Электронная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы для предотвращения перехода от острой бессонницы к хронической бессоннице в Китае
Рандомизированное контролируемое исследование электронной помощи когнитивно-поведенческой терапии у пациентов с острой бессонницей для предотвращения перехода в хроническую бессонницу
Острая бессонница является одним из наиболее распространенных нарушений сна. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы онлайн (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) получила широкое внимание в последние годы. Зарубежные страны уже имеют некоторый инструмент для лечения eCBTI, эффективность которого аналогична стандартной CBTI, но то, как eCBTI может помочь при острой бессоннице, требует дальнейшего изучения и изучения.
В этом исследовании исследователи создадут инструмент лечения eCBTI, чтобы проверить, может ли eCBTI уменьшить конверсию острой бессонницы в хроническую бессонницу; и могут ли они улучшить симптомы бессонницы, симптомы, связанные со сном, симптомы тревоги и депрессии, а также качество жизни
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с бессонницей собраны из: Амбулаторных пациентов из клиник сна. Включены 200 случаев пациентов с острой бессонницей, участники будут случайным образом разделены на 100 кратких групп eCBTI и 100 пациентов с контрольной группой, краткая группа eCBTI получит 1-недельное вмешательство eCBTI, а контрольная группа не получит никакого вмешательства. Обе группы получат 3 месяца последующего наблюдения.
На 2-й неделе будут проведены ISI и HADS. Краткая группа eCBTI также заполнит шкалу приверженности к лечению (TCAS), чтобы оценить приверженность лечению и воспринимаемую полезность каждого терапевтического элемента. Через 3 месяца две группы субъектов пройдут базовую оценку (за исключением социально-демографической информации), включая диагноз хронического бессонницы и форму самооценки (ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2).
Это исследование предоставляет смартфон для выполнения сторонних приложений онлайн-процедур лечения бессонницы. Краткий eCBTI включает в себя 1-недельный основной учебный план: обучение гигиене сна, ограничение сна, контроль стимулов, расслабляющие аудиозаписи, когнитивные компоненты, информацию о снотворных и краткий обзор.
Предыдущие исследования показали, что примерно 40% случаев острой бессонницы переходят в хроническую бессонницу. Хотя наша предварительная работа предполагает, что с увеличением периода наблюдения высокие показатели хронической бессонницы могут быть выше (52,3%). 95% доверительных интервалов (доверительный интервал, ДИ) (35%-49%), проекту необходимо 200 субъектов с острым расстройством сна, а также группа лечения eCBTI с произвольным доступом и контрольная группа (100 случаев), из которых, по оценкам, 70% или больше участников могут пройти 3 месяца наблюдения. Этот размер выборки гарантирует, что непрерывные данные небольшой выборки (Коэн d = 0,30), статистический эффект больше 0,8, и проверка отношения шансов дихотомических переменных (отношение шансов, OR) больше 1,50 (p> 0,05). ).
Среднее значение для непрерывных переменных данных ± стандартное отклонение, числовые или категориальные переменные данные, выраженные в процентах. Будет использоваться Т-тест для непрерывных переменных и критерий хи-квадрат для категориальных переменных. Использование дисперсионного анализа с повторными измерениями для сравнения двух наборов непрерывных переменных в лечении и последующем наблюдении за изменениями в процессе (например, оценка ISI и т. д.). Заболеваемость хронической бессонницей рассчитывается с помощью теста хи-квадрат. Все статистические процедуры используются в Windows с версией пакета SPSS 26.0 (IBM SPSS 26.0).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз острой бессонницы в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5);
- Должен быть восемнадцать лет или старше;
- Должен быть в состоянии выполнить вмешательство;
- Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие;
- Владение интеллектуальными устройствами (такими как смартфоны и планшеты).
Критерий исключения:
- Серьезное невылеченное психическое или медицинское заболевание (например, нарушения сознания, мания, острая фаза шизофрении, большое депрессивное расстройство);
- Получал какое-либо психологическое лечение бессонницы за последние 6 месяцев;
- Посменные работники, часто летающие в разные стороны (например, сменные медсестры/медицинские работники, международный летный экипаж).
Чтобы обеспечить большую обобщаемость, это исследование не исключает пациентов со стабильным состоянием соматических заболеваний, психических расстройств (например, депрессии в стадии ремиссии) или лиц, получающих фармакологическое лечение (например, антигипертензивные препараты, антидепрессанты и бензодиазепины).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eCBTI
Эта группа получит 1 неделю лечения eCBTI и получит 3 месяца последующего наблюдения.
|
Краткий eCBTI содержит недельный базовый курс: обучение гигиене сна, ограничение сна, контроль стимулов, расслабляющие аудиозаписи, когнитивные компоненты, информацию о снотворных и краткий обзор.
Кроме того, в соответствии с состоянием сна субъекта за предыдущие 2 недели были предоставлены индивидуальные индивидуальные процедуры ограничения сна и контроля стимуляции.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не получает никаких вмешательств в течение первых 3 месяцев клинического исследования.
Если у участников по-прежнему нет ремиссии бессонницы через 3 месяца, будет рекомендовано ввести стандартизированное лечение бессонницы (медикаментозное и/или немедикаментозное лечение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
|
диагностические критерии хронического расстройства сна согласно DSM-5
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения реакции Ford Insomnia на стресс-тест (FIRST)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
ВО-ПЕРВЫХ, мера для выявления лиц, предрасположенных к нарушению сна и последующему развитию хронической бессонницы.
