E-aid认知行为疗法治疗失眠以防止中国从急性失眠转变为慢性失眠
电子辅助认知行为疗法对急性失眠患者预防向慢性失眠转变的随机对照研究
急性失眠是最常见的睡眠障碍之一。 在线失眠认知行为疗法（e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia，eCBTI）近年来受到广泛关注。 国外已经有一些eCBTI治疗工具，显示出与标准CBTI相似的疗效，但eCBTI如何帮助治疗急性失眠还需要进一步探索和检验。
在这项研究中，研究者将建立 eCBTI 治疗工具来测试 eCBTI 是否可以减少急性失眠症向慢性失眠障碍的转化；以及它们是否可以改善失眠症状、睡眠相关症状、焦虑和抑郁症状以及生活质量
研究概览
详细说明
失眠患者收集自： 睡眠诊所的门诊患者。 纳入200例急性失眠患者，将参与者随机分为100例brief eCBTI组和100例对照组，brief eCBTI组将接受1周的eCBTI干预，对照组不接受任何干预。 两组都将接受 3 个月的随访。
第 2 周将进行 ISI 和 HADS。 简短的 eCBTI 小组还将完成治疗成分依从性量表 (TCAS)，以评估对每个治疗要素的治疗依从性和感知有用性。 在 3 个月时，两组受试者将进行基线评估（社会人口统计信息除外），包括慢性失眠障碍诊断和自我评估表（ISI、DBAS、SHPS、PSAS、FIRST、ESS、HADS、SF-12v2）。
本研究提供智能手机来完成第三方应用在线失眠治疗程序。 简要 eCBTI 包括 1 周的核心课程：睡眠卫生教育、睡眠限制、刺激控制、放松音频、认知成分、安眠药信息和简要概述。
此前的研究表明，大约40%的急性失眠会转变成慢性失眠障碍。而我们的初步工作表明，随着随访时间的延长，慢性失眠的高发生率可能会更高（52.3%）。为了满足按照95%置信区间（Confidence Interval，CI）（35%-49%）的要求，该项目需要200名急性失眠障碍受试者，并随机访问eCBTI治疗组和对照组（100例），其中估计有70%或更多参与者可以完成 3 个月的随访。 此样本量确保小样本的连续数据（Cohen d = 0.30）统计效果大于0.8，并检验二分变量的优势比（Odds Ratio，OR）大于1.50（p>0.05） ).
连续变量数据的平均值±标准差，以百分比表示的数值或分类变量数据。 将使用连续变量的 T 检验和分类变量的卡方检验。 使用重复测量方差分析来比较两组连续变量在治疗和随访过程中的变化（如ISI评分等）。 使用卡方检验计算慢性失眠的发生率。 所有统计程序均使用Windows运行26.0版本的SPSS包（IBM SPSS 26.0）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 对急性失眠症进行临床诊断；
- 必须年满十八岁；
- 必须能够遵守干预措施；
- 必须能够提供知情同意；
- 拥有智能设备（如智能手机和平板电脑）。
排除标准：
- 未经治疗的重大精神或医学疾病（例如 意识障碍、躁狂症、精神分裂症急性期、重度抑郁症）；
- 过去6个月内接受过任何形式的失眠心理治疗；
- 倒班工人、频繁的跨时间传单（例如 轮班护士/卫生专业人员、国际飞行机组人员）。
为了具有更大的普遍性，本研究不排除躯体疾病、精神障碍（如缓解期抑郁症）或接受药物治疗（如抗高血压药、抗抑郁药和苯二氮卓类药物）的个体病情稳定的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：eCBTI
该组将接受为期 1 周的 eCBTI 治疗，并将接受 3 个月的随访。
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简短的 eCBTI 包含一个为期一周的核心课程：睡眠卫生教育、睡眠限制、刺激控制、放松音频、认知成分、安眠药信息和简要概述。
此外，根据受试者之前2周的睡眠状态，提供个体定制的睡眠限制和刺激控制治疗。
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无干预：控制
该组在前 3 个月的临床研究中未接受任何干预。
如果参与者在 3 个月后失眠仍然没有缓解，将被推荐进入标准化的失眠治疗（药物和/或非药物治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性失眠的发生率
大体时间：3个月
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慢性失眠症诊断标准DSM-5
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ford Insomnia 对压力测试的反应变化（FIRST）
大体时间：基线和 3 个月
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首先，一种识别易患睡眠障碍和随后发展为慢性失眠的个体的措施。
这个包含九个项目的自我报告工具评估个人在各种压力事件/情况下经历睡眠障碍的潜在可能性。
FIRST 分数范围从 9 到 36。
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基线和 3 个月
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简式 12 项健康调查第 2 版（SF-12v2）的变化
大体时间：基线和 3 个月
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SF-12v2 是一份包含 12 项的自我报告问卷，用于从患者的角度评估一般健康结果。SF-12v2 涉及 8 个领域，即。
身体机能 (PF)、角色 - 身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康感知 (GH)、活力 (V)、社会功能 (SF)、角色 - 情绪 (RE) 和心理健康 (MH)。
本次测评得到的2个分数是综合分数，分别代表身体健康和心理健康的综合总结，PCS和MCS。
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基线和 3 个月
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睡眠卫生和习惯量表 (SHPS) 的变化
大体时间：基线和 3 个月
