最適な睡眠治療要素の決定 (DOSE プロジェクト) - DISA (DISA)

不眠症は一般人口（10％）に蔓延しており、特に一般診療の患者（30～50％）に蔓延しており、個人と社会に多大なコストをもたらしています。 一般診療において依然として最も一般的な治療選択肢である催眠術は、通常は治癒的ではなく、副作用、依存性、耐性、および死亡率の増加のリスクを伴います。 対照的に、不眠症に対する認知行動療法（CBTI）は非常に効果的であることが証明されており、米国睡眠医学会、米国内科医協会、欧州睡眠協会などの組織によって不眠症の第一選択治療として推奨されています。研究会。

しかし、訓練を受けたセラピストの数が限られている、CBTIを対面で提供するコスト、物理的および地理的制約など、いくつかの障壁があるため、人々のニーズを満たすためにCBTIを利用できるようにするという課題は依然として残っています。 デジタル配信 CBTI (eCBTI) は、これらの課題を克服する可能性のあるアプローチであることが示されていますが、一般的な診療環境における eCBTI の有効性に関する研究は依然として限られています。

現在、一般診療における不眠症の非薬物療法の選択肢が不足していること、および不眠症を治療するための eCBTI の大きな可能性を考慮すると、提案された研究の主な目的は、eCBTI の実現可能性、受容性、および短期および長期の有効性を評価することです。一般診療における不眠症の治療に。 私たちの第 2 の目的は、a) 心理的、身体的症状および併存疾患に対する不眠症治療の考えられる利点を評価すること、b) 情報技術の習熟度や社会人口学的、臨床的、および社会的要因の緩和効果の可能性を調べることにより、介入が誰に効果があるかを調査することです。 c) 睡眠関連の認知や行動の変化を含む、考えられる作用機序を調査すること、d) 介入の費用対効果を評価すること。

この研究はクラスターランダム化対照試験として設計されており、デンマークの3つの地域から一般開業医（GP）をランダム化して患者の不眠症をスクリーニングし、hvil®、CBTIを提供するためのモバイルベースのプログラム（eCBTI）、または通常のケアのいずれかを提供します。中等度から重度の不眠症（ISI ≥ 10）のある人。 合計 2 X 50 人の GP が、介入を完了する少なくとも 2 X 250 人の患者を募集すると予想されます。 介入は、最初の 1 週間の評価期間を含め、10 週間続きます。

主要アウトカムは、不眠症重症度指数（ISI）で評価される不眠症重症度です。 二次的な睡眠日記ベースの結果には、入眠潜時（SOL）、入眠後の覚醒（WASO）、総睡眠時間（TST）、就寝時間（TiB）、睡眠効率（SE）が含まれます。 睡眠以外の二次的な結果には、生活の質 (QoL) や、不安、うつ病、疲労、痛みなどの心理的および身体的症状が含まれます。 費用対効果は、デンマークの国家登録簿からの医療利用、社会保障、雇用に関するデータを使用して評価されます。 結果は、ベースライン（0 週目）（T1）、介入途中（5 週目）、介入後（11 週目）（T3）、および追跡調査（6 か月）（T4）で評価されます。

ランダム化の成功をテストするために、ベースラインのグループの違い (社会人口統計、疾患関連、および心理社会的データに関する) が調査されます。 差異が見つかった場合は、結果に対する影響の可能性を評価するために感度分析が行われます。 主な効果は、治療意図のあるサンプルに基づいて混合線形モデル (MLM) を使用して分析されます。 MLM は、データの階層的で非独立な性質 (つまり、患者および治療条件内にネストされた反復測定) を考慮し、治療の効果を反映する時間*グループ相互作用効果をテストします。 モデレーション分析では、さまざまなベースライン変数（身体機能、期待、コンピューター習熟度、クロノタイプなど）や治療遵守の個人差が介入効果に影響を与えるかどうかを評価します。