E-aid cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid om de overgang van acute slapeloosheid naar chronische slapeloosheid in China te voorkomen
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van cognitieve gedragstherapie met e-aids bij patiënten met acute slapeloosheid om de overgang naar chronische slapeloosheid te voorkomen
Acute slapeloosheid is een van de meest voorkomende slaapstoornissen. Online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) staat de laatste jaren volop in de belangstelling. Het buitenland heeft al een eCBTI-behandelingstool, die een vergelijkbare werkzaamheid heeft getoond als standaard CBTI, maar hoe eCBTI kan helpen bij acute slapeloosheid moet verder worden onderzocht en onderzocht.
In deze studie zullen onderzoekers een eCBTI-behandelingstool opzetten om te testen of eCBTI de omzetting van acute slapeloosheid naar chronische slapeloosheid kan verminderen; en of ze symptomen van slapeloosheid, slaapgerelateerde symptomen, angst- en depressiesymptomen en kwaliteit van leven kunnen verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheidspatiënten worden opgehaald bij: Poliklinieken van Slaapklinieken. Inclusief 200 gevallen van patiënten met acute slapeloosheid, zullen de deelnemers willekeurig worden verdeeld in 100 korte eCBTI-groep en 100 patiënten met controlegroep, korte eCBTI-groep krijgt 1 week eCBTI-interventie en controlegroep krijgt geen enkele interventie. Beide groepen krijgen 3 maanden follow-up.
In week 2 worden ISI en HADS uitgevoerd. De korte eCBTI-groep zal ook de Treatment Component Adherence Scale (TCAS) invullen om de therapietrouw en de waargenomen bruikbaarheid van elk therapeutisch element te beoordelen. Na 3 maanden zullen twee groepen proefpersonen een basisbeoordeling hebben (behalve sociaal-demografische informatie), inclusief de diagnose van chronische slapeloosheid en een zelfevaluatieformulier (ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2).
Deze studie biedt een smartphone om online slapeloosheidbehandelingsprocedures van applicaties van derden te voltooien. Korte eCBTI omvat een kerncurriculum van 1 week: voorlichting over slaaphygiëne, slaapbeperking, stimuluscontrole, ontspanningsaudio, cognitieve componenten, informatie over slaappillen en een kort overzicht.
Eerdere studies hebben aangetoond dat ongeveer 40% van acute slapeloosheid zal veranderen in chronische slapeloosheid. Hoewel ons voorbereidende werk suggereert dat, met de verlenging van de follow-up tijd, hoge percentages chronische slapeloosheid meer kunnen zijn (52,3%). de 95% betrouwbaarheidsintervallen (betrouwbaarheidsinterval, BI) (35%-49%) vereiste, het project heeft 200 proefpersonen met acute slapeloosheid nodig, en een willekeurige toegang tot eCBTI-behandelingsgroep en de controlegroep (100 gevallen) van wie naar schatting 70% of meer deelnemers kunnen 3 maanden follow-up voltooien. Deze steekproefomvang zorgt ervoor dat continue gegevens van een kleine steekproef (Cohen d = 0,30) statistisch effect groter is dan 0,8, en test de odds ratio van dichotome variabelen (Odds Ratio, OR) groter dan 1,50 (p>0,05 ).
Gemiddelde waarde voor continue variabele gegevens ± standaarddeviatie, numerieke of categorische variabele gegevens uitgedrukt als een percentage. T-toets voor de continue variabelen en Chi-kwadraattoets voor de categorische variabelen worden gebruikt. Variantieanalyse met herhaalde metingen gebruiken om twee reeksen continue variabelen te vergelijken bij de behandeling en follow-up van veranderingen in het proces (zoals ISI-score, enz.). De incidentie van chronische slapeloosheid wordt berekend met behulp van de Chi Square-test. Alle statistische procedures worden gebruikt in Windows met versie 26.0 van het SPSS-pakket (IBM SPSS 26.0).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose voor acute slapeloosheid volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5);
- Moet achttien jaar of ouder zijn;
- Moet kunnen voldoen aan de ingreep;
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Het bezit van slimme apparaten (zoals smartphones en tablets).
Uitsluitingscriteria:
- Een significante onbehandelde psychische of medische aandoening (bijv. bewustzijnsstoornissen, manie, acute fase van schizofrenie, depressieve stoornis);
- In de afgelopen 6 maanden enige vorm van psychologische behandeling voor slapeloosheid hebben ondergaan;
- Ploegendienstmedewerkers, frequente cross-time flyers (bijv. verschoven verpleegkundigen/gezondheidswerkers, internationaal cockpitpersoneel).
Om grotere generaliseerbaarheid mogelijk te maken, sluit deze studie geen patiënten uit met een stabiele toestand van somatische ziekte, psychische stoornissen (bijv. depressie in remissie) of personen die farmacologische behandelingen ondergaan (bijv. antihypertensiva, antidepressiva en benzodiazepinen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eCBTI
Deze groep krijgt een eCBTI-behandeling van 1 week en krijgt 3 maanden follow-up.
|
De beknopte eCBTI bevat een kerncursus van een week: voorlichting over slaaphygiëne, slaapbeperking, prikkelbeheersing, ontspanningsaudio, cognitieve componenten, informatie over slaappillen en een kort overzicht.
Bovendien werden individuele, op maat gemaakte slaapbeperkings- en stimulatiecontrolebehandelingen gegeven op basis van de eerdere slaapstatus van de proefpersoon gedurende 2 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt geen interventies tijdens de eerste 3 maanden van de klinische studie.
Als de deelnemers na 3 maanden nog steeds geen remissie van slapeloosheid hebben, wordt aanbevolen om de gestandaardiseerde slapeloosheidsbehandeling (medicamenteuze en / of niet-medicamenteuze behandeling) in te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chronische slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid volgens DSM-5
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Ford slapeloosheid reactie op stresstest (EERSTE)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
EERST, een maatregel om personen te identificeren die vatbaar zijn voor slaapstoornissen en de daaropvolgende ontwikkeling van chronische slapeloosheid.
Dit zelfrapportage-instrument met negen items beoordeelt de mogelijke waarschijnlijkheid dat een persoon slaapstoornissen zal ervaren na verschillende stressvolle gebeurtenissen/situaties.
FIRST-scores variëren van 9 tot 36.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Wijzigingen in verkorte gezondheidsenquête met 12 items versie 2 (SF-12v2)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De SF-12v2 is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om generieke gezondheidsresultaten vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen. De SF-12v2 richt zich op de 8 domeinen, namelijk.
Fysiek functioneren (PF), Rol - fysiek (RP), Lichamelijke pijn (BP), Algemene gezondheidspercepties (GH), Vitaliteit (V), Sociaal functioneren (SF), Rol - emotioneel (RE) en Geestelijke gezondheid (MH).
De 2 scores die uit deze beoordeling worden verkregen, zijn samengestelde scores die de samengestelde samenvattingen van de fysieke gezondheid en de geestelijke gezondheid vertegenwoordigen, respectievelijk PCS en MCS.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in de schaal voor slaaphygiëne en praktijken (SHPS)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De algemene slaaphygiëne en -praktijken van proefpersonen worden gemeten met de Sleep Hygiene and Practices Scale. De SHPS is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items die is ontworpen om de praktijk van slaaphygiënegedrag te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een zespuntsschaal van 1 tot 6.
Totaalscores variëren van 30 tot 180.
SHPS heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De problemen van de deelnemer tijdens het inslapen worden beoordeeld met de Pre-Sleep Arousal Scale. De Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) is een korte, zelf-toegediende maatstaf waarin deelnemers de intensiteit van de ervaren opwinding beoordelen.
De interne consistentie voor somatische (8 items) en cognitieve (8 items) subschalen is bevredigend (respectievelijk α = 0,81 en α = 0,76).
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De subjectieve meting van de slaperigheid van een patiënt wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale. De Epworth Sleepiness Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 8 items die scores van 0 tot 24 oplevert.
Scores hoger dan 10 duiden op significante slaperigheid overdag.
De Epworth Sleepiness Scale heeft goede psychometrische eigenschappen, correleert met objectieve metingen van slaperigheid en er is aangetoond dat het onderscheid maakt tussen personen met en zonder slaapstoornissen en degenen die wel en niet slaapgebrek hebben.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en 3 maanden
|
De HADS is een zelfrapportagevragenlijst om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een deelnemer ervaart.
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor zowel angst als depressie.
Voor angst (HADS-A) gaf dit een specificiteit van 0,78 en een sensitiviteit van 0,9.
Voor depressie (HADS-D) gaf dit een specificiteit van 0,79 en een sensitiviteit van 0,83.
|
basislijn, week 2 en 3 maanden
|
|
Behandelingscomponent therapietrouwschaal (TCAS)
Tijdsspanne: week 2
|
Na de behandeling zal een zelfgerapporteerde vragenlijst worden afgenomen om de naleving van de CBTI-richtlijnen en de waargenomen bruikbaarheid van de behandelingsrichtlijnen te beoordelen.
Aanhankelijkheid aan elk therapeutisch element wordt als volgt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3: (0) Zelden of helemaal niet gevolgd; (1) Af en toe gevolgd; (2) Meestal gevolgd; (3) Consistent gevolgd.
Beoordelingen voor alle therapeutische elementen zullen grofweg worden gegroepeerd in een gedragscomponent en een cognitieve component.
|
week 2
|
|
Veranderingen in disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal (DBAS)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De DBAS is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om slaapgerelateerde overtuigingen te evalueren en de verwachtingen en attitudes van respondenten met betrekking tot de oorzaken, gevolgen en mogelijke behandelingen van slaapproblemen te ondervragen.
De versie met 30 items vertoonde adequate psychometrische eigenschappen, zoals blijkt uit een goede interne consistentie (Cronbach Alpha = 0,80), matige item-totaalcorrelaties (gemiddelde rs = 0,37) en voldoende convergente en discriminante validiteit.Likert-type schaal waarbij deelnemers moesten kiezen uit 1 tot 5 worden gebruikt.
De resultaten worden dus gekwantificeerd in termen van de sterkte van de onderschreven overtuigingen.
Een hogere score duidt op meer disfunctionele overtuigingen en opvattingen over slaap.
De totaalscore is gebaseerd op de gemiddelde score van alle items.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Veranderingen in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: basislijn, week 2 en 3 maanden
|
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt.
De geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het inslapen, slaaponderhoud en problemen met vroeg ontwaken in de ochtend, slaapontevredenheid, interferentie van slaapproblemen met het functioneren overdag, merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en leed veroorzaakt door de slaapproblemen.
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om elk item te beoordelen (bijv. 0 = geen probleem; 4 = zeer ernstig probleem), wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28.
|
basislijn, week 2 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2017-131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op eCBTI
-
University of OttawaNog niet aan het wervenSlapeloosheid | Ernstige depressieve stoornis | Aanhoudende depressieve stoornisCanada
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Werving