Kognitive Verhaltenstherapie von E-Aid bei Schlaflosigkeit zur Verhinderung des Übergangs von akuter zu chronischer Schlaflosigkeit in China
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie von E-Aid bei Patienten mit akuter Schlaflosigkeit, um den Übergang zu chronischer Schlaflosigkeit zu verhindern
Akute Schlaflosigkeit ist eine der häufigsten Schlafstörungen. Die kognitive Online-Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erfahren. Im Ausland gibt es bereits einige eCBTI-Behandlungsinstrumente, die eine ähnliche Wirksamkeit wie Standard-CBTI gezeigt haben, aber wie eCBTI bei akuter Schlaflosigkeit helfen kann, bedarf weiterer Erforschung und Prüfung.
In dieser Studie werden die Ermittler ein eCBTI-Behandlungsinstrument etablieren, um zu testen, ob eCBTI die Umwandlung von akuter Schlaflosigkeit in chronische Schlaflosigkeitsstörung reduzieren kann; und ob sie Schlaflosigkeitssymptome, schlafbezogene Symptome, Angstzustände und depressive Symptome sowie die Lebensqualität verbessern können
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Schlaflosigkeit werden gesammelt von: Ambulanten Patienten aus Schlafkliniken. Unter den 200 Fällen von Patienten mit akuter Schlaflosigkeit werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 100 kurze eCBTI-Gruppen und 100 Patienten mit Kontrollgruppe aufgeteilt, wobei die kurze eCBTI-Gruppe eine 1-wöchige eCBTI-Intervention erhält und die Kontrollgruppe keine Intervention erhält. Beide Gruppen erhalten 3 Monate Follow-up.
In Woche 2 werden ISI und HADS durchgeführt. Die kurze eCBTI-Gruppe wird auch die Behandlungskomponenten-Adhärenz-Skala (TCAS) ausfüllen, um die Einhaltung der Behandlung und die wahrgenommene Hilfsbereitschaft jedes therapeutischen Elements zu bewerten. Nach 3 Monaten erhalten zwei Gruppen von Probanden eine Ausgangsbewertung (mit Ausnahme soziodemografischer Informationen), einschließlich der Diagnose einer chronischen Schlaflosigkeitsstörung und eines Selbstbewertungsformulars (ISI, DBAS, SHPS, PSAS, FIRST, ESS, HADS, SF-12v2).
Diese Studie bietet ein Smartphone zur Durchführung von Online-Behandlungsverfahren für Schlaflosigkeitsanwendungen von Drittanbietern. Brief eCBTI umfasst ein einwöchiges Kerncurriculum: Schlafhygieneerziehung, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, Entspannungsaudios, kognitive Komponenten, Informationen über Schlaftabletten und einen kurzen Überblick.
Frühere Studien haben gezeigt, dass etwa 40 % der akuten Schlaflosigkeit in eine chronische Schlaflosigkeitsstörung übergehen. Während unsere Vorarbeiten darauf hindeuten, dass mit der Verlängerung der Nachbeobachtungszeit die hohen Raten chronischer Schlaflosigkeit (52,3 %) steigen können die 95 % Konfidenzintervalle (Konfidenzintervall, KI) (35 %–49 %) erfordert, das Projekt benötigt 200 Patienten mit akuter Schlaflosigkeitsstörung und eine eCBTI-Behandlungsgruppe mit wahlfreiem Zugriff und die Kontrollgruppe (100 Fälle), von denen schätzungsweise 70 % oder mehr Teilnehmer können 3 Monate Follow-up absolvieren. Diese Stichprobengröße stellt sicher, dass kontinuierliche Daten einer kleinen Stichprobe (Cohen d = 0,30) statistischer Effekt größer als 0,8 ist, und das Odds Ratio von dichotomen Variablen (Odds Ratio, OR) größer als 1,50 (p > 0,05) testet ).