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受试者的一般睡眠卫生和习惯使用睡眠卫生和习惯量表进行测量。SHPS 是一项包含 30 项的自我报告措施，旨在评估睡眠卫生行为的实践。
每个项目都采用从 1 到 6 的六分制评分。
总分在 30 到 180 之间。
SHPS 已显示出足够的信度和效度。
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基线和 3 个月
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睡前觉醒量表（PSAS）的变化
大体时间：基线和 3 个月
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参与者在入睡期间的问题使用睡前觉醒量表进行评估。睡前觉醒量表 (PSAS) 是一种简短的自我管理测量，参与者在其中评估经历过的觉醒强度。
躯体（8 项）和认知（8 项）子量表的内部一致性分别令人满意 (α = 0.81 和 α = 0.76)。
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基线和 3 个月
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Epworth嗜睡量表（ESS）的变化
大体时间：基线和 3 个月
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患者嗜睡的主观测量是用 Epworth 嗜睡量表测量的。Epworth 嗜睡量表是一种自我报告的 8 项问卷，得分从 0 到 24。
大于 10 的分数表明白天明显嗜睡。
Epworth 嗜睡量表具有良好的心理测量特性，与嗜睡的客观测量相关，并且已被证明可以区分有和没有睡眠障碍的个体以及睡眠不足和未睡眠不足的个体。
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基线和 3 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间：基线、第 2 周和 3 个月
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HADS 是一份自我报告问卷，用于确定参与者正在经历的焦虑和抑郁程度。
HADS 是一个十四项量表，可生成序数数据。
其中 7 个项目与焦虑相关，7 个与抑郁相关。问卷中的每个项目都从 0 到 3 分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分在 0 到 21 之间。
对于焦虑 (HADS-A)，这给出了 0.78 的特异性和 0.9 的敏感性。
对于抑郁症 (HADS-D)，这给出了 0.79 的特异性和 0.83 的敏感性。
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基线、第 2 周和 3 个月
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治疗成分依从性量表 (TCAS)
大体时间：第 2 周
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治疗后将进行自我报告的问卷调查，以评估对 CBTI 指南的遵守情况和治疗指南的有用性。
对每个治疗要素的依从性将按照 0 到 3 的等级进行评分，如下所示： (0) 很少遵循或根本不遵循； (1) 偶尔跟随； (2) 大部分时间跟随； (3) 始终如一地遵循。
所有治疗要素的评级将大致分为行为成分和认知成分。
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第 2 周
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关于睡眠量表 (DBAS) 的功能失调信念和态度的变化
大体时间：基线和 3 个月
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DBAS 是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，旨在评估与睡眠相关的信念，询问受访者对睡眠问题的原因、后果和潜在治疗方法的期望和态度。
30 项版本显示出足够的心理测量特性，如良好的内部一致性（Cronbach Alpha = 0.80）、适度的项目-总相关性（平均 rs = 0.37）以及足够的收敛和判别有效性所证明的那样。要求参与者选择的李克特量表将使用 1 到 5。
因此，结果根据认可信念的强度进行量化。
分数越高表示对睡眠的信念和态度越不正常。
总分是根据所有项目的平均分得出的。
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基线和 3 个月
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失眠严重程度指数（ISI）的变化
大体时间：基线、第2周、第3个月
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ISI 是一份包含 7 个项目的自我报告问卷，用于评估上个月失眠的性质、严重程度和影响。
评估的维度是：睡眠开始的严重程度、睡眠维持和清晨觉醒问题、睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、他人对睡眠问题的注意以及睡眠困难引起的痛苦。
使用 5 分李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。
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基线、第2周、第3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bin Zhang, MD & PhD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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eCBTI的临床试验
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Aarhus University HospitalTrygFonden, Denmark; Enversion招聘中