Thérapie cognitivo-comportementale E-aid pour l'insomnie afin de prévenir la transition de l'insomnie aiguë à l'insomnie chronique en Chine
Une étude contrôlée randomisée de la thérapie cognitivo-comportementale E-aid chez les patients souffrant d'insomnie aiguë pour prévenir la transition vers l'insomnie chronique
L'insomnie aiguë est l'un des troubles du sommeil les plus courants. La thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) a reçu une grande attention ces dernières années. Les pays étrangers disposent déjà d'un outil de traitement eCBTI, qui a montré une efficacité similaire à celle du CBTI standard, mais la manière dont l'eCBTI peut aider dans l'insomnie aiguë nécessite une exploration et un examen plus approfondis.
Dans cette étude, les enquêteurs établiront un outil de traitement eCBTI pour tester si l'eCBTI peut réduire la conversion de l'insomnie aiguë en trouble d'insomnie chronique ; et s'ils peuvent améliorer les symptômes d'insomnie, les symptômes liés au sommeil, les symptômes d'anxiété et de dépression et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients souffrant d'insomnie sont recueillis auprès de : Patients externes des cliniques du sommeil. Inclus 200 cas de patients souffrant d'insomnie aiguë, les participants seront divisés au hasard en 100 groupes eCBTI brefs et 100 patients avec groupe témoin, le groupe eCBTI bref recevra une intervention eCBTI d'une semaine et le groupe témoin ne recevra aucune intervention. Les deux groupes recevront 3 mois de suivi.
À la semaine 2, ISI et HADS seront effectués. Un bref groupe eCBTI complétera également l'échelle d'adhésion aux composants de traitement (TCAS) afin d'évaluer l'adhésion au traitement et l'utilité perçue de chaque élément thérapeutique. À 3 mois, deux groupes de sujets auront une évaluation de base (à l'exception des informations socio-démographiques), y compris le diagnostic du trouble de l'insomnie chronique et le formulaire d'auto-évaluation (ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2).
Cette étude propose un Smartphone pour compléter des applications tierces en ligne des procédures de traitement de l'insomnie. Le bref eCBTI comprend un programme de base d'une semaine : éducation à l'hygiène du sommeil, restriction du sommeil, contrôle des stimuli, audios de relaxation, composants cognitifs, informations sur les somnifères et un bref aperçu.
Des études antérieures ont montré qu'environ 40 % des insomnies aiguës se transformeront en troubles de l'insomnie chronique. Bien que nos travaux préliminaires suggèrent qu'avec l'extension de la durée du suivi, les taux élevés d'insomnie chronique pourraient être plus importants (52,3 %). Afin de répondre l'exigence d'intervalles de confiance à 95 % (intervalle de confiance, IC) (35 % à 49 %) , le projet a besoin de 200 sujets souffrant de troubles de l'insomnie aiguë et d'un accès aléatoire au groupe de traitement eCBTI et au groupe de contrôle (100 cas) dont environ 70 % ou plus de participants peuvent compléter 3 mois de suivi. Cette taille d'échantillon garantit que les données continues d'un petit échantillon (Cohen d = 0,30) l'effet statistique est supérieur à 0,8, Et teste le rapport de cotes des variables dichotomiques (rapport de cotes, OR) supérieur à 1,50 (p> 0,05 ).
Valeur moyenne des données variables continues ± écart type, données variables numériques ou catégorielles exprimées en pourcentage. Le test T pour les variables continues et le test Chi Square pour les variables catégorielles seront utilisés. Utilisation d'analyses de variance à mesures répétées pour comparer deux ensembles de variables continues dans le traitement et le suivi des changements dans le processus (tels que le score ISI, etc.). L'incidence de l'insomnie chronique est calculée à l'aide du test Chi Square. Toutes les procédures statistiques sont utilisées dans Windows exécutant la version 26.0 du package SPSS (IBM SPSS 26.0).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'insomnie aiguë selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5);
- Doit avoir dix-huit ans ou plus ;
- Doit être en mesure de se conformer à l'intervention;
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé ;
- Posséder des appareils intelligents (tels que des smartphones et des tablettes).
Critère d'exclusion:
- Une maladie mentale ou médicale importante non traitée (par ex. troubles de la conscience, manie, phase aiguë de la schizophrénie, trouble dépressif majeur) ;
- A reçu tout type de traitement psychologique pour l'insomnie au cours des 6 derniers mois ;
- Travailleurs postés, voyageurs fréquents en temps croisé (par ex. infirmière/professionnels de la santé postés, équipage de vol international).
Pour permettre une plus grande généralisation, cette étude n'exclut pas les patients présentant un état stable de maladie somatique, de troubles mentaux (p. ex., dépression en rémission) ou les personnes recevant des traitements pharmacologiques (p. ex., antihypertenseurs, antidépresseurs et benzodiazépines).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eCBTI
Ce groupe recevra une semaine de traitement eCBTI et recevra 3 mois de suivi.
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Le bref eCBTI contient un cours de base d'une semaine : éducation à l'hygiène du sommeil, restriction du sommeil, contrôle des stimuli, audios de relaxation, composants cognitifs, informations sur les somnifères et un bref aperçu.
De plus, des traitements individuels personnalisés de restriction du sommeil et de contrôle de la stimulation ont été fournis en fonction de l'état de sommeil du sujet au cours des 2 semaines précédentes.
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Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe ne reçoit aucune intervention pendant les 3 premiers mois de l'étude clinique.