Mittelwert für kontinuierliche variable Daten ± Standardabweichung, Numerische oder kategoriale variable Daten, ausgedrückt als Prozentsatz. Der T-Test für die kontinuierlichen Variablen und der Chi-Quadrat-Test für die kategorialen Variablen werden verwendet. Verwenden der Varianzanalyse mit wiederholten Messungen zum Vergleichen zweier Sätze kontinuierlicher Variablen in der Behandlung und Nachverfolgung von Änderungen im Prozess (z. B. ISI-Score usw.). Das Auftreten von chronischer Schlaflosigkeit wird mit dem Chi-Quadrat-Test berechnet. Alle statistischen Prozeduren werden in der Windows-Version 26.0 des SPSS-Pakets (IBM SPSS 26.0) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose für akute Schlaflosigkeit gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
- Muss achtzehn Jahre oder älter sein;
- Muss in der Lage sein, die Intervention einzuhalten;
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Besitz von Smart Devices (wie Smartphones und Tablets).
Ausschlusskriterien:
- Eine erhebliche unbehandelte psychische oder medizinische Erkrankung (z. Bewusstseinsstörungen, Manie, akute Phase der Schizophrenie, Major Depression);
- Hat in den letzten 6 Monaten irgendeine Art von psychologischer Behandlung wegen Schlaflosigkeit erhalten;
- Schichtarbeiter, Vielflieger (z.B. Krankenschwestern/Gesundheitsfachkräfte im Schichtdienst, internationale Flugbesatzung).
Um eine bessere Verallgemeinerung zu ermöglichen, schließt diese Studie Patienten mit einem stabilen Zustand einer somatischen Erkrankung, psychischen Störungen (z. B. Depression in Remission) oder Personen, die pharmakologische Behandlungen erhalten (z. B. Antihypertensiva, Antidepressiva und Benzodiazepine), nicht aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eCBTI
Diese Gruppe erhält eine 1-wöchige eCBTI-Behandlung und wird 3 Monate lang nachuntersucht.
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Der kurze eCBTI enthält einen einwöchigen Kernkurs: Schlafhygieneaufklärung, Schlafrestriktion, Stimuluskontrolle, Entspannungsaudios, kognitive Komponenten, Informationen zu Schlafmitteln und eine kurze Übersicht.
Darüber hinaus wurden individuell angepasste Schlafbeschränkungs- und Stimulationskontrollbehandlungen gemäß dem vorherigen 2-Wochen-Schlafstatus der Testperson bereitgestellt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält während der ersten 3 Monate der klinischen Studie keine Interventionen.
Wenn die Teilnehmer nach 3 Monaten immer noch keine Remission der Schlaflosigkeit haben, wird empfohlen, in die standardisierte Schlaflosigkeitsbehandlung (medikamentöse und / oder nicht-medikamentöse Behandlung) einzusteigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von chronischer Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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die diagnostischen Kriterien für eine chronische Insomnie-Störung nach DSM-5
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Ford-Schlaflosigkeitsreaktion auf Stresstest (ERSTER)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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FIRST, eine Maßnahme zur Identifizierung von Personen, die für Schlafstörungen und die nachfolgende Entwicklung von chronischer Schlaflosigkeit prädisponiert sind.
Dieses aus neun Punkten bestehende Selbstberichtsinstrument bewertet die potenzielle Wahrscheinlichkeit, dass eine Person nach verschiedenen stressigen Ereignissen/Situationen Schlafstörungen erleidet.
Die FIRST-Werte reichen von 9 bis 36.
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Basis und 3 Monate
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Änderungen in der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12v2)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Der SF-12v2 ist ein 12-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der verwendet wird, um allgemeine Gesundheitsergebnisse aus der Perspektive des Patienten zu bewerten.
Körperliche Funktion (PF), Rolle – körperlich (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), Vitalität (V), soziale Funktion (SF), Rolle – emotional (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die 2 Werte, die aus dieser Bewertung erhalten werden, sind zusammengesetzte Werte, die zusammengesetzte Zusammenfassungen der körperlichen Gesundheit und der psychischen Gesundheit, PCS bzw. MCS, darstellen.
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Basis und 3 Monate
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Änderungen in der Skala für Schlafhygiene und -praktiken (SHPS)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Die allgemeine Schlafhygiene und -praktiken der Probanden werden mit der Skala für Schlafhygiene und -praktiken gemessen. Der SHPS ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das darauf ausgelegt ist, die Praxis des Schlafhygieneverhaltens zu bewerten.
