Terapia Cognitiva Comportamental E-aid para Insônia para Prevenir a Transição de Insônia Aguda para Insônia Crônica na China
Um estudo randomizado e controlado da terapia cognitivo-comportamental E-aid em pacientes com insônia aguda para prevenir a transição para a insônia crônica
A insônia aguda é um dos distúrbios do sono mais comuns. A terapia cognitivo-comportamental on-line para insônia (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) recebeu ampla atenção nos últimos anos. Países estrangeiros já possuem alguma ferramenta de tratamento com eCBTI, mostrando eficácia semelhante ao CBTI padrão, mas como o eCBTI pode ajudar na insônia aguda requer mais exploração e exame.
Neste estudo, os investigadores estabelecerão uma ferramenta de tratamento com eCBTI para testar se o eCBTI pode reduzir a conversão de insônia aguda em distúrbio de insônia crônica; e se eles podem melhorar os sintomas de insônia, sintomas relacionados ao sono, ansiedade e sintomas depressivos e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes com insônia são coletados de: Pacientes ambulatoriais das clínicas do sono. Incluídos 200 casos de pacientes com insônia aguda, os participantes serão divididos aleatoriamente em 100 grupos eCBTI breves e 100 pacientes com grupo controle, o grupo eCBTI breve receberá intervenção eCBTI de 1 semana e o grupo controle não receberá nenhuma intervenção. Ambos os grupos receberão 3 meses de acompanhamento.
Na semana 2, ISI e HADS serão conduzidos. O grupo breve de eCBTI também preencherá a Escala de Adesão aos Componentes do Tratamento (TCAS) para avaliar a adesão ao tratamento e a utilidade percebida de cada elemento terapêutico. Aos 3 meses, dois grupos de indivíduos terão avaliação inicial (exceto informações sociodemográficas), incluindo diagnóstico de transtorno de insônia crônica e formulário de autoavaliação (ISI, DBAS, SHPS ,PSAS,FIRST,ESS,HADS,SF-12v2).
Este estudo fornece um smartphone para concluir procedimentos de tratamento de insônia on-line de aplicativos de terceiros. O breve eCBTI inclui currículo básico de 1 semana: educação sobre higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos, áudios de relaxamento, componentes cognitivos, informações sobre pílulas para dormir e uma breve visão geral.
Estudos anteriores mostraram que aproximadamente 40% da insônia aguda se transformará em transtorno de insônia crônica. Enquanto nosso trabalho preliminar sugere que, com a extensão do tempo de acompanhamento, as altas taxas de insônia crônica podem ser maiores (52,3%). os intervalos de confiança de 95% (intervalo de confiança, CI) (35%-49%) requisito, o projeto precisa de 200 indivíduos com transtorno de insônia aguda e grupo de tratamento de eCBTI de acesso aleatório e o grupo de controle (100 casos) dos quais cerca de 70% ou mais participantes podem completar 3 meses de acompanhamento. Esse tamanho de amostra garante que dados contínuos de amostra pequena (Cohen d = 0,30) efeito estatístico seja maior que 0,8, e teste a razão de chance de variáveis dicotômicas (razão de chance, OR) maior que 1,50 (p>0,05 ).
Valor médio para dados de variáveis contínuas ± Desvio padrão, Dados de variáveis numéricas ou categóricas expressos em porcentagem. Será utilizado o teste T para as variáveis contínuas e o teste Qui-quadrado para as variáveis categóricas. Usando análise de variância de medidas repetidas para comparar dois conjuntos de variáveis contínuas no tratamento e acompanhamento de mudanças no processo (como pontuação ISI, etc). A incidência de insônia crônica é calculada usando o teste do qui-quadrado. Todos os procedimentos estatísticos são usados no Windows executando a versão 26.0 do pacote SPSS (IBM SPSS 26.0).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang hospital, Southern medical university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de insônia aguda de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5);
- Deve ter dezoito anos ou mais;
- Deve ser capaz de cumprir a intervenção;
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado;
- Possuir dispositivos inteligentes (como smartphones e tablets).
Critério de exclusão:
- Uma doença mental ou médica significativa não tratada (p. distúrbios da consciência, mania, fase aguda da esquizofrenia, transtorno depressivo maior);
- Recebeu algum tipo de tratamento psicológico para insônia nos últimos 6 meses;
- Trabalhadores por turnos, passageiros frequentes em horário cruzado (p. enfermeiro/profissionais de saúde transferidos, tripulação de voo internacional).
Para permitir maior generalização, este estudo não exclui pacientes com condição estável de doença somática, transtornos mentais (por exemplo, depressão em remissão) ou indivíduos recebendo tratamentos farmacológicos (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos, antidepressivos e benzodiazepínicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eCBTI
Este grupo receberá 1 semana de tratamento com eCBTI e 3 meses de acompanhamento.
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O breve eCBTI contém um curso básico de uma semana: educação sobre higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos, áudios de relaxamento, componentes cognitivos, informações sobre pílulas para dormir e uma breve visão geral.
Além disso, tratamentos individuais personalizados de restrição de sono e controle de estimulação foram fornecidos de acordo com o estado de sono anterior de 2 semanas do sujeito.
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo não recebe nenhuma intervenção durante os primeiros 3 meses de estudo clínico.
Caso os participantes ainda não apresentem remissão da insônia após 3 meses, será recomendado entrar no tratamento padronizado para insônia (medicamentoso e/ou tratamento não medicamentoso).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de insônia crônica
Prazo: 3 meses
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os critérios diagnósticos para transtorno de insônia crônica de acordo com o DSM-5
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na resposta de Ford Insomnia ao teste de estresse (FIRST)
Prazo: linha de base e 3 meses
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PRIMEIRO, uma medida para identificar indivíduos predispostos a distúrbios do sono e o subsequente desenvolvimento de insônia crônica.
Este instrumento de autorrelato de nove itens avalia a probabilidade potencial de um indivíduo sofrer distúrbios do sono após vários eventos/situações estressantes.
As pontuações do FIRST variam de 9 a 36.
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linha de base e 3 meses
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Alterações na versão 2 da Pesquisa de Saúde de 12 Itens do Formulário Resumido (SF-12v2)
Prazo: linha de base e 3 meses
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O SF-12v2 é um questionário de autorrelato de 12 itens usado para avaliar resultados genéricos de saúde da perspectiva do paciente. O SF-12v2 aborda os 8 domínios viz.
Funcionamento Físico (PF), Papel - físico (RP), Dor corporal (BP), Percepções gerais de saúde (GH), Vitalidade (V), Funcionamento social (SF), Papel - emocional (RE) e Saúde mental (SM) .
As 2 pontuações que serão obtidas desta avaliação são pontuações compostas que representam resumos compostos de saúde física e saúde mental, PCS e MCS, respectivamente.
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linha de base e 3 meses
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Escala de Mudanças na Higiene e Práticas do Sono (SHPS)
Prazo: linha de base e 3 meses
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A higiene e as práticas gerais do sono dos indivíduos são medidas com a Escala de Práticas e Higiene do Sono. O SHPS é uma medida de autorrelato de 30 itens projetada para avaliar a prática de comportamentos de higiene do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de seis pontos variando de 1 a 6.
As pontuações totais variam de 30 a 180.
O SHPS mostrou confiabilidade e validade adequadas.
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linha de base e 3 meses
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Alterações na Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS)
Prazo: linha de base e 3 meses
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Os problemas do participante durante o início do sono são avaliados com a Escala de Despertar Pré-Sono. A Escala de Despertar Pré-Sono (PSAS) é uma medida breve auto-administrada na qual os participantes classificam a intensidade da excitação experimentada.
A consistência interna para as subescalas somática (8 itens) e cognitiva (8 itens) é satisfatória (α = 0,81 e α = 0,76), respectivamente.
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linha de base e 3 meses
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Alterações na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base e 3 meses
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A medida subjetiva da sonolência de um paciente é medida com a Escala de Sonolência de Epworth. A Escala de Sonolência de Epworth é um questionário de auto-relato de 8 itens que produz pontuações de 0 a 24.
Escores maiores que 10 sugerem sonolência diurna significativa.
A Escala de Sonolência de Epworth tem boas propriedades psicométricas, correlaciona-se com medidas objetivas de sonolência e demonstrou diferenciar entre indivíduos com e sem distúrbios do sono e aqueles que são ou não privados de sono.
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linha de base e 3 meses
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Alterações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base, semana 2 e 3 meses
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O HADS é um questionário de auto-relato para determinar os níveis de ansiedade e depressão que um participante está experimentando.
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais.
Sete dos itens estão relacionados à ansiedade e sete estão relacionados à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Para ansiedade (HADS-A), isso deu uma especificidade de 0,78 e uma sensibilidade de 0,9.
Para depressão (HADS-D), isso deu uma especificidade de 0,79 e uma sensibilidade de 0,83.
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linha de base, semana 2 e 3 meses
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Escala de Adesão de Componentes de Tratamento (TCAS)
Prazo: semana 2
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Um questionário autorreferido será administrado após o tratamento para avaliar a adesão às diretrizes do CBTI e a utilidade percebida das diretrizes de tratamento.
A adesão a cada elemento terapêutico será avaliada numa escala de 0 a 3 da seguinte forma: (0) Raramente seguido ou nada seguido; (1) Seguido ocasionalmente; (2) Seguido na maior parte do tempo; (3) Seguido consistentemente.
As classificações para todos os elementos terapêuticos serão amplamente agrupadas em um Componente Comportamental e um Componente Cognitivo.
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semana 2
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Escala de Mudanças em Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS)
Prazo: linha de base e 3 meses
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O DBAS é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para avaliar crenças relacionadas ao sono, questionando as expectativas e atitudes dos entrevistados em relação às causas, consequências e possíveis tratamentos de problemas de sono.
A versão de 30 itens mostrou propriedades psicométricas adequadas, conforme evidenciado por boa consistência interna (alfa de Cronbach = 0,80), correlações item-total moderadas (média rs = 0,37) e validade convergente e discriminante adequada. 1 a 5 serão usados.
Assim, os resultados são quantificados em termos de força das crenças endossadas.
Uma pontuação mais alta indica crenças e atitudes mais disfuncionais sobre o sono.
A pontuação total é baseada na pontuação média de todos os itens.
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linha de base e 3 meses
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Alterações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base, semana 2 e 3 meses
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O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês.
As dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, insatisfação com o sono, interferência das dificuldades do sono no funcionamento diurno, percepção dos problemas do sono por outras pessoas e angústia causada pelas dificuldades do sono.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28.
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linha de base, semana 2 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2017-131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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