E-segély kognitív viselkedésterápia álmatlanság esetén az akut álmatlanságból a krónikus álmatlanságba való átmenet megelőzésére Kínában
Az akut álmatlanságban szenvedő betegek e-segélynyújtó kognitív viselkedésterápiájáról szóló randomizált, ellenőrzött vizsgálat a krónikus álmatlanságba való átmenet megelőzésére
Az akut álmatlanság az egyik leggyakoribb alvászavar. Az álmatlanság online kognitív viselkedésterápiája (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) az elmúlt években nagy figyelmet kapott. A külföldi országokban már van néhány eCBTI-kezelési eszköz, amely hasonló hatékonyságot mutatott, mint a hagyományos CBTI, de további feltárást és vizsgálatot igényel, hogy az eCBTI hogyan segíthet az akut álmatlanságban.
Ebben a tanulmányban a nyomozók eCBTI-kezelési eszközt hoznak létre annak tesztelésére, hogy az eCBTI képes-e csökkenteni az akut álmatlanság krónikus álmatlansággá való átalakulását; és javíthatják-e az álmatlanság tüneteit, az alvással kapcsolatos tüneteket, a szorongásos és depressziós tüneteket, valamint az életminőséget
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az álmatlanságban szenvedő betegeket a következőktől gyűjtik: Alvóklinikák járóbetegei. A 200 akut álmatlanságban szenvedő betegből a résztvevőket véletlenszerűen 100 rövid eCBTI csoportra és 100 kontrollcsoportra osztják, a rövid eCBTI csoport 1 hetes eCBTI beavatkozást kap, a kontrollcsoport pedig nem kap semmilyen beavatkozást. Mindkét csoport 3 hónapos nyomon követést kap.
A 2. héten ISI-t és HADS-t végeznek. Az eCBTI rövid csoportja kitölti a Kezelési komponens Adherencia Skálát (TCAS) is annak érdekében, hogy felmérje a kezelés adherenciáját és az egyes terápiás elemek észlelt hasznosságát. 3 hónap elteltével az alanyok két csoportja elvégzi a kiindulási értékelést (a szocio-demográfiai információk kivételével), beleértve a krónikus álmatlanság diagnózisát és az önértékelési űrlapot (ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2).
Ez a tanulmány egy okostelefont biztosít harmadik féltől származó alkalmazások online álmatlanságkezelési eljárásainak elvégzéséhez. A rövid eCBTI 1 hetes alaptantervet tartalmaz: alváshigiénés oktatás, alváskorlátozás, ingerkontroll, relaxációs hanganyagok, kognitív komponensek, információk az altatókkal kapcsolatban és egy rövid áttekintés.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az akut álmatlanság körülbelül 40%-a válik krónikus álmatlanságba. Bár előzetes munkánk azt sugallja, hogy a követési idő meghosszabbításával a krónikus álmatlanság magas aránya magasabb lehet (52,3%). a 95%-os konfidenciaintervallum (Confidence Interval, CI )(35%-49%) követelménynek megfelelően a projekthez 200 akut álmatlansági zavar alanyra, valamint véletlen hozzáférésű eCBTI-kezelési csoportra és kontrollcsoportra (100 eset) van szükség, akiknek a becslések szerint 70%-a, ill. több résztvevő végezhet 3 hónapos nyomon követést. Ez a mintaméret biztosítja a kis minta (Cohen d = 0,30) folyamatos adatát, a statisztikai hatás nagyobb, mint 0,8, és tesztelje a dichotóm változók esélyarányát (Odds Ratio, OR) 1,50-nél nagyobb (p>0,05) ).