Jedes Item wird auf einer sechsstufigen Skala von 1 bis 6 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 180.
SHPS hat eine ausreichende Reliabilität und Validität gezeigt .
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Basis und 3 Monate
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Änderungen der Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Die Probleme des Teilnehmers beim Einschlafen werden mit der Pre-Sleep Arousal Scale bewertet. Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) ist eine kurze, selbst durchgeführte Messung, bei der die Teilnehmer die Intensität der erlebten Erregung bewerten.
Die interne Konsistenz der somatischen (8 Items) und kognitiven (8 Items) Subskalen ist zufriedenstellend (α = 0,81 bzw. α = 0,76).
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Basis und 3 Monate
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Änderungen der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Das subjektive Maß der Schläfrigkeit eines Patienten wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala gemessen. Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein Fragebogen mit 8 Punkten zur Selbsteinschätzung, der Werte von 0 bis 24 liefert.
Werte über 10 deuten auf eine erhebliche Tagesschläfrigkeit hin.
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala hat gute psychometrische Eigenschaften, korreliert mit objektiven Messungen der Schläfrigkeit und unterscheidet nachweislich zwischen Personen mit und ohne Schlafstörungen und Personen mit und ohne Schlafentzug.
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Basis und 3 Monate
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Änderungen der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 3 Monate
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Der HADS ist ein Selbstberichtsfragebogen, um das Ausmaß an Angst und Depression zu bestimmen, das ein Teilnehmer erlebt.
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert.
Sieben der Punkte beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt des Fragebogens wird mit 0–3 Punkten bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder für Depressionen zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
Für Angst (HADS-A) ergab dies eine Spezifität von 0,78 und eine Sensitivität von 0,9.
Für Depression (HADS-D) ergab dies eine Spezifität von 0,79 und eine Sensitivität von 0,83.
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Baseline, Woche 2 und 3 Monate
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Behandlungskomponenten-Adhärenzskala (TCAS)
Zeitfenster: Woche 2
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Nach der Behandlung wird ein selbstauskunftsfähiger Fragebogen durchgeführt, um die Einhaltung der CBTI-Richtlinien und die wahrgenommene Nützlichkeit der Behandlungsrichtlinien zu beurteilen.
Die Einhaltung jedes therapeutischen Elements wird auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt bewertet: (0) selten oder überhaupt nicht befolgt; (1) Gelegentlich gefolgt; (2) Die meiste Zeit verfolgt; (3) Konsequent befolgt.
Bewertungen für alle therapeutischen Elemente werden grob in eine Verhaltenskomponente und eine kognitive Komponente eingeteilt.
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Woche 2
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Änderungen in dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala (DBAS)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Der DBAS ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der entwickelt wurde, um schlafbezogene Überzeugungen zu bewerten und die Erwartungen und Einstellungen der Befragten in Bezug auf die Ursachen, Folgen und möglichen Behandlungen von Schlafproblemen abzufragen.
Die 30-Item-Version zeigte adäquate psychometrische Eigenschaften, wie durch eine gute interne Konsistenz (Cronbach Alpha = 0,80), mäßige Item-Gesamt-Korrelationen (Mittelwert rs = 0,37) und adäquate Konvergenz- und Diskriminanzvalidität belegt 1 bis 5 verwendet werden.
Daher werden die Ergebnisse in Bezug auf die Stärke der bestätigten Überzeugungen quantifiziert.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf hin.
Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Durchschnittspunktzahl aller Items.
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Basis und 3 Monate
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Änderungen des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und 3 Monate
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Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen der Schlaflosigkeit im letzten Monat bewertet.
Die bewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Durchschlafens und frühmorgendliche Aufwachprobleme, Schlafunzufriedenheit, Beeinträchtigung der Tagesfunktion durch Schlafstörungen, Wahrnehmbarkeit von Schlafproblemen durch andere und durch die Schlafstörungen verursachte Belastung.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um jedes Item zu bewerten (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt.
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Baseline, Woche 2 und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NFEC-2017-131
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Klinische Studien zur eCBTI
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University of OttawaNoch keine RekrutierungSchlaflosigkeit | Depression | Anhaltende depressive StörungKanada
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