Si les participants n'ont toujours pas de rémission de l'insomnie après 3 mois, il sera recommandé d'entrer dans le traitement standardisé de l'insomnie (médicamenteux et / ou traitement non médicamenteux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'insomnie chronique
Délai: 3 mois
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les critères diagnostiques du trouble de l'insomnie chronique selon le DSM-5
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Délai: ligne de base et 3 mois
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FIRST, une mesure pour identifier les individus prédisposés aux troubles du sommeil et au développement ultérieur d'insomnie chronique.
Cet instrument d'auto-évaluation en neuf éléments évalue la probabilité potentielle qu'un individu éprouve des troubles du sommeil à la suite de divers événements/situations stressants.
Les scores FIRST vont de 9 à 36.
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ligne de base et 3 mois
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Changements dans la version 2 de l'enquête sur la santé en 12 éléments du formulaire abrégé (SF-12v2)
Délai: ligne de base et 3 mois
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Le SF-12v2 est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points utilisé pour évaluer les résultats de santé génériques du point de vue du patient. Le SF-12v2 aborde les 8 domaines à savoir.
Fonctionnement physique (PF), Rôle - physique (RP), Douleur corporelle (BP), Perceptions générales de santé (GH), Vitalité (V), Fonctionnement social (SF), Rôle - émotionnel (RE) et Santé mentale (MH) .
Les 2 scores qui seront obtenus à partir de cette évaluation sont des scores composites représentant des résumés composites de santé physique et de santé mentale, PCS et MCS respectivement.
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ligne de base et 3 mois
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Changements dans l'échelle d'hygiène et de pratiques du sommeil (SHPS)
Délai: ligne de base et 3 mois
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L'hygiène générale du sommeil et les pratiques des sujets sont mesurées à l'aide de l'échelle d'hygiène et de pratiques du sommeil. Le SHPS est une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments conçue pour évaluer la pratique des comportements d'hygiène du sommeil.
Chaque item est noté sur une échelle en six points allant de 1 à 6.
Les scores totaux vont de 30 à 180.
SHPS a démontré une fiabilité et une validité adéquates.
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ligne de base et 3 mois
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Changements dans l'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS)
Délai: ligne de base et 3 mois
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Les problèmes du participant lors de l'initiation du sommeil sont évalués à l'aide de l'échelle d'éveil avant le sommeil. L'échelle d'éveil avant le sommeil (PSAS) est une brève mesure auto-administrée dans laquelle les participants évaluent l'intensité de l'éveil ressenti.
La cohérence interne des sous-échelles somatique (8 items) et cognitive (8 items) est satisfaisante (α = 0,81 et α = 0,76) respectivement.
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ligne de base et 3 mois
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Changements dans l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: ligne de base et 3 mois
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La mesure subjective de la somnolence d'un patient est mesurée avec l'échelle de somnolence d'Epworth. L'échelle de somnolence d'Epworth est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points produisant des scores de 0 à 24.
Les scores supérieurs à 10 suggèrent une somnolence diurne importante.
L'échelle de somnolence d'Epworth a de bonnes propriétés psychométriques, est en corrélation avec des mesures objectives de la somnolence et il a été démontré qu'elle différencie les personnes avec et sans troubles du sommeil de celles qui sont et ne sont pas privées de sommeil.
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ligne de base et 3 mois
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Changements dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: ligne de base, semaine 2 et 3 mois
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L'HADS est un questionnaire d'auto-évaluation permettant de déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'un participant.
La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales.
Sept des éléments concernent l'anxiété et sept concernent la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Pour l'anxiété (HADS-A), cela a donné une spécificité de 0,78 et une sensibilité de 0,9.
Pour la dépression (HADS-D), cela a donné une spécificité de 0,79 et une sensibilité de 0,83.
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ligne de base, semaine 2 et 3 mois
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Échelle d'adhésion aux composantes du traitement (TCAS)
Délai: semaine 2
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Un questionnaire autodéclaré sera administré après le traitement pour évaluer le respect des directives de la CBTI et l'utilité perçue des directives de traitement.
L'adhésion à chaque élément thérapeutique sera notée sur une échelle de 0 à 3 comme suit : (0) Suivi rarement ou pas du tout ; (1) Suivi occasionnel ; (2) Suivi la plupart du temps ; (3) Suivi constant.
Les évaluations de tous les éléments thérapeutiques seront globalement regroupées en une composante comportementale et une composante cognitive.
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semaine 2
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Changements dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos de l'échelle du sommeil (DBAS)
Délai: ligne de base et 3 mois
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Le DBAS est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments conçu pour évaluer les croyances liées au sommeil, interrogeant les attentes et les attitudes des répondants concernant les causes, les conséquences et les traitements potentiels des problèmes de sommeil.
La version à 30 items a montré des propriétés psychométriques adéquates, comme en témoigne une bonne cohérence interne (Cronbach Alpha = 0,80), des corrélations item-total modérées (moyenne rs = 0,37) et une validité convergente et discriminante adéquate. Échelle de type Likert obligeant les participants à choisir parmi 1 à 5 seront utilisés.
Ainsi, les résultats sont quantifiés en termes de force des croyances endossées.
Un score plus élevé indique davantage de croyances et d'attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil.
Le score total est basé sur le score moyen de tous les items.
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ligne de base et 3 mois
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Changements dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: ligne de base，semaine 2 et 3 mois
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L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie au cours du dernier mois.
Les dimensions évaluées sont : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la perception des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28.
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ligne de base，semaine 2 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2017-131
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