Этот инструмент самоотчета из девяти пунктов оценивает потенциальную вероятность того, что человек будет испытывать нарушения сна после различных стрессовых событий/ситуаций.
ПЕРВЫЕ баллы варьируются от 9 до 36.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения в краткой форме опроса о состоянии здоровья, состоящей из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
SF-12v2 представляет собой анкету для самоотчетов из 12 пунктов, используемую для оценки общих результатов в отношении здоровья с точки зрения пациента. SF-12v2 касается 8 доменов, а именно.
Физическое функционирование (PF), Роль - физическая (RP), Телесная боль (BP), Общее восприятие здоровья (GH), Жизнеспособность (V), Социальное функционирование (SF), Роль - эмоциональная (RE) и Психическое здоровье (MH).
2 балла, которые будут получены в результате этой оценки, представляют собой сводные баллы, представляющие сводные данные о физическом и психическом здоровье, PCS и MCS соответственно.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения в шкале гигиены и практики сна (SHPS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Общая гигиена сна и практика испытуемых измеряются с помощью Шкалы гигиены сна и практики. SHPS представляет собой самооценку из 30 пунктов, предназначенную для оценки практики соблюдения гигиены сна.
Каждый пункт оценивается по шестибалльной шкале от 1 до 6.
Сумма баллов варьируется от 30 до 180.
SHPS показал достаточную надежность и валидность.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения в шкале пробуждения перед сном (PSAS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Проблемы участника во время засыпания оцениваются с помощью Шкалы пробуждения перед сном. Шкала пробуждения перед сном (PSAS) представляет собой краткое самостоятельное измерение, с помощью которого участники оценивают интенсивность испытанного возбуждения.
Внутренняя согласованность по соматической (8 баллов) и когнитивной (8 баллов) субшкалам удовлетворительная (α = 0,81 и α = 0,76) соответственно.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения в шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Субъективная мера сонливости пациента измеряется с помощью шкалы сонливости Эпворта. Шкала сонливости Эпворта представляет собой опросник из 8 пунктов для самостоятельного заполнения, дающий баллы от 0 до 24.
Баллы выше 10 указывают на значительную дневную сонливость.
Шкала сонливости Эпворта обладает хорошими психометрическими свойствами, коррелирует с объективными показателями сонливости и, как было показано, позволяет различать людей с нарушениями сна и без них, а также тех, кто недосыпает и не страдает.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 3 месяца
|
HADS — это анкета для самоотчетов, позволяющая определить уровни тревоги и депрессии, которые испытывает участник.
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь относятся к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 баллов либо для тревоги, либо для депрессии.
Для тревоги (HADS-A) это дало специфичность 0,78 и чувствительность 0,9.
Для депрессии (HADS-D) это дало специфичность 0,79 и чувствительность 0,83.
|
исходный уровень, 2 неделя и 3 месяца
|
|
Шкала приверженности компонентам лечения (TCAS)
Временное ограничение: неделя 2
|
После лечения будет введена анкета с самооценкой для оценки соблюдения рекомендаций CBTI и воспринимаемой полезности рекомендаций по лечению.
Приверженность к каждому терапевтическому элементу будет оцениваться по шкале от 0 до 3 следующим образом: (0) соблюдается редко или не соблюдается вообще; (1) Изредка следили; (2) За ним следили большую часть времени; (3) Соблюдается последовательно.
Рейтинги всех терапевтических элементов будут в целом сгруппированы в поведенческий компонент и когнитивный компонент.
|
неделя 2
|
|
Изменения в дисфункциональных убеждениях и отношении к шкале сна (DBAS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
DBAS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для оценки убеждений, связанных со сном, и выяснения ожиданий и отношения респондентов относительно причин, последствий и потенциальных методов лечения проблем со сном.
Версия из 30 пунктов продемонстрировала адекватные психометрические свойства, о чем свидетельствует хорошая внутренняя согласованность (альфа Кронбаха = 0,80), умеренные корреляции между пунктами и суммой (средний rs = 0,37) и адекватная конвергентная и дискриминантная валидность. Шкала типа Лайкерта, требующая от участников выбора Будут использоваться от 1 до 5.
Таким образом, результаты количественно оцениваются с точки зрения силы поддерживаемых убеждений.
Более высокий балл указывает на более дисфункциональные убеждения и отношение ко сну.
Общий балл основан на среднем балле по всем пунктам.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 3 месяца
|
ISI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, оценивающих характер, тяжесть и влияние бессонницы за последний месяц.
Оценивались следующие параметры: тяжесть начала сна, поддержание сна и проблемы с ранними утренними пробуждениями, неудовлетворенность сном, вмешательство проблем со сном в дневное функционирование, заметность проблем со сном другими и дистресс, вызванный проблемами со сном.
Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезные проблемы), что дает общий балл от 0 до 28.
|
исходный уровень, 2 неделя и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2017-131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования eCBTI
-
University of OttawaЕще не набираютБессонница | Сильное депрессивное расстройство | Стойкое депрессивное расстройствоКанада
-
Aarhus University HospitalTrygFonden, Denmark; EnversionРекрутингХроническая бессонницаДания
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Рекрутинг