Folyamatos változó adatok átlagértéke ± Szórás, Számszerű vagy kategorikus változó adatok százalékban kifejezve. A folytonos változókhoz a T-próbát, a kategorikus változókhoz pedig a Chi-négyzet tesztet kell használni. Ismételt mérések varianciaanalízise a folyamat változásainak kezelésében és nyomon követésében (például ISI-pontszám stb.) végzett folytonos változók két halmazának összehasonlítására. A krónikus álmatlanság előfordulását Chi Square teszttel számítják ki. Az összes statisztikai eljárást az SPSS csomag (IBM SPSS 26.0) 26.0-s verzióját futtató Windows rendszerben használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut álmatlanság klinikai diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint;
- Tizennyolc évesnek vagy idősebbnek kell lennie;
- Képesnek kell lennie megfelelni a beavatkozásnak;
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására;
- Okoseszközök (például okostelefonok és táblagépek) birtoklása.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kezeletlen mentális vagy egészségügyi betegség (pl. tudatzavarok, mánia, skizofrénia akut fázisa, major depressziós rendellenesség);
- Bármilyen pszichológiai kezelésben részesült álmatlanság miatt az elmúlt 6 hónapban;
- Váltómunkások, gyakori átutazók (pl. műszakban dolgozó ápolók/egészségügyi szakemberek, nemzetközi repülőszemélyzet).
A nagyobb általánosíthatóság érdekében ez a vizsgálat nem zárja ki a stabil szomatikus betegségben szenvedő betegeket, mentális zavarokat (pl. depresszió remisszióban), vagy olyan egyéneket, akik gyógyszeres kezelésben részesülnek (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, antidepresszánsok és benzodiazepinek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eCBTI
Ez a csoport 1 hetes eCBTI-kezelést és 3 hónapos nyomon követést kap.
|
A rövid eCBTI egy egyhetes alaptanfolyamot tartalmaz: alváshigiénés oktatás, alváskorlátozás, ingerkontroll, relaxációs hanganyagok, kognitív komponensek, információk az altatókkal kapcsolatban és egy rövid áttekintés.
Ezen túlmenően az alany előző 2 hetes alvási állapotának megfelelően egyéni, testreszabott alváskorlátozási és stimulációs kontroll kezeléseket is végeztünk.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport nem részesül semmilyen beavatkozásban a klinikai vizsgálat első 3 hónapjában.
Ha a résztvevőknek 3 hónap elteltével sem tapasztalható javulás az álmatlanságból, javasoljuk, hogy vegyenek részt a standardizált álmatlanság kezelésben (gyógyszeres és/vagy nem gyógyszeres kezelés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus álmatlanság előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
a krónikus álmatlanság diagnosztikai kritériumai a DSM-5 szerint
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Ford Insomnia stressz tesztre adott válaszában (FIRST)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
ELSŐSZÖR, az alvászavarra és a krónikus álmatlanság későbbi kialakulására hajlamos személyek azonosítására szolgáló intézkedés.
Ez a kilenc tételes önbeszámoló eszköz felméri annak potenciális valószínűségét, hogy az egyén különböző stresszes eseményeket/helyzeteket követően alvászavart tapasztal.
A FIRST pontszámok 9-től 36-ig terjednek.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változások a 12 tételes állapotfelmérés 2-es verziójában (SF-12v2)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az SF-12v2 egy 12 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet az általános egészségügyi eredmények értékelésére használnak a páciens szemszögéből. Az SF-12v2 a 8 tartományra vonatkozik, ti.
Fizikai működés (PF), Szerep - fizikai (RP), Testi fájdalom (BP), Általános egészségérzékelés (GH), Vitalitás (V), Társadalmi működés (SF), Szerep - érzelmi (RE) és Mentális egészség (MH).
Az ebből az értékelésből kapott 2 pontszám összetett pontszám, amely a fizikai egészséget és a mentális egészség összetett összefoglalóit, PCS-t és MCS-t reprezentál.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változások az alváshigiéniában és a gyakorlatok skálájában (SHPS)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az alanyok általános alváshigiéniáját és gyakorlatait a Sleep Hygiene and Practices Scale segítségével mérik. Az SHPS egy 30 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet az alváshigiénés viselkedési gyakorlatok értékelésére terveztek.
Minden elemet egy 1-től 6-ig terjedő hatfokú skálán értékelnek.
Az összpontszám 30 és 180 között van.
Az SHPS megfelelő megbízhatóságot és érvényességet mutatott.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változások az elalvás előtti izgalom skálájában (PSAS)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A résztvevők alváskezdeményezési problémáit az elalvás előtti ébredési skála értékeli. Az elalvás előtti izgalom skála (PSAS) egy rövid, önállóan beadott mérőszám, amelyben a résztvevők értékelik a tapasztalt izgalom intenzitását.
