関し、睡眠障害のある人とない人と、睡眠不足の人とそうでない人を区別することが示されています.
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ベースラインと 3 か月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 か月
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HADS は、参加者が経験している不安や抑うつのレベルを判断するための自己申告アンケートです。
HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。
項目の 7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連しています。アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人が不安またはうつ病のいずれかについて 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
不安症 (HADS-A) の場合、特異度は 0.78、感度は 0.9 でした。
うつ病 (HADS-D) の場合、特異度は 0.79、感度は 0.83 でした。
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ベースライン、2 週目、3 か月
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治療成分アドヒアランス スケール (TCAS)
時間枠：2週目
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CBTIガイドラインの順守と治療ガイドラインの有用性を評価するために、治療後に自己報告アンケートが実施されます。
各治療要素へのアドヒアランスは、次のように 0 ～ 3 のスケールで評価されます。 (1) ときどき従った。 (2) ほとんどの時間フォローした。 (3) 一貫して従う。
すべての治療要素の評価は、行動要素と認知要素に大きく分類されます。
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2週目
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睡眠尺度 (DBAS) に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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DBAS は、睡眠関連の信念を評価し、睡眠の問題の原因、結果、潜在的な治療法に関する回答者の期待と態度を調査するように設計された 30 項目の自己報告アンケートです。
30 項目のバージョンは、良好な内部一貫性 (クロンバック アルファ = 0.80)、中程度の項目と合計の相関関係 (平均 rs = 0.37)、および適切な収束と判別の有効性によって証明されるように、適切な心理測定特性を示しました。 1から5まで使用します。
したがって、結果は、承認された信念の強さの観点から定量化されます。
スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
合計スコアは、すべての項目の平均スコアに基づいています。
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ベースラインと 3 か月
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不眠重症度指数（ISI）の推移
時間枠：ベースライン、2週目、3か月
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ISI は、先月の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
評価される項目は、入眠の重症度、睡眠の維持、早朝の覚醒の問題、睡眠の不満、日中の機能に対する睡眠障害の妨害、他人による睡眠障害の認知度、および睡眠障害によって引き起こされる苦痛です。
各項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用され (例: 0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)、0 から 28 までの合計スコアが得られます。
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ベースライン、2週目、3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bin Zhang, MD & PhD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
eCBTIの臨床試験
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Aarhus University HospitalTrygFonden, Denmark; Enversion募集
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University of Ottawaまだ募集していません
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...募集