Terapia cognitivo-comportamentale E-aid per l'insonnia per prevenire la transizione dall'insonnia acuta all'insonnia cronica in Cina
Uno studio controllato randomizzato sulla terapia cognitivo-comportamentale E-aid in pazienti con insonnia acuta per prevenire la transizione verso l'insonnia cronica
L'insonnia acuta è uno dei disturbi del sonno più comuni. La terapia cognitivo comportamentale online per l'insonnia (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) ha ricevuto ampia attenzione negli ultimi anni. I paesi stranieri hanno già alcuni strumenti di trattamento eCBTI, che hanno mostrato un'efficacia simile a quella standard CBTI, ma il modo in cui l'eCBTI può aiutare nell'insonnia acuta richiede ulteriori esplorazioni ed esami.
In questo studio, gli investigatori stabiliranno uno strumento di trattamento eCBTI per verificare se l'eCBTI può ridurre la conversione dell'insonnia acuta in disturbo da insonnia cronica; e se possono migliorare i sintomi dell'insonnia, i sintomi legati al sonno, i sintomi di ansia e depressione e la qualità della vita
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con insonnia vengono raccolti da: Ambulatori delle cliniche del sonno. Inclusi 200 casi di pazienti con insonnia acuta, i partecipanti saranno divisi casualmente in 100 brevi gruppi eCBTI e 100 pazienti con gruppo di controllo, il breve gruppo eCBTI riceverà un intervento eCBTI di 1 settimana e il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Entrambi i gruppi riceveranno 3 mesi di follow-up.
Alla settimana 2, verranno condotti ISI e HADS. Il breve gruppo eCBTI completerà anche la Treatment Component Adherence Scale (TCAS) al fine di valutare l'aderenza al trattamento e l'utilità percepita di ciascun elemento terapeutico. A 3 mesi, due gruppi di soggetti avranno una valutazione di base (ad eccezione delle informazioni socio-demografiche), inclusa la diagnosi del disturbo da insonnia cronica e il modulo di autovalutazione (ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2).
Questo studio fornisce uno smartphone per completare le procedure di trattamento dell'insonnia online di applicazioni di terze parti. Breve eCBTI include un curriculum di base di 1 settimana: educazione all'igiene del sonno, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, audio di rilassamento, componenti cognitive, informazioni sui sonniferi e una breve panoramica.
Precedenti studi hanno dimostrato che circa il 40% dell'insonnia acuta si trasformerà in disturbo da insonnia cronica. Mentre il nostro lavoro preliminare suggerisce, con l'estensione del tempo di follow-up, gli alti tassi di insonnia cronica potrebbero essere maggiori (52,3%). Per soddisfare il requisito degli intervalli di confidenza al 95% (Intervallo di confidenza, CI) (35%-49%), il progetto necessita di 200 soggetti con disturbo dell'insonnia acuta, e il gruppo di trattamento eCBTI ad accesso casuale e il gruppo di controllo (100 casi) di cui circa il 70% o più partecipanti possono completare 3 mesi di follow-up. Questa dimensione del campione garantisce che i dati continui dell'effetto statistico di un piccolo campione (Cohen d = 0,30) siano maggiori di 0,8 e verifichino il rapporto di probabilità delle variabili dicotomiche (rapporto di probabilità, OR) maggiore di 1,50 (p> 0,05) ).
Valore medio per dati variabili continui ± Deviazione standard, dati variabili numerici o categorici espressi in percentuale. Verranno utilizzati il test T per le variabili continue e il test Chi quadro per le variabili categoriali. Utilizzo dell'analisi della varianza a misure ripetute per confrontare due insiemi di variabili continue nel trattamento e nel follow-up dei cambiamenti nel processo (come il punteggio ISI, ecc.). L'incidenza dell'insonnia cronica viene calcolata utilizzando il test del chi quadrato. Tutte le procedure statistiche vengono utilizzate in Windows che esegue la versione 26.0 del pacchetto SPSS (IBM SPSS 26.0).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica per l'insonnia acuta secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5);
- Deve avere diciotto anni o più;
- Deve essere in grado di rispettare l'intervento;
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato;
- Possedere dispositivi intelligenti (come smartphone e tablet).
Criteri di esclusione:
- Una significativa malattia mentale o medica non trattata (ad es. disturbi della coscienza, mania, fase acuta della schizofrenia, disturbo depressivo maggiore);
- Ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento psicologico per l'insonnia negli ultimi 6 mesi;
- Lavoratori a turni, viaggiatori frequenti che viaggiano nel tempo (ad es. infermieri/professionisti sanitari spostati, equipaggio di volo internazionale).
Per consentire una maggiore generalizzabilità, questo studio non esclude i pazienti con una condizione stabile di malattia somatica, disturbi mentali (ad esempio, depressione in remissione) o individui che ricevono trattamenti farmacologici (ad esempio, farmaci antipertensivi, antidepressivi e benzodiazepine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: eCBTI
Questo gruppo riceverà una settimana di trattamento eCBTI e riceverà 3 mesi di follow-up.
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Il breve eCBTI contiene un corso di base di una settimana: educazione all'igiene del sonno, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, audio di rilassamento, componenti cognitive, informazioni sui sonniferi e una breve panoramica.
Inoltre, sono stati forniti trattamenti individuali personalizzati di restrizione del sonno e di controllo della stimolazione in base al precedente stato di sonno di 2 settimane del soggetto.
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceve alcun intervento durante i primi 3 mesi di studio clinico.