A szomatikus (8 item) és a kognitív (8 item) alskálák belső konzisztenciája kielégítő (α = 0,81 és α = 0,76).
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változások az Epworth álmossági skálában (ESS)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A páciens álmosságának szubjektív mértékét az Epworth Sleepiness Scale segítségével mérik. Az Epworth Sleepiness Scale egy önbeszámoló, 8 elemből álló kérdőív, amely 0 és 24 közötti pontszámot ad.
A 10-nél nagyobb pontszámok jelentős nappali álmosságra utalnak.
Az Epworth Sleepiness Skála jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, korrelál az álmosság objektív mérőszámaival, és kimutatták, hogy különbséget tesz az alvászavarban szenvedő és nem alvászavaros egyének és az alváshiányos és nem alvászavaros egyének között.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 3 hónap
|
A HADS egy önbeszámoló kérdőív, amely meghatározza a résztvevők által tapasztalt szorongás és depresszió szintjét.
A HADS egy tizennégy tételes skála, amely sorszámú adatokat generál.
A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. A kérdőív minden elemét 0-tól 3-ig értékelik, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 21 közötti pontszámot kaphat akár szorongásra, akár depresszióra.
A szorongás (HADS-A) esetében ez 0,78-as specificitást és 0,9 érzékenységet adott.
A depresszió (HADS-D) esetében ez 0,79-es specificitást és 0,83-as szenzitivitást adott.
|
alapvonal, 2. hét és 3 hónap
|
|
Kezelési komponens tapadási skála (TCAS)
Időkeret: hét 2
|
A kezelés után egy önkitöltős kérdőívet adnak ki a CBTI irányelvek betartásának és a kezelési iránymutatások észlelt hasznosságának értékelésére.
Az egyes terápiás elemekhez való ragaszkodást 0-tól 3-ig terjedő skálán kell értékelni az alábbiak szerint: (0) Ritkán vagy egyáltalán nem követik; (1) Alkalmanként követik; (2) Legtöbbször követik; (3) Következetesen követik.
Az összes terápiás elem értékelése nagy vonalakban viselkedési és kognitív komponensekre lesz csoportosítva.
|
hét 2
|
|
Változások az alvási skálával (DBAS) kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmekben és attitűdökben
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A DBAS egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az alvással kapcsolatos hiedelmek értékelése, lekérdezve a válaszadók elvárásait és attitűdjeit az alvási problémák okaival, következményeivel és lehetséges kezeléseivel kapcsolatban.
A 30 elemből álló változat megfelelő pszichometriai tulajdonságokat mutatott, amit a jó belső konzisztencia (Cronbach-alfa = 0,80), a mérsékelt item-összeg korrelációk (átlag rs = 0,37), valamint a megfelelő konvergens és diszkrimináns érvényesség bizonyít. 1-től 5-ig kerül felhasználásra.
Így az eredményeket a támogatott hiedelmek erőssége alapján számszerűsítik.
A magasabb pontszám több diszfunkcionális hiedelmet és attitűdöt jelez az alvással kapcsolatban.
Az összpontszám az összes elem átlagos pontszámán alapul.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változások az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: alapvonal, 2. hét és 3 hónap
|
Az ISI egy 7 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri az elmúlt hónap álmatlanságának természetét, súlyosságát és hatását.
Az értékelt dimenziók a következők: az elalvás kezdetének súlyossága, az alvás fenntartása és a kora reggeli ébredési problémák, az alvási elégedetlenség, az alvási nehézségek zavarása a nappali működésben, az alvászavarok mások általi észlelhetősége, valamint az alvási nehézségek okozta szorongás.
Az egyes tételek értékelésére 5 pontos Likert-skálát használnak (pl. 0 = nincs probléma; 4 = nagyon súlyos probléma), ami 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez.
|
alapvonal, 2. hét és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2017-131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a eCBTI
-
MindAppsVisszavontMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
University of AarhusTrygFonden, Denmark; Enversion A/SBefejezve
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezve