Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-hjelp kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for å forhindre overgang fra akutt søvnløshet til kronisk søvnløshet i Kina

16. oktober 2020 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En randomisert kontrollert studie av e-hjelp kognitiv atferdsterapi hos pasienter med akutt søvnløshet for å forhindre overgang til kronisk søvnløshet

Akutt søvnløshet er en av de vanligste søvnforstyrrelsene. Online kognitiv atferdsterapi for insomnia (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) har fått bred oppmerksomhet de siste årene. Utenlandske land har allerede et eCBTI-behandlingsverktøy som har vist lignende effekt som standard CBTI, men hvordan eCBTI kan hjelpe ved akutt søvnløshet krever ytterligere utforskning og undersøkelse.

I denne studien vil etterforskerne etablere eCBTI-behandlingsverktøy for å teste om eCBTI kan redusere konverteringen av akutt søvnløshet til kronisk søvnløshet; og om de kan forbedre søvnløshetssymptomer, søvnrelaterte symptomer, angst og depressive symptomer og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Insomnipasienter hentes fra: Polikliniske pasienter fra Søvnklinikker. Inkludert 200 tilfeller av pasienter med akutt søvnløshet, vil deltakerne tilfeldig delt inn i 100 kort eCBTI-gruppe og 100 pasienter med kontrollgruppe, kort eCBTI-gruppe vil motta 1 ukes eCBTI-intervensjon og kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon. Begge gruppene vil få 3 måneders oppfølging.

I uke 2 gjennomføres ISI og HADS. En kort eCBTI-gruppe vil også fullføre Treatment Component Adherence Scale (TCAS) for å vurdere behandlingsoverholdelse til og opplevd hjelpsomhet av hvert terapeutisk element. Etter 3 måneder vil to grupper av forsøkspersoner ha baseline-vurdering (unntatt sosiodemografisk informasjon), inkludert diagnose av kronisk søvnløshet og selvevalueringsskjema (ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2).

Denne studien gir en smarttelefon for å fullføre tredjepartsapplikasjoner online behandlingsprosedyrer for søvnløshet. Kort eCBTI inkluderer 1-ukers kjerneplan: opplæring i søvnhygiene, søvnrestriksjon, stimuluskontroll, avspenningslyd, kognitive komponenter, informasjon om sovemedisiner og en kort oversikt.

Tidligere studier har vist at omtrent 40 % av akutt søvnløshet vil bli til kronisk søvnløshet. Mens vårt foreløpige arbeid antyder, med utvidet oppfølgingstid, kan høye forekomster av kronisk søvnløshet være flere ( 52,3 %). kravet til 95 % konfidensintervall (Konfidensintervall, CI )(35 %-49 %), trenger prosjektet 200 pasienter med akutt søvnløshet, og tilfeldig tilgang eCBTI-behandlingsgruppe og kontrollgruppen (100 tilfeller) hvorav anslagsvis 70 % eller flere deltakere kan gjennomføre 3 måneders oppfølging. Denne prøvestørrelsen sikrer kontinuerlige data for små utvalg (Cohen d = 0,30) statistisk effekt er større enn 0,8, og test oddsratioen til dikotome variabler (Odds Ratio, OR) større enn 1,50(p>0,05) ).

Gjennomsnittsverdi for kontinuerlige variable data ± Standardavvik, Numeriske eller kategoriske variable data uttrykt i prosent. T-test for de kontinuerlige variablene og Chi Square-test for de kategoriske variablene vil bli brukt. Bruk av gjentatte mål variansanalyse for å sammenligne to sett med kontinuerlige variabler i behandlingen og oppfølgingen av endringer i prosessen (som ISI-skåre osv.). Forekomsten av kronisk søvnløshet beregnes ved hjelp av Chi Square-testen. Alle statistiske prosedyrer brukes i Windows som kjører 26.0-versjon av SPSS-pakken (IBM SPSS 26.0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose for akutt søvnløshet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
  • Må være atten år eller eldre;
  • Må kunne etterkomme inngrepet;
  • Må kunne gi informert samtykke;
  • Eie smarte enheter (som smarttelefoner og nettbrett).

Ekskluderingskriterier:

  • En betydelig ubehandlet psykisk eller medisinsk sykdom (f.eks. bevissthetsforstyrrelser, mani, akutt fase av schizofreni, alvorlig depressiv lidelse);
  • Mottatt noen form for psykologisk behandling for søvnløshet de siste 6 månedene;
  • Skiftarbeidere, hyppige flyreiser på kryss og tvers (f.eks. skiftet sykepleier/helsepersonell, internasjonalt flybesetning).