Se i partecipanti non hanno ancora remissione dall'insonnia dopo 3 mesi, verrà raccomandato di entrare nel trattamento dell'insonnia standardizzato (farmaci e / o trattamento non farmacologico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di insonnia cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
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i criteri diagnostici per il disturbo da insonnia cronica secondo il DSM-5
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella risposta dell'insonnia Ford allo stress test (PRIMO)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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PRIMO, una misura per identificare gli individui predisposti ai disturbi del sonno e al successivo sviluppo di insonnia cronica.
Questo strumento di autovalutazione a nove voci valuta la potenziale probabilità che un individuo sperimenti disturbi del sonno a seguito di vari eventi/situazioni stressanti.
I punteggi PRIMI vanno da 9 a 36.
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basale e 3 mesi
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Modifiche al Sondaggio sulla salute a 12 voci in formato breve versione 2（SF-12v2）
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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L'SF-12v2 è un questionario self-report di 12 voci utilizzato per valutare gli esiti di salute generici dal punto di vista del paziente. L'SF-12v2 si rivolge agli 8 domini, vale a dire.
Funzionamento fisico (PF), Ruolo - fisico (RP), Dolore corporeo (BP), Percezioni di salute generale (GH), Vitalità (V), Funzionamento sociale (SF), Ruolo - emotivo (RE) e Salute mentale (MH) .
I 2 punteggi che si otterranno da questa valutazione sono punteggi compositi che rappresentano riepiloghi compositi sulla salute fisica e sulla salute mentale, rispettivamente PCS e MCS.
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basale e 3 mesi
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Cambiamenti nella scala per l'igiene e le pratiche del sonno (SHPS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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L'igiene generale del sonno e le pratiche dei soggetti sono misurate con la scala dell'igiene del sonno e delle pratiche. L'SHPS è una misura di autovalutazione di 30 elementi progettata per valutare la pratica dei comportamenti di igiene del sonno.
Ogni item è valutato su una scala a sei punti che va da 1 a 6 .
I punteggi totali vanno da 30 a 180.
SHPS ha dimostrato un'affidabilità e una validità adeguate.
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basale e 3 mesi
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Cambiamenti nella scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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I problemi del partecipante durante l'inizio del sonno vengono valutati con la scala di eccitazione pre-sonno. La scala di eccitazione pre-sonno (PSAS) è una breve misura autosomministrata in cui i partecipanti valutano l'intensità dell'eccitazione sperimentata.
La coerenza interna per le sottoscale somatica (8 item) e cognitiva (8 item) è soddisfacente (α = 0,81 e α = 0,76) rispettivamente.
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basale e 3 mesi
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Cambiamenti nella scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La misura soggettiva della sonnolenza di un paziente viene misurata con la scala della sonnolenza di Epworth. La scala della sonnolenza di Epworth è un questionario a 8 voci che produce punteggi da 0 a 24.
I punteggi superiori a 10 suggeriscono una significativa sonnolenza diurna.
La scala della sonnolenza di Epworth ha buone proprietà psicometriche, correla con misure oggettive di sonnolenza e ha dimostrato di distinguere tra individui con e senza disturbi del sonno e quelli che sono e non sono privati del sonno.
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basale e 3 mesi
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Cambiamenti nella scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e 3 mesi
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L'HADS è un questionario di autovalutazione per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo un partecipante.
L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Ogni item del questionario ha un punteggio da 0 a 3 e questo significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Per l'ansia (HADS-A) questo ha dato una specificità di 0,78 e una sensibilità di 0,9.
Per la depressione (HADS-D) questo ha dato una specificità di 0,79 e una sensibilità di 0,83.
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basale, settimana 2 e 3 mesi
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Scala di aderenza ai componenti del trattamento (TCAS)
Lasso di tempo: settimana 2
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Dopo il trattamento verrà somministrato un questionario auto-riportato per valutare l'aderenza alle linee guida CBTI e l'utilità percepita delle linee guida terapeutiche.
L'aderenza a ciascun elemento terapeutico sarà valutata su una scala da 0 a 3 come segue: (0) Seguito raramente o per niente; (1) Seguito occasionalmente; (2) Seguito per la maggior parte del tempo; (3) Seguito costantemente.
Le valutazioni per tutti gli elementi terapeutici saranno ampiamente raggruppate in una componente comportamentale e una componente cognitiva.
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settimana 2
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Cambiamenti nelle credenze e negli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Il DBAS è un questionario self-report di 30 voci progettato per valutare le convinzioni relative al sonno, interrogando le aspettative e gli atteggiamenti degli intervistati riguardo alle cause, alle conseguenze e ai potenziali trattamenti dei problemi del sonno.
La versione a 30 item ha mostrato proprietà psicometriche adeguate come evidenziato da una buona coerenza interna (Cronbach Alpha = 0,80), correlazioni item-totale moderate (media rs = 0,37) e un'adeguata validità convergente e discriminante. Scala di tipo Likert che richiede ai partecipanti di scegliere Verranno utilizzati da 1 a 5.
Pertanto, i risultati sono quantificati in termini di forza delle credenze approvate.
Un punteggio più alto indica credenze e atteggiamenti più disfunzionali riguardo al sonno.
Il punteggio totale si basa sul punteggio medio di tutti gli elementi.
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basale e 3 mesi
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Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, settimana 2 e 3 mesi
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L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese.
Le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno e problemi di risveglio mattutino, insoddisfazione del sonno, interferenza delle difficoltà del sonno con il funzionamento diurno, visibilità dei problemi del sonno da parte di altri e angoscia causata dalle difficoltà del sonno.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
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basale, settimana 2 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2017-131
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Prove cliniche su eCBTI
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