For å tillate større generaliserbarhet, ekskluderer ikke denne studien pasienter med en stabil tilstand av somatisk sykdom, psykiske lidelser (f.eks. depresjon i remisjon), eller individer som mottar farmakologisk behandling (f.eks. antihypertensiva, antidepressiva og benzodiazepiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eCBTI
Denne gruppen vil få 1 ukes eCBTI-behandling og vil få 3 måneders oppfølging.
Atferdsmessig: eCBTI
Det korte eCBTI inneholder et én ukes kjernekurs: opplæring i søvnhygiene, søvnbegrensning, stimuluskontroll, avspenningslyd, kognitive komponenter, informasjon om sovemedisiner og en kort oversikt. I tillegg ble individuelle tilpassede søvnrestriksjoner og stimuleringskontrollbehandlinger gitt i henhold til forsøkspersonens forrige 2-ukers søvnstatus.
Ingen inngripen: Styre
Denne gruppen mottar ingen intervensjoner i løpet av de første 3 månedene av klinisk studie. Hvis deltakerne fortsatt ikke har noen remisjon fra søvnløshet etter 3 måneder, vil det bli anbefalt å gå inn i standardisert søvnløshetsbehandling (medikamentell og/eller ikke-medikamentell behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kronisk søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder
de diagnostiske kriteriene for kronisk søvnløshet i henhold til DSM-5
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
FØRST, et tiltak for å identifisere individer som er disponert for søvnforstyrrelser og den påfølgende utviklingen av kronisk søvnløshet. Dette ni-element selvrapporteringsinstrumentet vurderer den potensielle sannsynligheten for at en person vil oppleve søvnforstyrrelser etter ulike stressende hendelser/situasjoner. FØRSTE poengsum varierer fra 9 til 36.
baseline og 3 måneder
Endringer i Short Form 12-Item Health Survey versjon 2（SF-12v2）
Tidsramme: baseline og 3 måneder
SF-12v2 er et 12-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere generiske helseutfall fra pasientens perspektiv. SF-12v2 adresserer de 8 domenene, nemlig. Fysisk fungering (PF), Rolle - fysisk (RP), Kroppslig smerte (BP), Generelle helseoppfatninger (GH), Vitalitet (V), Sosial fungering (SF), Rolle - emosjonell (RE) og Mental helse (MH) . De 2 skårene som vil bli oppnådd fra denne vurderingen er sammensatte skårer som representerer sammensatte sammendrag av fysisk helse og psykisk helse, henholdsvis PCS og MCS.
baseline og 3 måneder
Endringer i Sleep Hygiene and Practices Scale (SHPS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Forsøkspersoners generelle søvnhygiene og praksis måles med Sleep Hygiene and Practices Scale. SHPS er et 30-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere praksisen med søvnhygienisk atferd. Hvert element er vurdert på en sekspunktsskala fra 1 til 6. Totalscore varierer fra 30 til 180. SHPS har vist tilstrekkelig reliabilitet og validitet.
baseline og 3 måneder
Endringer i Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Deltakerens problemer under initiering av søvn vurderes med Pre-Sleep Arousal Scale. Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) er et kort selvadministrert mål der deltakerne vurderer intensiteten av opplevd opphisselse. Intern konsistens for somatiske (8 elementer) og kognitive (8 elementer) underskalaer er tilfredsstillende (α = 0,81 og α = 0,76).
baseline og 3 måneder
Endringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Subjektivt mål på en pasients søvnighet måles med Epworth Sleepiness Scale. Epworth Sleepiness Scale er et selvrapporterende 8-elements spørreskjema som gir skårer fra 0 til 24. Poeng høyere enn 10 tyder på betydelig søvnighet på dagtid. Epworth Sleepiness Scale har gode psykometriske egenskaper, korrelerer med objektive mål på søvnighet, og har vist seg å skille mellom individer med og uten søvnforstyrrelser og de som er og ikke er søvnmangel.
baseline og 3 måneder
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: baseline, uke 2 og 3 måneder
HADS er et selvrapporterende spørreskjema for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en deltaker opplever. HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert punkt på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. For angst (HADS-A) ga dette en spesifisitet på 0,78 og en sensitivitet på 0,9. For depresjon (HADS-D) ga dette en spesifisitet på 0,79 og en sensitivitet på 0,83.
baseline, uke 2 og 3 måneder
Treatment Component Adherence Scale (TCAS)
Tidsramme: uke 2
Et selvrapportert spørreskjema vil bli administrert etter behandling for å vurdere overholdelse av CBTI-retningslinjer og den opplevde hjelpsomheten til behandlingsretningslinjene. Overholdelse av hvert terapeutisk element vil bli vurdert på en skala fra 0 til 3 som følger: (0) Følges sjelden eller ikke i det hele tatt; (1) Følges av og til; (2) Følges mesteparten av tiden; (3) Følges konsekvent. Vurderinger for alle terapeutiske elementer vil i store trekk grupperes i en atferdskomponent og en kognitiv komponent.
uke 2
Endringer i dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvnskala (DBAS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
DBAS er et 30-elements selvrapporteringsskjema designet for å evaluere søvnrelaterte trosoppfatninger, spørre respondentenes forventninger og holdninger angående årsaker, konsekvenser og potensielle behandlinger av søvnproblemer. Versjonen med 30 elementer viste tilstrekkelige psykometriske egenskaper som bevist av god intern konsistens (Cronbach Alpha = 0,80), moderate vare-total korrelasjoner (gjennomsnittlig rs = 0,37), og tilstrekkelig konvergent og diskriminerende validitet. Likert-skalaen som krever at deltakerne kan velge mellom 1 til 5 vil bli brukt. Dermed er resultatene kvantifisert i form av styrken til godkjente overbevisninger. En høyere score indikerer mer dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn. Den totale poengsummen er basert på gjennomsnittlig poengsum for alle elementene.
baseline og 3 måneder
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, uke 2 og 3 måneder
ISI er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet den siste måneden. Dimensjonene som er evaluert er: alvorlighetsgrad av innsettende søvn, vedlikehold av søvn og problemer med tidlig oppvåkning, søvnmisnøye, forstyrrelse av søvnvansker med funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre og plager forårsaket av søvnvansker. En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28.
baseline, uke 2 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2017-131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på eCBTI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere